삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 AGN-150998의 평가
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 3단계로 진행된다.
1단계는 진행성 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에게 단일 유리체강내 주사로 투여되는 AGN-150998의 안전성에 대한 공개 라벨 용량 증량 평가입니다.
2단계와 3단계는 치료 경험이 없는 삼출성 AMD 환자에서 AGN-150998과 라니비주맙의 망막 부종 및 BCVA(최적 교정 시력)에 대한 안전성과 치료 효과를 무작위 이중 마스킹 방식으로 비교한 것이다.
연구 약물은 2단계에서 필요에 따라 투여되고 3단계에서 고정 투여 일정으로 투여됩니다. 연구 목적은 (1) AGN-150998의 최고 허용 용량을 식별하고, (2) 치료 효과의 안전성 및 지속 기간을 평가하는 것입니다. 망막 부종 및 BCVA, 및 (3) AGN-150998의 전신 약동학 프로필을 특성화하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼출성 연령 관련 황반 변성
- 연구 안구에서 20/32와 20/320 사이의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 8디옵터 이상의 근시
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 최근 3개월 이내 백내장 수술 또는 라섹
- 활동성 안구 감염 또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: AGN-150998 4.2mg
1기: AGN-150998 4.2.mg
단일 유리체 강내 주사로 제공됩니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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실험적: 1기: AGN-150998 3.0mg
단계 1: AGN-150998 3.0 mg을 단일 유리체강내 주사로 제공했습니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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실험적: 1기: AGN-150998 2.0mg
단계 1: AGN-150998 2.0 mg을 단일 유리체강내 주사로 제공했습니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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실험적: 1기: AGN-150998 1.0mg
단계 1: AGN-150998 1.0 mg을 단일 유리체강내 주사로 제공했습니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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실험적: 2기: AGN-150998 4.2mg
2단계: AGN-150998 4,2mg(1단계에서 가장 높은 내약 용량)을 기준선에서 단일 유리체강내 주사로 제공했습니다.
두 번째 유리체강내 주사는 16주차까지 시행됩니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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실험적: 2기: AGN-150998 3.0mg
단계 2: 베이스라인에서 단일 유리체강내 주사로 제공되는 단계 1로부터의 AGN-150998 3.0mg(최고 허용 용량보다 한 단계 낮은 용량).
두 번째 유리체강내 주사는 16주차까지 시행됩니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
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활성 비교기: 2기: 라니비주맙 0.5 mg
단계 2: 베이스라인에서 단일 유리체내 주사로 제공되는 라니비주맙 0.5mg.
두 번째 유리체강내 주사는 16주차까지 시행됩니다.
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라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 3기: AGN-150998 2.0mg
3기: AGN-150998 2.0 mg을 기준선, 4주 및 8주에 유리체강내 주사로 제공한 후, 12주 및 16주에 가짜 주사를 제공했습니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
3기: 12주 및 16주에 가짜 주사.
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실험적: 3기: AGN-150998 1.0mg
3기: AGN-150998 1.0 mg을 기준선, 4주 및 8주에 유리체강내 주사로 제공한 후, 12주 및 16주에 가짜 주사를 제공했습니다.
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AGN-150998 유리체강내 주입.
3기: 12주 및 16주에 가짜 주사.
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활성 비교기: 3기: 라니비주맙 0.5mg
3단계: 라니비주맙 0.5mg을 16주 동안 4주마다 유리체강내 주사로 투여합니다.
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라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGN-150998의 최고 허용 용량(HTD)
기간: 24주
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1단계에서는 AGN-150998을 1.0~4.2mg 범위의 용량으로 단일 유리체강내 주사하는 안전성을 평가했습니다.
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24주
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1단계: 연구 안구에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4주차
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2단계: 기준선 치료와 활성 질환의 재발 사이의 시간
기간: 기준선, 16주차
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활동성 질환의 재발은 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 최고 교정 시력(BCVA), 중앙 망막 두께(CRT) 값 및 출혈에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
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기준선, 16주차
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3단계: 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 두 번째 치료와 활성 질환의 재발 사이의 시간
기간: 32주
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활동성 질병의 재발은 표준 치료로 탈출하는 데 걸리는 시간(일)으로 정의됩니다.
시간은 (Care/Censoring 표준으로 탈출한 날짜에서 두 번째 주입 날짜를 뺀 날짜) +1로 계산됩니다.
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32주
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2단계: 연구 안구에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4주차
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2단계: 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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3단계: 연구 안구에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4주차
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3단계: 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AGN-150998에 대한 임상 시험
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