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Evaluación de AGN-150998 en la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio se realiza en 3 etapas. La etapa 1 es una evaluación de etiqueta abierta y escalada de dosis de la seguridad de AGN-150998 administrado como una inyección intravítrea única a pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa avanzada. Las etapas 2 y 3 son comparaciones aleatorias, con doble enmascaramiento, de la seguridad y los efectos del tratamiento sobre el edema retiniano y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de AGN-150998 y ranibizumab en pacientes sin tratamiento previo con AMD exudativa. El medicamento del estudio se administra según sea necesario en la Etapa 2 y con un programa de dosificación fija en la Etapa 3. Los objetivos del estudio son (1) identificar la dosis más alta tolerada de AGN-150998, (2) evaluar la seguridad y duración de los efectos del tratamiento sobre edema retiniano y BCVA, y (3) para caracterizar el perfil farmacocinético sistémico de AGN-150998.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Degeneración macular asociada a la edad exudativa
  • Agudeza visual mejor corregida entre 20/32 y 20/320 en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Miopía de 8 dioptrías o más
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cirugía de cataratas o Lasik en los últimos 3 meses
  • Cualquier infección o inflamación ocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 4,2 mg
Etapa 1: AGN-150998 4.2.mg administrado como una sola inyección intravítrea.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 3,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 3,0 mg administrados como una única inyección intravítrea.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 2,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 2,0 mg administrados como una inyección intravítrea única.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 1,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 1,0 mg administrado como inyección intravítrea única.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 2: AGN-150998 4,2 mg
Etapa 2: AGN-150998 4,2 mg (dosis más alta tolerada de la Etapa 1) administrada como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 2: AGN-150998 3,0 mg
Etapa 2: AGN-150998 3,0 mg (una dosis por debajo de la dosis más alta tolerada) de la Etapa 1 administrada como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Comparador activo: Etapa 2: ranibizumab 0,5 mg
Etapa 2: ranibizumab 0,5 mg administrado como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis®
Experimental: Etapa 3: AGN-150998 2,0 mg
Etapa 3: AGN-150998 2,0 mg administrados como inyecciones intravítreas en el inicio, las semanas 4 y 8, seguidas de inyecciones simuladas en las semanas 12 y 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Otro: Inyección simulada
Etapa 3: inyección simulada en las semanas 12 y 16.
Experimental: Etapa 3: AGN-150998 1,0 mg
Etapa 3: AGN-150998 1,0 mg administrado como inyecciones intravítreas en el inicio, las semanas 4 y 8, seguido de inyecciones simuladas en las semanas 12 y 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Otro: Inyección simulada
Etapa 3: inyección simulada en las semanas 12 y 16.
Comparador activo: Etapa 3: ranibizumab 0,5 mg
Etapa 3: ranibizumab 0,5 mg administrado como inyecciones intravítreas cada 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis más alta tolerada (HTD) de AGN-150998
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Etapa 1 evaluó la seguridad de una única inyección intravítrea de AGN-150998 con dosis que oscilan entre 1,0 y 4,2 mg.
24 semanas
Etapa 1: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 2: tiempo entre el tratamiento inicial y la recurrencia de la enfermedad activa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La recurrencia de la enfermedad activa se basó en los valores de Mejor agudeza visual corregida (BCVA), Grosor central de la retina (CRT) evaluados por el Centro de lectura central (CRC) y las evaluaciones de hemorragia del investigador.
Línea de base, semana 16
Etapa 3: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 2: tiempo entre el segundo tratamiento y la recurrencia de la enfermedad activa
Periodo de tiempo: 32 semanas
La recurrencia de la enfermedad activa se define como el tiempo en días para escapar al estándar de atención. El tiempo se calcula como (fecha de escape al estándar de cuidado/censura menos la fecha de la segunda inyección) +1.
32 semanas
Etapa 2: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 2: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Semana 4
Etapa 3: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 3: cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Número EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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