Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AGN-150998 i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse udføres i 3 faser. Trin 1 er en åben-label, dosis-eskaleringsvurdering af sikkerheden af ​​AGN-150998 administreret som en enkelt intravitreal injektion til patienter med fremskreden ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Stadie 2 og trin 3 er randomiserede, dobbeltmaskede sammenligninger af sikkerheds- og behandlingseffekter på retinal ødem og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af AGN-150998 og ranibizumab hos behandlingsnaive patienter med eksudativ AMD. Studiemedicin administreres efter behov i trin 2 og med en fast doseringsplan i trin 3. Studiets mål er (1) at identificere den højeste tolererede dosis af AGN-150998, (2) at vurdere sikkerheden og varigheden af ​​behandlingseffekter på retinal ødem og BCVA, og (3) for at karakterisere den systemiske farmakokinetiske profil af AGN-150998.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/32 og 20/320 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed på 8 dioptrier eller mere
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Grå stær operation eller Lasik inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 4,2 mg
Trin 1: AGN-150998 4,2 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 3,0 mg
Trin 1: AGN-150998 3,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 2,0 mg
Trin 1: AGN-150998 2,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 1,0 mg
Trin 1: AGN-150998 1,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 2: AGN-150998 4,2 mg
Trin 2: AGN-150998 4,2 mg (højeste tolererede dosis fra trin 1) givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 2: AGN-150998 3,0 mg
Trin 2: AGN-150998 3,0 mg (en dosis under højeste tolererede dosis) fra trin 1 givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Aktiv komparator: Trin 2: ranibizumab 0,5 mg
Trin 2: ranibizumab 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg givet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis®
Eksperimentel: Trin 3: AGN-150998 2,0 mg
Trin 3: AGN-150998 2,0 mg givet som intravitreale injektioner ved baseline, uge ​​4 og 8, efterfulgt af falske injektioner i uge 12 og 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Andet: Sham Injection
Trin 3: Shaminjektion i uge 12 og 16.
Eksperimentel: Trin 3: AGN-150998 1,0 mg
Trin 3: AGN-150998 1,0 mg givet som intravitreale injektioner ved baseline, uge ​​4 og 8, efterfulgt af falske injektioner i uge 12 og 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Andet: Sham Injection
Trin 3: Shaminjektion i uge 12 og 16.
Aktiv komparator: Trin 3: ranibizumab 0,5 mg
Trin 3: ranibizumab 0,5 mg givet som intravitreale injektioner hver 4. uge i 16 uger.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg givet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste tolererede dosis (HTD) af AGN-150998
Tidsramme: 24 uger
Trin 1 evaluerede sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af AGN-150998 med doser fra 1,0 til 4,2 mg.
24 uger
Trin 1: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 2: Tid mellem baselinebehandling og tilbagefald af aktiv sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Tilbagefald af aktiv sygdom var baseret på bedste korrigerede synsskarphed (BCVA), central retinal tykkelse (CRT) værdier som evalueret af Central Reading Center (CRC) og investigators vurderinger af blødning.
Baseline, uge ​​16
Trin 3: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Tid mellem anden behandling og tilbagefald af aktiv sygdom
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af aktiv sygdom defineres som den tid i dage, det tager at flygte til standardbehandling. Tiden beregnes som (datoen for escape to standard of care/censurering minus datoen for den anden injektion) +1.
32 uger
Trin 2: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 2: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​4
Trin 3: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 3: Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-150998

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner