- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397175
BES, EES og ZES-R i praksis i den virkelige verden (CHOICE)
Et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre 2. generations lægemiddel-eluerende stents i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere randomiserede forsøg har vist den overlegne effektivitet af lægemiddel-eluerende stents (DES), såsom sirolimus-eluerende stent (SES, CYPHER, Cordis, USA), paclitaxel-eluerende stent (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) og zotarolimus -eluerende stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) sammenlignet med bare metal-stents (BMS) ved at reducere neointimal hyperplasi, sent luminalt tab og angiografisk restenose, der fører til nedsat mållæsionsrevaskularisering. Desværre forekommer restenose stadig, og sen stenttrombose kan udvikles ved at forsinke endoluminal heling eller ved kronisk inflammation. Følgelig er udvikling af nyt DES påkrævet for at forbedre effektiviteten ved at reducere revaskularisering og sikkerhed ved at reducere risikoen for stenttrombose. Med forbedringen af polymer, lægemiddel og platformen, 2. generations DES, inklusive everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA), zotarolimus-eluerende stent med biolinx polymer (ZES-R, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) og biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller Biomatrix Flex, Biosensors, USA), har vist sig at være overlegne eller ikke-inferiøre i sikkerheds- og effektivitetsforsøg sammenlignet med 1. generations DES.
Det er dog svært at vide, om der er forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem EES, ZES-R og BES i praksis i den virkelige verden på grund af manglen på data, der sammenligner disse tre 2. generations DES direkte. Denne undersøgelse giver bevis for VALGET af stent, når læger behandler patienter ved perkutan koronar intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- Suncheon St. Carollo Hospital
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 19 år
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage de lægemiddel-eluerende stent(er), og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Forsøgspersonen skal have signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering) på en indfødt eller in-stent koronararterie
- Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, akut myokardieinfarkt, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i EKG i overensstemmelse med iskæmi). Hos forsøgspersoner med koronararteriestenose >75 % skal tegn på myokardieiskæmi ikke dokumenteres
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, rustfrit stål, koboltkrom, kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som kan være effektivt præmedicineret med steroid, og diphenhydramin kan blive tilmeldt. Men dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør ikke tilmeldes.)
- Person i brug af systemisk (intravenøs) biolimus A9, everolimus eller zotarolimus inden for 12 måneder.
- Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
- Forsøgspersonen planlagde en elektiv kirurgisk procedure, der ville nødvendiggøre afbrydelse af antiblodplader i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning
- Person med ikke-kardial comorbid tilstand med forventet levetid < 2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
- Person med kardiogent shock ved præsentation
- Forsøgsperson, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
Biomatrix stent, Biosensors, USA Biomatrix Flex stent, Biosensors, USA
|
Biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller BioMatrix Flex, Biosensors, USA) har bionedbrydelig polymer, som består af poly-mælkesyre (PLA) og nedbrydes til H2O og CO2, mens biolimus frigives.
BES forventes at reducere stent-trombosen sammenlignet med DES med holdbar polymer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Xience Prime stent, Abbott, USA Xience V stent, Abbott, USA
|
Everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA) bruger MULTILINK VISION stentplatformen og holdbar polymer indeholdende everolimus.
Den har den tyndeste stivertykkelse blandt de tilgængelige DES i Korea.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stent
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integritet, Medtronic, USA
|
Zotarolimus-eluerende stent med biolinx polymer (ZES, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) har DRIVER stentplatform.
Den holdbare polymer i denne DES er ændret fra phosphorylcholin (PC) polymer, som blev brugt i Endeavour til Biolinx polymer, som har mere biokompatible egenskaber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedsorienteret komposit
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhedsorienteret komposit bestod af hjertedød, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR) ved 24-måneders klinisk opfølgning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientorienteret komposit
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Patientorienteret komposit bestod af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering ved 24-måneders klinisk opfølgning
|
ved 24 måneder
|
Enhedsorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
|
Apparatorienteret komposit ved 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneder
|
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrettet komposit ved 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneder
|
Hver komponent i enheds- og patientorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver komponent af enheds- og patientorienteret komposit efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Hver komponent i enheds- og patientorienteret komposit
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver komponent af enheds- og patientorienteret komposit efter 24 måneder
|
24 måneder
|
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
ARC defineret stenttrombose efter 12 måneder
|
12 måneder
|
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
ARC defineret stenttrombose efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
ARC definerede stenttrombose 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
|
ARC definerede stenttrombose 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder
|
Blødningskomplikationer defineret af BARC definition
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Blødningskomplikationer defineret af BARC definition før udskrivelse
|
før udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Laskey WK, Colombo A, Ellis SG, Henry TD, Popma JJ, Serruys PW, Kimura T, Williams DO, Windecker S, Krucoff MW. Thrombosis and drug-eluting stents: an objective appraisal. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):109-18. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.032. Epub 2007 May 22.
- Cutlip DE, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Lansky AJ, Cohen DJ, Carrozza JP Jr, Chauhan MS, Rodriguez O, Kuntz RE. Stent thrombosis in the modern era: a pooled analysis of multicenter coronary stent clinical trials. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1967-71. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1967.
- Doyle B, Rihal CS, O'Sullivan CJ, Lennon RJ, Wiste HJ, Bell M, Bresnahan J, Holmes DR Jr. Outcomes of stent thrombosis and restenosis during extended follow-up of patients treated with bare-metal coronary stents. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2391-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707331. Epub 2007 Nov 5.
- Roukoz H, Bavry AA, Sarkees ML, Mood GR, Kumbhani DJ, Rabbat MG, Bhatt DL. Comprehensive meta-analysis on drug-eluting stents versus bare-metal stents during extended follow-up. Am J Med. 2009 Jun;122(6):581.e1-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.019.
- Caixeta A, Lansky AJ, Serruys PW, Hermiller JB, Ruygrok P, Onuma Y, Gordon P, Yaqub M, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Sood P, Su X, Jonnavithula L, Sudhir K, Stone GW; SPIRIT II and III Investigators. Clinical follow-up 3 years after everolimus- and paclitaxel-eluting stents: a pooled analysis from the SPIRIT II (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1220-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.017.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Stone GW, Rizvi A, Sudhir K, Newman W, Applegate RJ, Cannon LA, Maddux JT, Cutlip DE, Simonton CA, Sood P, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Randomized comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents. 2-year follow-up from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) IV trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 28;58(1):19-25. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.022. Epub 2011 Apr 21.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Park KS, Lee JB, Yoo SY, Lim DS, Cho JH, Choi CU, Jeong MH, Han KR, Cha KS, Lee SY, Choi HH, Choi JW, Hyon MS, Kim MH. Randomized Comparison of Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Coronary Stents With Biolimus-Eluting Stents in All-Comer Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008525. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008525. Epub 2020 Mar 12.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Choi HH, Choi H, Choi CU, Lee JB, Cho JH, Kang TS, Cho BR, Cha KS, Kim MH, Hyon MS, Cheong SS, Lim DS, Han KR, Jeong MH, Park KS, Yoon J. Study design and rationale of "a multicenter, open-labeled, randomized controlled trial comparing three 2nd-generation drug-eluting stents in real-world practice" (CHOICE trial). Am Heart J. 2013 Aug;166(2):224-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.014. Epub 2013 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOICE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Biolimus-eluerende stent
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAfsluttetKoronararteriesygdom | HjertekrampeDanmark
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Takeshi MorimotoAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors Europe SAUkendtKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomDanmark
-
Masaryk UniversityUkendtKoronar hjertesygdom | Perkutan koronar interventionTjekkiet