Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AGN-150998 vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie genomförs i 3 steg. Steg 1 är en öppen dosökningsbedömning av säkerheten för AGN-150998 administrerad som en enstaka intravitreal injektion till patienter med avancerad exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Steg 2 och steg 3 är randomiserade, dubbelmaskerade, jämförelser av säkerhet och behandlingseffekter på retinalt ödem och bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av AGN-150998 och ranibizumab hos behandlingsnaiva patienter med exudativ AMD. Studieläkemedel administreras vid behov i steg 2 och med ett fast doseringsschema i steg 3. Studiens mål är (1) att identifiera den högsta tolererade dosen av AGN-150998, (2) att bedöma säkerheten och varaktigheten av behandlingseffekter på retinalt ödem och BCVA, och (3) för att karakterisera den systemiska farmakokinetiska profilen för AGN-150998.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/32 och 20/320 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Närsynthet på 8 dioptrier eller mer
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • Kataraktoperation eller Lasik under de senaste 3 månaderna
  • Alla aktiva ögoninfektioner eller inflammationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 4,2 mg
Steg 1: AGN-150998 4,2 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 3,0 mg
Steg 1: AGN-150998 3,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 2,0 mg
Steg 1: AGN-150998 2,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 1,0 mg
Steg 1: AGN-150998 1,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 2: AGN-150998 4,2 mg
Steg 2: AGN-150998 4,2 mg (högsta tolererade dosen från steg 1) ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 2: AGN-150998 3,0 mg
Steg 2: AGN-150998 3,0 mg (en dos under högsta tolererade dos) från steg 1 ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Aktiv komparator: Steg 2: ranibizumab 0,5 mg
Steg 2: ranibizumab 0,5 mg ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis®
Experimentell: Steg 3: AGN-150998 2,0 mg
Steg 3: AGN-150998 2,0 mg ges som intravitreala injektioner vid baslinjen, vecka 4 och 8, följt av skeninjektioner vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Övrig: Sham Injection
Steg 3: skeninjektion vid vecka 12 och 16.
Experimentell: Steg 3: AGN-150998 1,0 mg
Steg 3: AGN-150998 1,0 mg ges som intravitreala injektioner vid baslinjen, vecka 4 och 8, följt av skeninjektioner vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Övrig: Sham Injection
Steg 3: skeninjektion vid vecka 12 och 16.
Aktiv komparator: Steg 3: ranibizumab 0,5 mg
Steg 3: ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreala injektioner var 4:e vecka i 16 veckor.
Läkemedel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta tolererade dos (HTD) av AGN-150998
Tidsram: 24 veckor
Steg 1 utvärderade säkerheten för en enstaka intravitreal injektion av AGN-150998 med doser från 1,0 till 4,2 mg.
24 veckor
Steg 1: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 2: Tid mellan baslinjebehandling och återfall av aktiv sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Återfall av aktiv sjukdom baserades på bästa korrigerade synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT) värden som utvärderades av Central Reading Center (CRC) och utredarens bedömningar av blödning.
Baslinje, vecka 16
Steg 3: Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 2: Tid mellan andra behandling och återfall av aktiv sjukdom
Tidsram: 32 veckor
Återfall av aktiv sjukdom definieras som den tid i dagar det tar sig att ta sig ut till standardvård. Tiden beräknas som (datum för flykt till standard om vård/censur minus datum för den andra injektionen) +1.
32 veckor
Steg 2: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 2: Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 4
Steg 3: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 3: Ändring från baslinje i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera