Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AGN-150998 i eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien gjennomføres i 3 trinn. Trinn 1 er en åpen, dose-eskalerende vurdering av sikkerheten til AGN-150998 administrert som en enkelt intravitreal injeksjon til pasienter med avansert eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Trinn 2 og trinn 3 er randomiserte, dobbeltmaskede, sammenligninger av sikkerhet og behandlingseffekter på retinal ødem og best korrigert synsskarphet (BCVA) av AGN-150998 og ranibizumab hos behandlingsnaive pasienter med eksudativ AMD. Studiemedisinen administreres etter behov i trinn 2 og med en fast doseringsplan i trinn 3. Studiens mål er (1) å identifisere den høyeste tolererte dosen av AGN-150998, (2) å vurdere sikkerheten og varigheten av behandlingseffekter på retinal ødem og BCVA, og (3) for å karakterisere den systemiske farmakokinetiske profilen til AGN-150998.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/32 og 20/320 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynthet på 8 dioptrier eller mer
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Kataraktoperasjon eller Lasik i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 4,2 mg
Trinn 1: AGN-150998 4,2 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 3,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 3,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 2,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 2,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 1,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 1,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 2: AGN-150998 4,2 mg
Trinn 2: AGN-150998 4,2 mg (høyeste tolererte dose fra trinn 1) gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 2: AGN-150998 3,0 mg
Trinn 2: AGN-150998 3,0 mg (en dose under høyeste tolererte dose) fra trinn 1 gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Aktiv komparator: Trinn 2: ranibizumab 0,5 mg
Trinn 2: ranibizumab 0,5 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg gitt ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis®
Eksperimentell: Trinn 3: AGN-150998 2,0 mg
Trinn 3: AGN-150998 2,0 mg gitt som intravitreale injeksjoner ved baseline, uke 4 og 8, etterfulgt av falske injeksjoner i uke 12 og 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Annen: Sham-injeksjon
Trinn 3: Shaminjeksjon i uke 12 og 16.
Eksperimentell: Trinn 3: AGN-150998 1,0 mg
Trinn 3: AGN-150998 1,0 mg gitt som intravitreale injeksjoner ved baseline, uke 4 og 8, etterfulgt av falske injeksjoner i uke 12 og 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Annen: Sham-injeksjon
Trinn 3: Shaminjeksjon i uke 12 og 16.
Aktiv komparator: Trinn 3: ranibizumab 0,5 mg
Trinn 3: ranibizumab 0,5 mg gitt som intravitreale injeksjoner hver 4. uke i 16 uker.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg gitt ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste tolererte dose (HTD) av AGN-150998
Tidsramme: 24 uker
Trinn 1 evaluerte sikkerheten til en enkelt intravitreal injeksjon av AGN-150998 med doser fra 1,0 til 4,2 mg.
24 uker
Trinn 1: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 2: Tid mellom baselinebehandling og tilbakefall av aktiv sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
Tilbakefall av aktiv sykdom var basert på Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Central Retinal Thickness (CRT) verdier som evaluert av Central Reading Center (CRC) og etterforskerens vurderinger av blødninger.
Baseline, uke 16
Trinn 3: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 16
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 2: Tid mellom andre behandling og tilbakefall av aktiv sykdom
Tidsramme: 32 uker
Tilbakefall av aktiv sykdom er definert som tiden i dager for å rømme til standard behandling. Tiden er beregnet som (dato for flukt til standard for omsorg/sensur minus datoen for den andre injeksjonen) +1.
32 uker
Trinn 2: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 2: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 3: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 3: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN-150998

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere