Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BES, EES og ZES-R i praksis i den virkelige verden (CHOICE)

5. juli 2019 opdateret af: Yoon Junghan, Yonsei University

Et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre 2. generations lægemiddel-eluerende stents i den virkelige verden

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​enhedsorienteret komposit bestående af hjertedød, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner blandt patienter behandlet med EES, ZES-R eller BES ved 24-måneders klinisk opfølgning efter indeksprocedure. Prøvens slutpunkter er opsummeret i tabel I. Hypotesen er, at BES svarer til EES eller BES svarer til ZES-R ved det primære slutpunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere randomiserede forsøg har vist den overlegne effektivitet af lægemiddel-eluerende stents (DES), såsom sirolimus-eluerende stent (SES, CYPHER, Cordis, USA), paclitaxel-eluerende stent (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) og zotarolimus -eluerende stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) sammenlignet med bare metal-stents (BMS) ved at reducere neointimal hyperplasi, sent luminalt tab og angiografisk restenose, der fører til nedsat mållæsionsrevaskularisering. Desværre forekommer restenose stadig, og sen stenttrombose kan udvikles ved at forsinke endoluminal heling eller ved kronisk inflammation. Følgelig er udvikling af nyt DES påkrævet for at forbedre effektiviteten ved at reducere revaskularisering og sikkerhed ved at reducere risikoen for stenttrombose. Med forbedringen af ​​polymer, lægemiddel og platformen, 2. generations DES, inklusive everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA), zotarolimus-eluerende stent med biolinx polymer (ZES-R, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) og biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller Biomatrix Flex, Biosensors, USA), har vist sig at være overlegne eller ikke-inferiøre i sikkerheds- og effektivitetsforsøg sammenlignet med 1. generations DES.

Det er dog svært at vide, om der er forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem EES, ZES-R og BES i praksis i den virkelige verden på grund af manglen på data, der sammenligner disse tre 2. generations DES direkte. Denne undersøgelse giver bevis for VALGET af stent, når læger behandler patienter ved perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 19 år
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage de lægemiddel-eluerende stent(er), og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Forsøgspersonen skal have signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering) på en indfødt eller in-stent koronararterie
  • Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, akut myokardieinfarkt, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i EKG i overensstemmelse med iskæmi). Hos forsøgspersoner med koronararteriestenose >75 % skal tegn på myokardieiskæmi ikke dokumenteres

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, rustfrit stål, koboltkrom, kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som kan være effektivt præmedicineret med steroid, og diphenhydramin kan blive tilmeldt. Men dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør ikke tilmeldes.)
  • Person i brug af systemisk (intravenøs) biolimus A9, everolimus eller zotarolimus inden for 12 måneder.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen planlagde en elektiv kirurgisk procedure, der ville nødvendiggøre afbrydelse af antiblodplader i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning
  • Person med ikke-kardial comorbid tilstand med forventet levetid < 2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Person med kardiogent shock ved præsentation
  • Forsøgsperson, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
Biomatrix stent, Biosensors, USA Biomatrix Flex stent, Biosensors, USA
Biolimus-eluerende stent (BES, BioMatrix eller BioMatrix Flex, Biosensors, USA) har bionedbrydelig polymer, som består af poly-mælkesyre (PLA) og nedbrydes til H2O og CO2, mens biolimus frigives. BES forventes at reducere stent-trombosen sammenlignet med DES med holdbar polymer.
Andre navne:
  • Biomatrix, Biosensorer, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Xience Prime stent, Abbott, USA Xience V stent, Abbott, USA
Everolimus-eluerende stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA) bruger MULTILINK VISION stentplatformen og holdbar polymer indeholdende everolimus. Den har den tyndeste stivertykkelse blandt de tilgængelige DES i Korea.
Andre navne:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stent
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integritet, Medtronic, USA
Zotarolimus-eluerende stent med biolinx polymer (ZES, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) har DRIVER stentplatform. Den holdbare polymer i denne DES er ændret fra phosphorylcholin (PC) polymer, som blev brugt i Endeavour til Biolinx polymer, som har mere biokompatible egenskaber.
Andre navne:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, USA
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret komposit
Tidsramme: 24 måneder
Enhedsorienteret komposit bestod af hjertedød, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR) ved 24-måneders klinisk opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret komposit
Tidsramme: ved 24 måneder
Patientorienteret komposit bestod af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering ved 24-måneders klinisk opfølgning
ved 24 måneder
Enhedsorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
Apparatorienteret komposit ved 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneder
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
Patientrettet komposit ved 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneder
Hver komponent i enheds- og patientorienteret komposit
Tidsramme: 12 måneder
Hver komponent af enheds- og patientorienteret komposit efter 12 måneder
12 måneder
Hver komponent i enheds- og patientorienteret komposit
Tidsramme: 24 måneder
Hver komponent af enheds- og patientorienteret komposit efter 24 måneder
24 måneder
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
ARC defineret stenttrombose efter 12 måneder
12 måneder
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
ARC defineret stenttrombose efter 24 måneder
24 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
ARC definerede stenttrombose 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
ARC definerede stenttrombose 24 måneder efter randomisering
24 måneder
Blødningskomplikationer defineret af BARC definition
Tidsramme: før udskrivelsen
Blødningskomplikationer defineret af BARC definition før udskrivelse
før udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Biolimus-eluerende stent

3
Abonner