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Évaluation de l'AGN-150998 dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude se déroule en 3 étapes. L'étape 1 est une évaluation en ouvert et à dose croissante de l'innocuité de l'AGN-150998 administré en une seule injection intravitréenne à des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avancée. Les étapes 2 et 3 sont des comparaisons randomisées, en double insu, des effets de sécurité et de traitement sur l'œdème rétinien et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'AGN-150998 et du ranibizumab chez des patients naïfs de traitement atteints de DMLA exsudative. Le médicament à l'étude est administré selon les besoins à l'étape 2 et avec un schéma posologique fixe à l'étape 3. Les objectifs de l'étude sont (1) d'identifier la dose la plus élevée tolérée d'AGN-150998, (2) d'évaluer l'innocuité et la durée des effets du traitement sur l'œdème rétinien et la BCVA, et (3) pour caractériser le profil pharmacocinétique systémique de l'AGN-150998.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/32 et 20/320 dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Myopie de 8 dioptries ou plus
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie de la cataracte ou Lasik dans les 3 derniers mois
  • Toute infection ou inflammation oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 4,2 mg
Étape 1 : AGN-150998 4,2 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 3,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 3,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 2,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 2,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 1,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 1,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 2 : AGN-150998 4,2 mg
Stade 2 : AGN-150998 4,2 mg (dose la plus élevée tolérée du stade 1) administrée en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 2 : AGN-150998 3,0 mg
Stade 2 : AGN-150998 3,0 mg (une dose en dessous de la dose maximale tolérée) du stade 1 administré en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Comparateur actif: Stade 2 : ranibizumab 0,5 mg
Stade 2 : ranibizumab 0,5 mg administré en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis®
Expérimental: Étape 3 : AGN-150998 2,0 mg
Stade 3 : AGN-150998 2,0 mg administré par injections intravitréennes au départ, semaines 4 et 8, suivi d'injections fictives aux semaines 12 et 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Autre: Injection factice
Stade 3 : injection fictive aux semaines 12 et 16.
Expérimental: Étape 3 : AGN-150998 1,0 mg
Stade 3 : AGN-150998 1,0 mg administré par injections intravitréennes au départ, semaines 4 et 8, suivi d'injections fictives aux semaines 12 et 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Autre: Injection factice
Stade 3 : injection fictive aux semaines 12 et 16.
Comparateur actif: Stade 3 : ranibizumab 0,5 mg
Stade 3 : ranibizumab 0,5 mg administré en injections intravitréennes toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (HTD) d'AGN-150998
Délai: 24 semaines
L'étape 1 a évalué la sécurité d'une seule injection intravitréenne d'AGN-150998 avec des doses allant de 1,0 à 4,2 mg.
24 semaines
Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 2 : Délai entre le traitement de base et la récurrence de la maladie active
Délai: Base de référence, semaine 16
La récurrence de la maladie active était basée sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les valeurs d'épaisseur centrale de la rétine (CRT) telles qu'évaluées par le Central Reading Center (CRC) et les évaluations des hémorragies par l'investigateur.
Base de référence, semaine 16
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 16
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 2 : Délai entre le deuxième traitement et la récurrence de la maladie active
Délai: 32 semaines
La récidive de la maladie active est définie comme le temps en jours pour échapper à la norme de soins. Le temps est calculé comme suit (date d'évasion vers la norme de soins/censure moins la date de la deuxième injection) +1.
32 semaines
Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 4
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Numéro EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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