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Bewertung von AGN-150998 bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. Stufe 1 ist eine offene Dosissteigerungsbewertung der Sicherheit von AGN-150998, das als einzelne intravitreale Injektion an Patienten mit fortgeschrittener exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird. Stufe 2 und Stufe 3 sind randomisierte, doppelblinde Vergleiche der Sicherheit und Behandlungseffekte auf Netzhautödeme und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von AGN-150998 und Ranibizumab bei therapienaiven Patienten mit exsudativer AMD. Die Studienmedikation wird in Stufe 2 nach Bedarf und in Stufe 3 nach einem festen Dosierungsplan verabreicht. Die Ziele der Studie sind (1) die Ermittlung der höchsten tolerierten Dosis von AGN-150998, (2) die Beurteilung der Sicherheit und Dauer der Behandlungseffekte zu Netzhautödemen und BCVA und (3) zur Charakterisierung des systemischen pharmakokinetischen Profils von AGN-150998.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Am besten korrigierte Sehschärfe zwischen 20/32 und 20/320 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit von 8 Dioptrien oder mehr
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Kataraktoperation oder Lasik innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede aktive Augeninfektion oder Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 4,2 mg
Stufe 1: AGN-150998 4,2 mg wird als einzelne intravitreale Injektion verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 3,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 3,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 2,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 2,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 1,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 1,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 2: AGN-150998 4,2 mg
Stufe 2: AGN-150998 4,2 mg (höchste verträgliche Dosis aus Stufe 1), verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 2: AGN-150998 3,0 mg
Stufe 2: AGN-150998 3,0 mg (eine Dosis unter der höchsten tolerierten Dosis) aus Stufe 1, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Aktiver Komparator: Stufe 2: Ranibizumab 0,5 mg
Stufe 2: Ranibizumab 0,5 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: Stufe 3: AGN-150998 2,0 mg
Stufe 3: AGN-150998 2,0 mg, verabreicht als intravitreale Injektionen zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 8, gefolgt von Scheininjektionen in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Sonstiges: Scheininjektion
Stufe 3: Scheininjektion in Woche 12 und 16.
Experimental: Stufe 3: AGN-150998 1,0 mg
Stufe 3: AGN-150998 1,0 mg, verabreicht als intravitreale Injektionen zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 8, gefolgt von Scheininjektionen in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Sonstiges: Scheininjektion
Stufe 3: Scheininjektion in Woche 12 und 16.
Aktiver Komparator: Stufe 3: Ranibizumab 0,5 mg
Stufe 3: 0,5 mg Ranibizumab, verabreicht als intravitreale Injektionen alle 4 Wochen über 16 Wochen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste tolerierte Dosis (HTD) von AGN-150998
Zeitfenster: 24 Wochen
Stufe 1 bewertete die Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von AGN-150998 mit Dosen im Bereich von 1,0 bis 4,2 mg.
24 Wochen
Stufe 1: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 2: Zeit zwischen der Grundbehandlung und dem Wiederauftreten der aktiven Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das Wiederauftreten einer aktiven Erkrankung basierte auf den Werten der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), der zentralen Netzhautdicke (CRT), die vom Central Reading Center (CRC) bewertet wurden, und der Beurteilung der Blutung durch den Prüfarzt.
Ausgangswert, Woche 16
Stufe 3: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Zeit zwischen der zweiten Behandlung und dem Wiederauftreten der aktiven Erkrankung
Zeitfenster: 32 Wochen
Das Wiederauftreten einer aktiven Erkrankung ist definiert als die Zeit in Tagen, bis die Standardversorgung erreicht ist. Die Zeit wird berechnet als (Datum der Umstellung auf den Standard der Pflege/Zensur minus Datum der zweiten Injektion) +1.
32 Wochen
Stufe 2: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 2: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 3: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 3: Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-Nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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