Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AGN-150998 w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to przeprowadzane jest w 3 etapach. Etap 1 to prowadzona metodą otwartej próby ocena bezpieczeństwa AGN-150998 podawanego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentom z zaawansowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD). Etap 2 i Etap 3 to randomizowane, podwójnie zamaskowane porównania bezpieczeństwa i wpływu leczenia na obrzęk siatkówki i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) AGN-150998 i ranibizumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym AMD. Badany lek jest podawany w razie potrzeby na etapie 2, a na etapie 3 według ustalonego schematu dawkowania. Celem badania jest (1) określenie najwyższej tolerowanej dawki AGN-150998, (2) ocena bezpieczeństwa i czasu trwania efektów leczenia na obrzęk siatkówki i BCVA oraz (3) scharakteryzowanie ogólnoustrojowego profilu farmakokinetycznego AGN-150998.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku między 20/32 a 20/320 w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkowzroczność 8 dioptrii lub więcej
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Operacja usunięcia zaćmy lub Lasik w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: AGN-150998 4,2 mg
Etap 1: AGN-150998 4,2 mg podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Eksperymentalny: Etap 1: AGN-150998 3,0 mg
Etap 1: AGN-150998 3,0 mg podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Eksperymentalny: Etap 1: AGN-150998 2,0 mg
Etap 1: AGN-150998 2,0 mg podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Eksperymentalny: Etap 1: AGN-150998 1,0 mg
Etap 1: AGN-150998 1,0 mg podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Eksperymentalny: Etap 2: AGN-150998 4,2 mg
Etap 2: AGN-150998 4,2 mg (najwyższa tolerowana dawka z Etapu 1) podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego na początku badania. Drugie wstrzyknięcie do ciała szklistego zostanie podane przed 16 tygodniem.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Eksperymentalny: Etap 2: AGN-150998 3,0 mg
Etap 2: AGN-150998 3,0 mg (jedna dawka poniżej najwyższej tolerowanej dawki) z Etapu 1 podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego na początku badania. Drugie wstrzyknięcie do ciała szklistego zostanie podane przed 16 tygodniem.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Aktywny komparator: Etap 2: ranibizumab 0,5 mg
Etap 2: ranibizumab 0,5 mg podany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego na początku badania. Drugie wstrzyknięcie do ciała szklistego zostanie podane przed 16 tygodniem.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Eksperymentalny: Etap 3: AGN-150998 2,0 mg
Etap 3: AGN-150998 2,0 mg podane jako wstrzyknięcia do ciała szklistego na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowane wstrzyknięcia w 12. i 16. tygodniu.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Inny: Pozorowany zastrzyk
Etap 3: Wstrzyknięcie pozorowane w 12. i 16. tygodniu.
Eksperymentalny: Etap 3: AGN-150998 1,0 mg
Etap 3: AGN-150998 1,0 mg podane jako wstrzyknięcia do ciała szklistego na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowane wstrzyknięcia w 12. i 16. tygodniu.
Lek: AGN-150998
AGN-150998 Wstrzyknięcie doszklistkowe.
Inny: Pozorowany zastrzyk
Etap 3: Wstrzyknięcie pozorowane w 12. i 16. tygodniu.
Aktywny komparator: Etap 3: ranibizumab 0,5 mg
Etap 3: ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa tolerowana dawka (HTD) AGN-150998
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Etap 1 oceniał bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego AGN-150998 w dawkach od 1,0 do 4,2 mg.
24 tygodnie
Etap 1: Zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) badanego oka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Etap 2: Czas między leczeniem wyjściowym a nawrotem aktywnej choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Nawrót aktywnej choroby oparto na wartościach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), grubości środkowej siatkówki (CRT) ocenionych przez Central Reading Centre (CRC) oraz ocenie krwotoku przez badacza.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Etap 3: Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Czas między drugim leczeniem a nawrotem aktywnej choroby
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nawrót aktywnej choroby definiuje się jako czas w dniach do powrotu do standardowej opieki. Czas oblicza się jako (data Ucieczki do Standardu Opieki/Cenzurowania minus data Drugiego Zastrzyku) +1.
32 tygodnie
Etap 2: zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) badanego oka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Etap 2: Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Etap 3: Zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) badanego oka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Etap 3: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Numer EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-150998

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj