AGN-150998 在渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中的评价
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究分3个阶段进行。
第 1 阶段是一项开放标签、剂量递增评估，用于评估 AGN-150998 作为单次玻璃体内注射对晚期渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性。
第 2 阶段和第 3 阶段是随机的、双盲的，比较 AGN-150998 和雷珠单抗在渗出性 AMD 初治患者中对视网膜水肿和最佳矫正视力 (BCVA) 的安全性和治疗效果。
研究药物在第 2 阶段根据需要给药，在第 3 阶段采用固定给药方案。研究目标是 (1) 确定 AGN-150998 的最高耐受剂量，(2) 评估治疗效果的安全性和持续时间视网膜水肿和 BCVA，以及 (3) 表征 AGN-150998 的全身药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 渗出性年龄相关性黄斑变性
- 研究眼的最佳矫正视力在 20/32 和 20/320 之间
排除标准：
- 8屈光度或更多的近视
- 研究眼中不受控制的青光眼
- 最近 3 个月内进行过白内障手术或 Lasik
- 任何活动性眼部感染或炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：AGN-150998 4.2 毫克
第 1 阶段：AGN-150998 4.2.mg
作为单次玻璃体内注射给药。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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实验性的：第 1 阶段：AGN-150998 3.0 毫克
第 1 阶段：AGN-150998 3.0 mg，单次玻璃体内注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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实验性的：第 1 阶段：AGN-150998 2.0 毫克
第 1 阶段：AGN-150998 2.0 mg，单次玻璃体内注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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实验性的：第 1 阶段：AGN-150998 1.0 毫克
第 1 阶段：AGN-150998 1.0 mg，单次玻璃体内注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 阶段：AGN-150998 4.2 毫克
第 2 阶段：AGN-150998 4.2 mg（第 1 阶段的最高耐受剂量）在基线时作为单次玻璃体内注射给药。
第 16 周将进行第二次玻璃体内注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 阶段：AGN-150998 3.0 毫克
第 2 阶段：第 1 阶段的 AGN-150998 3.0 mg（低于最高耐受剂量的一个剂量）在基线时作为单次玻璃体内注射给药。
第 16 周将进行第二次玻璃体内注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
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有源比较器：第 2 阶段：雷珠单抗 0.5 毫克
第 2 阶段：在基线时作为单次玻璃体内注射给予雷珠单抗 0.5 mg。
第 16 周将进行第二次玻璃体内注射。
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玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg。
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段：AGN-150998 2.0 毫克
第 3 阶段：AGN-150998 2.0 mg 在基线、第 4 周和第 8 周作为玻璃体内注射给药，随后在第 12 周和第 16 周进行假注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
第 3 阶段：第 12 周和第 16 周进行假注射。
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实验性的：第 3 阶段：AGN-150998 1.0 毫克
第 3 阶段：AGN-150998 1.0 mg 在基线、第 4 周和第 8 周作为玻璃体内注射给药，随后在第 12 周和第 16 周进行假注射。
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AGN-150998 玻璃体内注射。
第 3 阶段：第 12 周和第 16 周进行假注射。
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有源比较器：第 3 阶段：雷珠单抗 0.5 毫克
第 3 阶段：雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射，每 4 周一次，持续 16 周。
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玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AGN-150998 的最高耐受剂量 (HTD)
大体时间：24周
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第一阶段评估了单次玻璃体内注射 AGN-150998 的安全性，剂量范围为 1.0 至 4.2 mg。
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24周
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第 1 阶段：研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估 CRT，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
瞳孔散大后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 周
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第 2 阶段：基线治疗与活动性疾病复发之间的时间
大体时间：基线，第 16 周
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活动性疾病的复发基于中央阅读中心 (CRC) 评估的最佳矫正视力 (BCVA)、中央视网膜厚度 (CRT) 值和研究者对出血的评估。
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基线，第 16 周
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第 3 阶段：研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：第二次治疗与活动性疾病复发之间的时间
大体时间：32周
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活动性疾病的复发被定义为以天为单位的时间以逃避护理标准。
时间计算为（逃避标准护理/审查的日期减去第二次注射的日期）+1。
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32周
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第 2 阶段：研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估 CRT，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
瞳孔散大后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 周
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第 2 阶段：研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 4 周
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第 3 阶段：研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估 CRT，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
瞳孔散大后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 周
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第 3 阶段：研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2014年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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