滲出性加齢黄斑変性症（AMD）におけるAGN-150998の評価
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究は 3 段階で行われます。
ステージ 1 は、進行性滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者に単回硝子体内注射として投与される AGN-150998 の安全性に関する非盲検の用量漸増評価です。
ステージ2とステージ3は、未治療の滲出性AMD患者におけるAGN-150998とラニビズマブの網膜浮腫と最良矯正視力（BCVA）に対する安全性と治療効果の無作為化二重マスク比較である。
研究薬はステージ 2 では必要に応じて投与され、ステージ 3 では固定用量スケジュールで投与されます。研究の目的は、(1) AGN-150998 の最高耐用量を特定すること、(2) 安全性と治療効果の持続期間を評価することです。網膜浮腫とBCVAに関する研究、および(3) AGN-150998の全身薬物動態プロファイルの特徴付け。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 研究対象の眼の20/32～20/320の最良矯正視力
除外基準:
- 8ジオプトリー以上の近視
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障
- 過去3ヶ月以内に白内障手術またはレーシックを受けている
- 活動性の眼の感染症または炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: AGN-150998 4.2 mg
ステージ 1: AGN-150998 4.2.mg
単回の硝子体内注射として投与されます。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1: AGN-150998 3.0 mg
ステージ 1: AGN-150998 3.0 mg を単回硝子体内注射として投与。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1: AGN-150998 2.0 mg
ステージ 1: AGN-150998 2.0 mg を単回硝子体内注射として投与。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1: AGN-150998 1.0 mg
ステージ 1: AGN-150998 1.0 mg を単回硝子体内注射として投与。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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実験的：ステージ 2: AGN-150998 4.2 mg
ステージ 2: AGN-150998 4.2 mg (ステージ 1 からの最大許容用量) をベースラインで単回硝子体内注射として投与。
2回目の硝子体内注射は16週までに行われます。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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実験的：ステージ 2: AGN-150998 3.0 mg
ステージ 2: ステージ 1 からの AGN-150998 3.0 mg (最高耐用量より 1 用量少ない) をベースラインで単回硝子体内注射として投与。
2回目の硝子体内注射は16週までに行われます。
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AGN-150998 硝子体内注射。
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: ラニビズマブ 0.5 mg
ステージ 2: ラニビズマブ 0.5 mg をベースラインで単回硝子体内注射として投与。
2回目の硝子体内注射は16週までに行われます。
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ラニビズマブ 0.5 mg を硝子体内注射により投与。
他の名前：
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実験的：ステージ 3: AGN-150998 2.0 mg
ステージ 3: AGN-150998 2.0 mg をベースラインの 4 週目と 8 週目に硝子体内注射し、続いて 12 週目と 16 週目に偽注射を行います。
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AGN-150998 硝子体内注射。
ステージ 3: 12 週目と 16 週目に偽注射。
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実験的：ステージ 3: AGN-150998 1.0 mg
ステージ 3: AGN-150998 1.0 mg をベースラインの 4 週目と 8 週目に硝子体内注射し、続いて 12 週目と 16 週目に偽注射を行います。
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AGN-150998 硝子体内注射。
ステージ 3: 12 週目と 16 週目に偽注射。
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アクティブコンパレータ：ステージ 3: ラニビズマブ 0.5 mg
ステージ 3: ラニビズマブ 0.5 mg を 4 週間ごとに 16 週間、硝子体内注射として投与。
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ラニビズマブ 0.5 mg を硝子体内注射により投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGN-150998 の最高耐用量 (HTD)
時間枠：24週間
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ステージ 1 では、1.0 ～ 4.2 mg の用量での AGN-150998 の単回硝子体内注射の安全性が評価されました。
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24週間
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ステージ 1: 研究対象の眼の中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCTは、瞳孔拡張後に研究眼で実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、4 週目
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ステージ 2: ベースライン治療から活動性疾患の再発までの時間
時間枠：ベースライン、16 週目
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活動性疾患の再発は、中央読影センター (CRC) によって評価された最高矯正視力 (BCVA)、中心網膜厚 (CRT) の値、および出血の研究者による評価に基づいていました。
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ベースライン、16 週目
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ステージ 3: 研究対象の眼の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 2: 2 回目の治療から活動性疾患の再発までの時間
時間枠：32週間
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活動性疾患の再発は、標準治療に逃れるまでの日数として定義されます。
時間は、(標準治療/打ち切りに移行した日から 2 回目の注射の日を引いた日) +1 として計算されます。
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32週間
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ステージ 2: 検査対象の眼の中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCTは、瞳孔拡張後に研究眼で実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、4 週目
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ステージ 2: 研究対象の眼の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、4 週目
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ステージ 3: 検査対象の眼の中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCTは、瞳孔拡張後に研究眼で実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、4 週目
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ステージ 3: 研究眼における BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月31日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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