Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGN-150998 értékelése exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD)

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány 3 szakaszban zajlik. Az 1. stádium az előrehaladott exudatív időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknek egyetlen intravitrealis injekcióként beadott AGN-150998 biztonságosságának nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs értékelése. A 2. és 3. stádium randomizált, kettős maszkos, az AGN-150998 és a ranibizumab retina ödémára és a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt ​​biztonságossági és kezelési hatások összehasonlítása exudatív AMD-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél. A vizsgálati gyógyszert szükség szerint adják be a 2. szakaszban, a 3. szakaszban pedig rögzített adagolási rend szerint. A vizsgálat célja (1) az AGN-150998 legmagasabb tolerálható dózisának meghatározása, (2) a kezelés hatásainak biztonságosságának és időtartamának felmérése. a retina ödémára és a BCVA-ra, és (3) az AGN-150998 szisztémás farmakokinetikai profiljának jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Exudatív időskori makuladegeneráció
  • A legjobban korrigált látásélesség 20/32 és 20/320 között a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • 8 vagy több dioptriás közellátás
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
  • Szürkehályog műtét vagy Lasik az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz: AGN-150998 4,2 mg
1. szakasz: AGN-150998 4.2.mg egyetlen intravitrealis injekció formájában adják be.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Kísérleti: 1. szakasz: AGN-150998 3,0 mg
1. szakasz: AGN-150998 3,0 mg egyetlen intravitrealis injekcióként beadva.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Kísérleti: 1. szakasz: AGN-150998 2,0 mg
1. szakasz: AGN-150998 2,0 mg egyetlen intravitrealis injekcióként beadva.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Kísérleti: 1. szakasz: AGN-150998 1,0 mg
1. szakasz: AGN-150998 1,0 mg egyetlen intravitrealis injekcióként beadva.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Kísérleti: 2. szakasz: AGN-150998 4,2 mg
2. szakasz: AGN-150998 4,2 mg (legmagasabb tolerálható dózis az 1. szakaszból) egyetlen intravitrealis injekcióként adva a kiinduláskor. A második intravitreális injekciót a 16. héten adják be.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Kísérleti: 2. szakasz: AGN-150998 3,0 mg
2. szakasz: AGN-150998 3,0 mg (egy adaggal a legmagasabb tolerált dózis alatt) az 1. stádiumból egyetlen intravitrealis injekcióként adva a kiinduláskor. A második intravitreális injekciót a 16. héten adják be.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: 0,5 mg ranibizumab
2. szakasz: 0,5 mg ranibizumab egyetlen intravitrealis injekcióban adva a kiinduláskor. A második intravitreális injekciót a 16. héten adják be.
Drog: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekcióban adva.
Más nevek:
  • Lucentis®
Kísérleti: 3. szakasz: AGN-150998 2,0 mg
3. szakasz: AGN-150998 2,0 mg intravitrealis injekcióként adják be az alaphelyzetben, a 4. és 8. héten, majd színlelt injekciók a 12. és 16. héten.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Egyéb: Hamis injekció
3. szakasz: színlelt injekció a 12. és 16. héten.
Kísérleti: 3. szakasz: AGN-150998 1,0 mg
3. szakasz: AGN-150998 1,0 mg intravitrealis injekcióként adják be az alaphelyzetben, a 4. és 8. héten, majd színlelt injekciók a 12. és 16. héten.
Drog: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreális injekció.
Egyéb: Hamis injekció
3. szakasz: színlelt injekció a 12. és 16. héten.
Aktív összehasonlító: 3. szakasz: 0,5 mg ranibizumab
3. szakasz: 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióként 4 hetente 16 héten keresztül.
Drog: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekcióban adva.
Más nevek:
  • Lucentis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AGN-150998 legmagasabb tolerálható dózisa (HTD).
Időkeret: 24 hét
Az 1. szakaszban az AGN-150998 egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságát értékelték 1,0 és 4,2 mg közötti dózisokkal.
24 hét
1. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságában (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A CRT-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja. Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
2. szakasz: A kiindulási kezelés és az aktív betegség kiújulása közötti idő
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az aktív betegség kiújulása a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), a központi retina vastagság (CRT) értékein alapult, amelyeket a Központi Olvasóközpont (CRC) értékelt, valamint a vizsgáló által a vérzésre vonatkozó értékeléseket.
Alapállapot, 16. hét
3. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. szakasz: A második kezelés és az aktív betegség kiújulása közötti idő
Időkeret: 32 hét
Az aktív betegség kiújulása a standard ellátáshoz való eljutásig napokban kifejezett idő. Az időt a következőképpen számítják ki: (az ápolás/cenzúrázáshoz való menekülés dátuma mínusz a második injekció dátuma) +1.
32 hét
2. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságában (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A CRT-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja. Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
2. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 4. hét
3. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságában (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A CRT-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja. Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
3. szakasz: Változás az alapvonaltól a BCVA-ban a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT szám)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel