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BES, EES und ZES-R in der Praxis (CHOICE)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Yoon Junghan, Yonsei University

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation in der Praxis

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Rate der geräteorientierten Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion bei den mit EES, ZES-R oder BES behandelten Patienten bei 24-monatiger klinischer Nachsorge nach dem Indexverfahren. Die Studienendpunkte sind in Tabelle I zusammengefasst. Die Hypothese ist, dass BES am primären Endpunkt äquivalent zu EES oder BES äquivalent zu ZES-R ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere randomisierte Studien haben die überlegene Wirksamkeit von Drug-Eluting Stents (DES) gezeigt, wie Sirolimus-freisetzende Stents (SES, CYPHER, Cordis, USA), Paclitaxel-freisetzende Stents (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) und Zotarolimus -freisetzender Stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) durch Verringerung der neointimalen Hyperplasie, des späten Lumenverlusts und der angiografischen Restenose, was zu einer verringerten Revaskularisierung der Zielläsion führt. Leider tritt immer noch Restenose auf, und durch Verzögerung der endoluminalen Heilung oder durch chronische Entzündung kann sich eine späte Stentthrombose entwickeln. Dementsprechend ist die Entwicklung neuer DES erforderlich, um die Wirksamkeit durch Verringerung der Revaskularisation und die Sicherheit durch Verringerung des Risikos einer Stentthrombose zu verbessern. Mit der Verbesserung von Polymer, Medikament und der Plattform, dem DES der 2. Generation, einschließlich Everolimus-freisetzendem Stent (EES, Xience V oder Xience Prime, Abbott, USA), Zotarolimus-freisetzendem Stent mit Biolinx-Polymer (ZES-R, Endeavour Resolute oder Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) und Biolimus freisetzende Stents (BES, BioMatrix oder Biomatrix Flex, Biosensors, USA) haben sich in Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien im Vergleich zu DES der 1. Generation als überlegen oder nicht unterlegen erwiesen.

Aufgrund des Mangels an Daten, die diese drei DES der 2. Generation direkt vergleichen, ist es jedoch schwierig festzustellen, ob es in der realen Praxis Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem EES, dem ZES-R und dem BES gibt. Diese Studie liefert den Beweis für die Wahl des Stents, wenn Ärzte Patienten mit perkutaner Koronarintervention behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 19 Jahre
  • Der Proband kann mündlich bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des/der medikamentenfreisetzenden Stents verstanden hat, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Das Subjekt muss eine signifikante Stenose (> 50 % nach visueller Schätzung) an einer nativen oder in-Stent-Koronararterie haben
  • Der Proband muss Hinweise auf Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Infarkt, akuter Myokardinfarkt, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im EKG im Einklang mit Ischämie). Bei Personen mit Koronararterienstenose >75 % muss kein Nachweis einer Myokardischämie dokumentiert werden

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus A9, Everolimus, Zotarolimus, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die ggf wirksam mit Steroiden prämediziert werden und Diphenhydramin kann eingeschrieben werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
  • Subjekt, das innerhalb von 12 Monaten systemisches (intravenöses) Biolimus A9, Everolimus oder Zotarolimus verwendet.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise plant, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  • Der Proband plante einen elektiven chirurgischen Eingriff, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 12 Monate nach der Aufnahme erfordern würde
  • Proband mit nicht-kardialer Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (gemäß medizinischem Urteil des Ermittlers des Standorts)
  • Proband mit kardiogenem Schock bei Vorstellung
  • Proband, der aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnimmt und den Nachbeobachtungszeitraum des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biolimus freisetzender Stent
Biomatrix-Stent, Biosensoren, USA Biomatrix Flex-Stent, Biosensoren, USA
Gerät: Biolimus freisetzender Stent
Biolimus-freisetzender Stent (BES, BioMatrix oder BioMatrix Flex, Biosensors, USA) hat ein biologisch abbaubares Polymer, das aus Polymilchsäure (PLA) besteht und unter Freisetzung von Biolimus zu H2O und CO2 abgebaut wird. Von BES wird erwartet, dass es die Stentthrombose im Vergleich zu DES mit dauerhaftem Polymer reduziert.
Andere Namen:
  • Biomatrix, Biosensoren, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
Xience Prime-Stent, Abbott, USA Xience V-Stent, Abbott, USA
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Everolimus-freisetzende Stents (EES, Xience V oder Xience Prime, Abbott, USA) verwenden die MULTILINK VISION-Stentplattform und ein langlebiges Polymer, das Everolimus enthält. Es hat die dünnste Strebenstärke unter den verfügbaren DES in Korea.
Andere Namen:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Aktiver Komparator: Zotarolimus freisetzender Stent
Bemühen Sie sich entschlossen, Medtronic, USA Bemühen Sie sich entschlossen, Integrität, Medtronic, USA
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent
Zotarolimus-freisetzender Stent mit Biolinx-Polymer (ZES, Endeavour Resolute oder Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) hat eine DRIVER-Stentplattform. Das haltbare Polymer in diesem DES wurde von Phosphorylcholin (PC)-Polymer, das in Endeavour verwendet wurde, zu Biolinx-Polymer geändert, das biokompatiblere Eigenschaften aufweist.
Andere Namen:
  • Bemühen Sie sich entschlossen, Medtronic, USA
  • Streben Sie nach entschlossener Integrität, Medtronic, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter Verbund
Zeitfenster: 24 Monate
Die geräteorientierte Kombination bestand aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden konnte, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bei der klinischen Nachbeobachtung nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientiertes Komposit
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Das patientenorientierte Komposit bestand aus der Gesamtmortalität, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisation bei der klinischen Nachbeobachtung nach 24 Monaten
mit 24 Monaten
Geräteorientierter Verbund
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteorientiertes Komposit bei klinischer Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
Patientenorientiertes Komposit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientiertes Komposit bei klinischer Nachsorge nach 12 Monaten
12 Monate
Jede Komponente aus geräte- und patientenorientiertem Verbund
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Komponente des geräte- und patientenorientierten Verbundwerkstoffs nach 12 Monaten
12 Monate
Jede Komponente aus geräte- und patientenorientiertem Verbund
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Komponente des geräte- und patientenorientierten Verbundwerkstoffs nach 24 Monaten
24 Monate
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
ARC definierte Stentthrombose nach 12 Monaten
12 Monate
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
ARC definierte Stentthrombose nach 24 Monaten
24 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
ARC definierte Stentthrombose 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 24 Monate
ARC definierte Stentthrombose 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate
Blutungskomplikationen definiert durch die BARC-Definition
Zeitfenster: vor der Entlassung
Blutungskomplikationen gemäß BARC-Definition vor der Entlassung
vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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