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실생활에서의 BES, EES 및 ZES-R 실습 (CHOICE)

2019년 7월 5일 업데이트: Yoon Junghan, Yonsei University

실제 사례에서 3개의 2세대 약물 방출 스텐트를 비교하는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 EES, ZES-R 또는 BES로 치료받은 환자들 사이에서 심장사, 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 심근경색 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류화로 구성된 장치 지향 복합의 비율을 비교하는 것입니다. 24개월 임상 후속 조치 인덱스 절차에서. 시험 종점은 표 I에 요약되어 있습니다. 가설은 BES가 EES와 동일하거나 BES가 기본 끝점에서 ZES-R과 동일하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 무작위 시험에서 시롤리무스 용출 스텐트(SES, CYPHER, Cordis, US), 파클리탁셀 용출 스텐트(PES, TAXUS, Boston Scientific, US) 및 조타롤리무스와 같은 약물 용출 스텐트(DES)의 우수한 효능이 나타났습니다. - 용출 스텐트(ZES, Endeavour, Medtronic, US)는 베어메탈 스텐트(BMS)와 비교하여 신생 내막 과형성, 후기 내강 손실 및 표적 병변 재관류화를 감소시키는 혈관 조영 재협착을 감소시킵니다. 불행하게도 재협착은 여전히 ​​발생하며 내강내 치유를 지연시키거나 만성 염증에 의해 만기 스텐트 혈전증이 발생할 수 있다. 폴리머, 약물 및 플랫폼의 개선으로 everolimus-eluting stent (EES, Xience V 또는 Xience Prime, Abbott, USA), biolinx 폴리머를 사용한 zotarolimus-eluting stent (ZES-R, Endeavour Resolute)를 포함한 2세대 DES 또는 Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) 및 biolimus-eluting stent(BES, BioMatrix 또는 Biomatrix Flex, Biosensors, USA)는 1세대 DES에 비해 안전성 및 효능 시험에서 우월하거나 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.

그러나 이 세 가지 2세대 DES를 직접 비교한 ​​데이터가 부족하여 실제 실무에서 EES, ZES-R, BES 간에 효능 및 안전성에 차이가 있는지 알기 어렵다. 이 연구는 의사가 경피적 관상동맥 중재술로 환자를 치료할 때 스텐트 선택에 대한 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, 대한민국
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, 대한민국, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 나이 > 19세
  • 피험자는 약물 방출 스텐트(들)를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 기본 또는 스텐트 내 관상 동맥에 심각한 협착(시각적 추정치로 >50%)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정, 불안정 협심증, 최근 경색, 급성 심근 경색, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 ECG의 가역적 변화). 관상동맥협착증이 >75%인 피험자에서 심근 허혈의 증거는 문서화할 필요가 없습니다.

제외 기준

  • 피험자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. 스테로이드로 효과적으로 전처치해야 하며 디펜히드라민을 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록하지 않아야 합니다.)
  • 12개월 이내에 전신(정맥주사) biolimus A9, everolimus 또는 zotarolimus를 사용 중인 피험자.
  • 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 이 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성 피험자
  • 피험자는 등록 후 처음 12개월 동안 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차를 계획했습니다.
  • 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태를 가진 피험자(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)
  • 발표 시 심인성 쇼크가 있는 피험자
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오리무스 용출 스텐트
Biomatrix 스텐트, Biosensors, 미국 Biomatrix Flex 스텐트, Biosensors, 미국
장치: 바이오리무스 용출 스텐트
Biolimus-eluting stent(BES, BioMatrix or BioMatrix Flex, Biosensors, USA)는 poly-lactic acid(PLA)로 구성된 생분해성 고분자로 biolimus를 방출하면서 H2O와 CO2로 분해된다. BES는 내구성 있는 폴리머가 포함된 DES에 비해 스텐트 혈전증을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 바이오매트릭스, 바이오센서, 미국
  • Biomatrix flex, 바이오센서, 미국
활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
Xience Prime 스텐트, Abbott, USA Xience V 스텐트, Abbott, 미국
장치: Everolimus 용출 스텐트
Everolimus 용출 스텐트(EES, Xience V 또는 Xience Prime, Abbott, USA)는 MULTILINK VISION 스텐트 플랫폼과 에버롤리무스를 함유한 내구성 있는 폴리머를 사용합니다. 국내 DES 중 가장 얇은 지주 두께를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • Xience V, Abbott, 미국
  • Xience Prime, Abbott, 미국
활성 비교기: Zotarolimus 용출 스텐트
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integrity, 메드트로닉, 미국
장치: Zotarolimus 용출 스텐트
Biolinx 폴리머(ZES, Endeavour Resolute 또는 Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA)가 포함된 Zotarolimus 용출 스텐트에는 DRIVER 스텐트 플랫폼이 있습니다. 이 DES의 내구성 폴리머는 Endeavour에 사용된 PC(phosphorylcholine) 폴리머에서 생체 적합성이 더 높은 Biolinx 폴리머로 변경되었습니다.
다른 이름들:
  • Endeavour Resolute, 메드트로닉, 미국
  • Endeavour Resolute Integrity, 메드트로닉, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향 복합
기간: 24개월
24개월 임상 추적에서 심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)로 구성된 장치 중심 복합
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합
기간: 24개월
24개월 임상 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색 및 모든 혈관재생술로 구성된 환자 중심 복합
24개월
장치 지향 복합
기간: 12 개월
12개월 임상 추적에서 장치 지향 복합 재료
12 개월
환자 중심 복합
기간: 12 개월
12개월 임상 추적에서 환자 중심 합성물
12 개월
의료기기 및 환자 중심 복합재의 각 구성요소
기간: 12 개월
12개월 시점의 장치 및 환자 중심 합성물의 각 구성요소
12 개월
의료기기 및 환자 중심 복합재의 각 구성요소
기간: 24개월
24개월 시점의 기기 및 환자 중심 합성물의 각 구성요소
24개월
ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
ARC는 12개월에 스텐트 혈전증을 정의했습니다.
12 개월
ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 24개월
ARC는 24개월에 스텐트 혈전증을 정의했습니다.
24개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
무작위 배정 후 12개월에 ARC 정의 스텐트 혈전증
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 24개월
무작위 배정 후 24개월에 ARC 정의 스텐트 혈전증
24개월
BARC 정의에 의해 정의된 출혈 합병증
기간: 퇴원 전
퇴원 전 BARC 정의에 의해 정의된 출혈 합병증
퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOICE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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