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Avaliação de AGN-150998 na Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (AMD)

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo é realizado em 3 etapas. O estágio 1 é uma avaliação aberta e escalonada de dose da segurança do AGN-150998 administrado como uma única injeção intravítrea a pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) exsudativa avançada. Os estágios 2 e 3 são comparações randomizadas, duplamente mascaradas, da segurança e dos efeitos do tratamento no edema retiniano e na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de AGN-150998 e ranibizumabe em pacientes virgens de tratamento com DMRI exsudativa. A medicação do estudo é administrada conforme necessário no Estágio 2 e com um esquema de dosagem fixa no Estágio 3. Os objetivos do estudo são (1) identificar a dose tolerada mais alta de AGN-150998, (2) avaliar a segurança e a duração dos efeitos do tratamento sobre edema retiniano e BCVA, e (3) caracterizar o perfil farmacocinético sistêmico de AGN-150998.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Degeneração macular relacionada à idade exsudativa
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 20/32 e 20/320 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Miopia de 8 dioptrias ou mais
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Cirurgia de catarata ou Lasik nos últimos 3 meses
  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 4,2 mg
Estágio 1: AGN-150998 4,2 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 3,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 3,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 2,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 2,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 1,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 1,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (dose mais alta tolerada da Fase 1) administrado como uma única injeção intravítrea na linha de base. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 2: AGN-150998 3,0 mg
Estágio 2: AGN-150998 3,0 mg (uma dose abaixo da dose mais alta tolerada) do Estágio 1 administrado como uma única injeção intravítrea na linha de base. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Comparador Ativo: Estágio 2: ranibizumabe 0,5 mg
Estágio 2: ranibizumabe 0,5 mg administrado como uma única injeção intravítrea no início do estudo. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis®
Experimental: Estágio 3: AGN-150998 2,0 mg
Estágio 3: AGN-150998 2,0 mg administrado como injeções intravítreas na linha de base, semanas 4 e 8, seguido por injeções simuladas nas semanas 12 e 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Outro: Injeção Simulada
Estágio 3: injeção simulada nas semanas 12 e 16.
Experimental: Estágio 3: AGN-150998 1,0 mg
Estágio 3: AGN-150998 1,0 mg administrado como injeções intravítreas na linha de base, semanas 4 e 8, seguido por injeções simuladas nas semanas 12 e 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Outro: Injeção Simulada
Estágio 3: injeção simulada nas semanas 12 e 16.
Comparador Ativo: Estágio 3: ranibizumabe 0,5 mg
Estágio 3: ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeções intravítreas a cada 4 semanas por 16 semanas.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mais alta tolerada (HTD) de AGN-150998
Prazo: 24 semanas
O estágio 1 avaliou a segurança de uma única injeção intravítrea de AGN-150998 com doses variando de 1,0 a 4,2 mg.
24 semanas
Estágio 1: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 2: Tempo entre o tratamento inicial e a recorrência da doença ativa
Prazo: Linha de base, Semana 16
A recorrência da doença ativa foi baseada nos valores da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), Espessura Retiniana Central (CRT) conforme avaliados pelo Centro Central de Leitura (CRC) e pelas avaliações de hemorragia do investigador.
Linha de base, Semana 16
Estágio 3: mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Tempo entre o segundo tratamento e a recorrência da doença ativa
Prazo: 32 semanas
A recorrência da doença ativa é definida como o tempo em dias para escapar ao padrão de atendimento. O tempo é calculado como (data da Fuga para o Cuidado Padrão/Censura menos a data da Segunda Injeção) +1.
32 semanas
Estágio 2: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 2: mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 4
Estágio 3: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 3: Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Número EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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