Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AGN-150998 bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Dit onderzoek verloopt in 3 fasen. Fase 1 is een open-label, dosis-escalatiebeoordeling van de veiligheid van AGN-150998 toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie aan patiënten met vergevorderde exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Stadium 2 en stadium 3 zijn gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingen van de veiligheids- en behandelingseffecten op retinaal oedeem en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van AGN-150998 en ranibizumab bij behandelingsnaïeve patiënten met exsudatieve AMD. Studiemedicatie wordt naar behoefte toegediend in fase 2 en met een vast doseringsschema in fase 3. De onderzoeksdoelstellingen zijn (1) het identificeren van de hoogst getolereerde dosis AGN-150998, (2) het beoordelen van de veiligheid en duur van de behandelingseffecten op netvliesoedeem en BCVA, en (3) om het systemische farmacokinetische profiel van AGN-150998 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/32 en 20/320 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bijziendheid van 8 dioptrieën of meer
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Cataractoperatie of Lasik in de afgelopen 3 maanden
  • Elke actieve oculaire infectie of ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 4,2 mg
Fase 1: AGN-150998 4,2 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 3,0 mg
Fase 1: AGN-150998 3,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 2,0 mg
Fase 1: AGN-150998 2,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 1,0 mg
Fase 1: AGN-150998 1,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (hoogst getolereerde dosis uit fase 1) toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 2: AGN-150998 3,0 mg
Fase 2: AGN-150998 3,0 mg (één dosis lager dan de hoogst getolereerde dosis) vanaf fase 1 gegeven als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Actieve vergelijker: Fase 2: ranibizumab 0,5 mg
Fase 2: ranibizumab 0,5 mg toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis®
Experimenteel: Fase 3: AGN-150998 2,0 mg
Fase 3: AGN-150998 2,0 mg gegeven als intravitreale injecties bij baseline, week 4 en 8, gevolgd door schijninjecties in week 12 en 16.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Ander: Schijn injectie
Fase 3: Sham-injectie in week 12 en 16.
Experimenteel: Fase 3: AGN-150998 1,0 mg
Fase 3: AGN-150998 1,0 mg toegediend als intravitreale injecties bij baseline, week 4 en 8, gevolgd door schijninjecties in week 12 en 16.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Ander: Schijn injectie
Fase 3: Sham-injectie in week 12 en 16.
Actieve vergelijker: Fase 3: ranibizumab 0,5 mg
Fase 3: ranibizumab 0,5 mg toegediend als intravitreale injecties elke 4 weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogst getolereerde dosis (HTD) van AGN-150998
Tijdsspanne: 24 weken
Fase 1 evalueerde de veiligheid van een enkele intravitreale injectie van AGN-150998 met doses variërend van 1,0 tot 4,2 mg.
24 weken
Fase 1: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 2: Tijd tussen basislijnbehandeling en herhaling van actieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Herhaling van actieve ziekte was gebaseerd op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), waarden voor centrale netvliesdikte (CRT), zoals geëvalueerd door het Central Reading Centre (CRC) en de bloedingsbeoordelingen door de onderzoeker.
Basislijn, week 16
Fase 3: verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Tijd tussen tweede behandeling en herhaling van actieve ziekte
Tijdsspanne: 32 weken
Herhaling van actieve ziekte wordt gedefinieerd als de tijd in dagen om te ontsnappen aan de zorgstandaard. De tijd wordt berekend als (datum van ontsnapping naar zorgstandaard/censurering min de datum van de tweede injectie) +1.
32 weken
Fase 2: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 2: verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 4
Fase 3: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 3: verandering van baseline in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGN-150998

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren