Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AGN-150998 u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie se provádí ve 3 fázích. Stádium 1 je otevřené hodnocení bezpečnosti AGN-150998 podávaného jako jediná intravitreální injekce pacientům s pokročilou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s eskalací dávky. Fáze 2 a Fáze 3 jsou randomizovaná, dvojitě maskovaná, srovnání bezpečnosti a účinků léčby na retinální edém a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) AGN-150998 a ranibizumabu u dosud neléčených pacientů s exsudativní AMD. Studovaná medikace se podává podle potřeby ve 2. stadiu a s pevným dávkovacím schématem ve 3. stadiu. Cíle studie jsou (1) identifikovat nejvyšší tolerovanou dávku AGN-150998, (2) posoudit bezpečnost a trvání účinků léčby na retinální edém a BCVA a (3) k charakterizaci systémového farmakokinetického profilu AGN-150998.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/32 a 20/320 ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Krátkozrakost 8 a více dioptrií
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Operace šedého zákalu nebo Lasik během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 4,2 mg
Fáze 1: AGN-150998 4,2 mg podávaná jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 3,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 3,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 2,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 2,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 1,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 1,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 2: AGN-150998 4,2 mg
Stádium 2: AGN-150998 4,2 mg (nejvyšší tolerovaná dávka ze stádia 1) podaná jako jediná intravitreální injekce na začátku léčby. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 2: AGN-150998 3,0 mg
Stádium 2: AGN-150998 3,0 mg (jedna dávka pod nejvyšší tolerovanou dávkou) ze stádia 1 podávaná jako jediná intravitreální injekce na začátku. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Aktivní komparátor: Stádium 2: ranibizumab 0,5 mg
Stádium 2: ranibizumab 0,5 mg podaný jako jedna intravitreální injekce na začátku léčby. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Experimentální: Stupeň 3: AGN-150998 2,0 mg
Fáze 3: AGN-150998 2,0 mg podávané jako intravitreální injekce ve výchozím stavu, týden 4 a 8, následované simulovanými injekcemi v týdnech 12 a 16.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Jiný: Falešná injekce
Fáze 3: Falešná injekce ve 12. a 16. týdnu.
Experimentální: Stupeň 3: AGN-150998 1,0 mg
Fáze 3: AGN-150998 1,0 mg podaný jako intravitreální injekce ve výchozím stavu, týden 4 a 8, následovaný simulovanými injekcemi v týdnu 12 a 16.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Jiný: Falešná injekce
Fáze 3: Falešná injekce ve 12. a 16. týdnu.
Aktivní komparátor: Stádium 3: ranibizumab 0,5 mg
Fáze 3: ranibizumab 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší tolerovaná dávka (HTD) AGN-150998
Časové okno: 24 týdnů
Fáze 1 hodnotila bezpečnost jedné intravitreální injekce AGN-150998 s dávkami v rozmezí od 1,0 do 4,2 mg.
24 týdnů
Fáze 1: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 2: Doba mezi základní léčbou a recidivou aktivního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Recidiva aktivního onemocnění byla založena na hodnotách nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), centrální tloušťky sítnice (CRT) hodnocených Central Reading Center (CRC) a hodnocení krvácení zkoušejícím.
Výchozí stav, týden 16
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Doba mezi druhou léčbou a recidivou aktivního onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
Recidiva aktivního onemocnění je definována jako doba ve dnech pro únik do standardní péče. Čas se vypočítá jako (datum úniku do Standard of Care/Censoring mínus datum druhé injekce) +1.
32 týdnů
Fáze 2: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 2: Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 3: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 3: Změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Číslo EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-150998

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit