Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AGN-150998 при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Данное исследование проводится в 3 этапа. Этап 1 представляет собой открытую оценку безопасности AGN-150998, вводимого в виде однократной интравитреальной инъекции пациентам с выраженной экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) с повышением дозы. Стадия 2 и стадия 3 представляют собой рандомизированные, двойные маски, сравнение безопасности и воздействия лечения на отек сетчатки и остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) AGN-150998 и ранибизумаба у ранее не получавших лечения пациентов с экссудативной ВМД. Исследуемый препарат вводят по мере необходимости на этапе 2 и по фиксированному графику дозирования на этапе 3. Цели исследования: (1) определить максимально переносимую дозу AGN-150998, (2) оценить безопасность и продолжительность эффектов лечения. на отек сетчатки и BCVA, и (3) для характеристики системного фармакокинетического профиля AGN-150998.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экссудативная возрастная макулодистрофия
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/32 до 20/320 на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Близорукость 8 диоптрий и более
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Хирургия катаракты или Lasik в течение последних 3 месяцев
  • Любая активная глазная инфекция или воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 4,2 мг
Стадия 1: AGN-150998 4,2 мг в виде одной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 3,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 3,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 2,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 2,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 1,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 1,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 2: AGN-150998 4,2 мг
Стадия 2: AGN-150998 4,2 мг (самая высокая переносимая доза из стадии 1), введенная в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 2: AGN-150998 3,0 мг
Стадия 2: AGN-150998 3,0 мг (на одну дозу ниже максимально переносимой дозы) из стадии 1 в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Активный компаратор: Стадия 2: ранибизумаб 0,5 мг.
Стадия 2: ранибизумаб 0,5 мг вводили в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Луцентис®
Экспериментальный: Стадия 3: AGN-150998 2,0 мг
Стадия 3: AGN-150998 2,0 мг вводили в виде интравитреальных инъекций на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, с последующими плацебо-инъекциями на 12-й и 16-й неделях.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Другой: Фиктивная инъекция
Стадия 3: фиктивная инъекция на 12-й и 16-й неделе.
Экспериментальный: Стадия 3: AGN-150998 1,0 мг
Стадия 3: AGN-150998 1,0 мг вводили в виде интравитреальных инъекций на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, с последующими плацебо-инъекциями на 12-й и 16-й неделях.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Другой: Фиктивная инъекция
Стадия 3: фиктивная инъекция на 12-й и 16-й неделе.
Активный компаратор: Стадия 3: ранибизумаб 0,5 мг.
Стадия 3: ранибизумаб 0,5 мг в виде интравитреальных инъекций каждые 4 недели в течение 16 недель.
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (HTD) AGN-150998
Временное ограничение: 24 недели
На этапе 1 оценивали безопасность однократной интравитреальной инъекции AGN-150998 в дозах от 1,0 до 4,2 мг.
24 недели
Стадия 1: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 2: время между базовым лечением и рецидивом активного заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Рецидив активного заболевания основывался на значениях максимально корригированной остроты зрения (BCVA), значениях центральной толщины сетчатки (CRT), оцененных Центральным считывающим центром (CRC), и оценке исследователем кровоизлияния.
Исходный уровень, неделя 16
Стадия 3: изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: время между вторым лечением и рецидивом активного заболевания
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив активного заболевания определяется как время в днях, необходимое для перехода к стандартному лечению. Время рассчитывается как (дата перехода к стандартному лечению/цензуре минус дата второй инъекции) +1.
32 недели
Стадия 2: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 2: изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 3: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 3: изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Номер EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-150998

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться