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Valutazione di AGN-150998 nella degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio è condotto in 3 fasi. Lo stadio 1 è una valutazione in aperto con aumento della dose della sicurezza di AGN-150998 somministrato come singola iniezione intravitreale a pazienti con degenerazione maculare senile essudativa avanzata (AMD). La fase 2 e la fase 3 sono confronti randomizzati, in doppio cieco, degli effetti di sicurezza e del trattamento sull'edema retinico e sull'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di AGN-150998 e ranibizumab in pazienti naive al trattamento con AMD essudativa. Il farmaco in studio viene somministrato secondo necessità nella Fase 2 e con un programma di dosaggio fisso nella Fase 3. Gli obiettivi dello studio sono (1) identificare la dose massima tollerata di AGN-150998, (2) valutare la sicurezza e la durata degli effetti del trattamento su edema retinico e BCVA e (3) per caratterizzare il profilo farmacocinetico sistemico di AGN-150998.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenerazione maculare senile essudativa
  • Acuità visiva con la migliore correzione tra 20/32 e 20/320 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Miopia di 8 diottrie o più
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Chirurgia della cataratta o Lasik negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 4,2 mg
Fase 1: AGN-150998 4,2 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 3,0 mg
Fase 1: AGN-150998 3,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 2,0 mg
Fase 1: AGN-150998 2,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 1,0 mg
Fase 1: AGN-150998 1,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (dose massima tollerata dalla Fase 1) somministrata come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 2: AGN-150998 3,0 mg
Fase 2: AGN-150998 3,0 mg (una dose al di sotto della dose massima tollerata) dalla Fase 1 somministrata come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Comparatore attivo: Fase 2: ranibizumab 0,5 mg
Fase 2: ranibizumab 0,5 mg somministrato come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Sperimentale: Fase 3: AGN-150998 2,0 mg
Fase 3: AGN-150998 2,0 mg somministrati come iniezioni intravitreali al basale, settimane 4 e 8, seguite da iniezioni fittizie alle settimane 12 e 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Altro: Iniezione fittizia
Fase 3: iniezione fittizia alle settimane 12 e 16.
Sperimentale: Fase 3: AGN-150998 1,0 mg
Fase 3: AGN-150998 1,0 mg somministrato come iniezioni intravitreali al basale, settimane 4 e 8, seguite da iniezioni fittizie alle settimane 12 e 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Altro: Iniezione fittizia
Fase 3: iniezione fittizia alle settimane 12 e 16.
Comparatore attivo: Fase 3: ranibizumab 0,5 mg
Fase 3: ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezioni intravitreali ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose tollerata (HTD) di AGN-150998
Lasso di tempo: 24 settimane
La fase 1 ha valutato la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di AGN-150998 con dosi comprese tra 1,0 e 4,2 mg.
24 settimane
Fase 1: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 2: tempo tra il trattamento di base e la recidiva della malattia attiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La recidiva della malattia attiva era basata sui valori della migliore acuità visiva corretta (BCVA), dello spessore retinico centrale (CRT) valutati dal Central Reading Center (CRC) e delle valutazioni dell'investigatore sull'emorragia.
Basale, settimana 16
Fase 3: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tempo tra il secondo trattamento e la recidiva della malattia attiva
Lasso di tempo: 32 settimane
La recidiva della malattia attiva è definita come il tempo in giorni per sfuggire allo standard di cura. Il tempo è calcolato come (data della fuga verso lo standard di cura/censura meno la data della seconda iniezione) +1.
32 settimane
Fase 2: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 2: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 4
Fase 3: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 3: cambiamento rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Numero EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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