Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BES, EES og ZES-R i praksis i virkeligheten (CHOICE)

5. juli 2019 oppdatert av: Yoon Junghan, Yonsei University

Et multisenter, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner tre 2. generasjons medikamenteluerende stenter i praksis i verden

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av enhetsorientert kompositt som besto av hjertedød, hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner blant pasientene behandlet med EES, ZES-R eller BES ved 24-måneders klinisk oppfølging etter indeksprosedyre. Prøvesluttpunkter er oppsummert i tabell I. Hypotesen er at BES er ekvivalent med EES eller BES er ekvivalent med ZES-R ved det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere randomiserte studier har vist overlegen effektivitet av medikamenteluerende stenter (DES), slik som sirolimus-eluerende stent (SES, CYPHER, Cordis, USA), paklitaksel-eluerende stent (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) og zotarolimus -eluerende stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) sammenlignet med bare metall stenter (BMS) ved å redusere neointimal hyperplasi, sent luminalt tap og angiografisk restenose som fører til redusert mållesjonsrevaskularisering. Dessverre forekommer restenose fortsatt og sen stenttrombose kan utvikles ved å forsinke endoluminal tilheling eller ved kronisk betennelse. Følgelig er utvikling av ny DES nødvendig for å forbedre effektiviteten ved å redusere revaskularisering og sikkerhet ved å redusere risikoen for stenttrombose. Med forbedring av polymer, medikament og plattformen, 2. generasjons DES, inkludert everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA), zotarolimus-eluerende stent med biolinx polymer (ZES-R, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA), og biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller Biomatrix Flex, Biosensors, USA), har vist seg å være overlegne eller ikke-underordnede i sikkerhets- og effektstudier sammenlignet med 1. generasjons DES.

Imidlertid er det vanskelig å vite om det er noen forskjeller i effektivitet og sikkerhet mellom EES, ZES-R og BES, i praksis i den virkelige verden på grunn av mangelen på data som sammenligner disse tre 2. generasjons DES direkte. Denne studien gir bevis for VALGET av stent når leger behandler pasienter med perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 19 år
  • Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta den(e) medikamentavgivende stenten(e), og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Personen må ha signifikant stenose (>50 % ved visuelt estimat) på en innfødt eller in-stent koronararterie
  • Personen må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, nylig infarkt, akutt hjerteinfarkt, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i EKG i samsvar med iskemi). Hos personer med koronararteriestenose >75 % trenger ikke bevis på myokardiskemi å dokumenteres

Eksklusjonskriterier

  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, rustfritt stål, koboltkrom, kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet for kontrastmidler, som kan være effektivt premedisinert med steroid og difenhydramin kan bli registrert. Imidlertid bør de med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler ikke registreres.)
  • Person som bruker systemisk (intravenøs) biolimus A9, everolimus eller zotarolimus innen 12 måneder.
  • Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  • Forsøkspersonen planla en elektiv kirurgisk prosedyre som ville nødvendiggjøre avbrudd av antiplate i løpet av de første 12 månedene etter innmelding
  • Person med ikke-kardial komorbid tilstand med forventet levealder < 2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
  • Person med kardiogent sjokk ved presentasjon
  • Forsøksperson som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført oppfølgingsperioden for primær endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
Biomatrix-stent, Biosensors, USA Biomatrix Flex-stent, Biosensors, USA
Enhet: Biolimus-eluerende stent
Biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller BioMatrix Flex, Biosensors, USA) har biologisk nedbrytbar polymer som består av polymelkesyre (PLA) og brytes ned til H2O og CO2 mens den frigjør biolimus. BES forventes å redusere stenttrombosen sammenlignet med DES med holdbar polymer.
Andre navn:
  • Biomatrix, Biosensors, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Xience Prime stent, Abbott, USA Xience V stent, Abbott, USA
Enhet: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA) bruker MULTILINK VISION stentplattform og slitesterk polymer som inneholder everolimus. Den har den tynneste stagtykkelsen blant tilgjengelige DES i Korea.
Andre navn:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stent
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integritet, Medtronic, USA
Enhet: Zotarolimus-eluerende stent
Zotarolimus-eluerende stent med biolinx-polymer (ZES, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) har DRIVER stentplattform. Den holdbare polymeren i denne DES har endret seg fra fosforylkolin (PC) polymer som ble brukt i Endeavour til Biolinx polymer som har mer biokompatible egenskaper.
Andre navn:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, USA
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert kompositt
Tidsramme: 24 måneder
Enhetsorientert kompositt besto av hjertedød, hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 24-måneders klinisk oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrettet kompositt
Tidsramme: ved 24 måneder
Pasientorientert kompositt besto av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering ved 24-måneders klinisk oppfølging
ved 24 måneder
Enhetsorientert kompositt
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsorientert kompositt ved 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneder
Pasientrettet kompositt
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrettet kompositt ved 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneder
Hver komponent i enhets- og pasientorientert kompositt
Tidsramme: 12 måneder
Hver komponent av enhets- og pasientorientert kompositt etter 12 måneder
12 måneder
Hver komponent i enhets- og pasientorientert kompositt
Tidsramme: 24 måneder
Hver komponent av enhets- og pasientorientert kompositt ved 24 måneder
24 måneder
ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
ARC definert stenttrombose etter 12 måneder
12 måneder
ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
ARC definert stenttrombose ved 24 måneder
24 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
ARC definerte stenttrombose 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
ARC definerte stenttrombose 24 måneder etter randomisering
24 måneder
Blødningskomplikasjoner definert av BARC-definisjonen
Tidsramme: før utskrivning
Blødningskomplikasjoner definert av BARC-definisjonen før utskrivning
før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOICE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Biolimus-eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere