Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-150998:n arviointi eksudatiivisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa. Vaihe 1 on avoin, annoskorotusarvio AGN-150998:n turvallisuudesta annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona potilaille, joilla on edennyt eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Vaiheet 2 ja 3 ovat satunnaistettuja, kaksoisnaamioituja vertailuja verkkokalvon turvotukseen ja parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA) liittyvistä AGN-150998:n ja ranibitsumabin hoidon vaikutuksista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa eksudatiiviseen AMD:hen. Tutkimuslääkitys annetaan tarpeen mukaan vaiheessa 2 ja kiinteällä annostusohjelmalla vaiheessa 3. Tutkimuksen tavoitteena on (1) tunnistaa suurin siedetty AGN-150998-annos, (2) arvioida hoidon vaikutusten turvallisuutta ja kestoa. verkkokalvon turvotukseen ja BCVA:han, ja (3) karakterisoimaan AGN-150998:n systeemistä farmakokineettistä profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/32 - 20/320 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • 8 diopterin tai enemmän likinäköisyys
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Kaihileikkaus tai Lasik viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 4,2 mg
Vaihe 1: AGN-150998 4.2.mg annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 3,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 3,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 2,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 2,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 1,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 1,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Kokeellinen: Vaihe 2: AGN-150998 4,2 mg
Vaihe 2: AGN-150998 4,2 mg (korkein siedetty annos vaiheesta 1) annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa. Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Kokeellinen: Vaihe 2: AGN-150998 3,0 mg
Vaihe 2: AGN-150998 3,0 mg (yksi annos alle suurimman siedetyn annoksen) vaiheesta 1 annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa. Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Active Comparator: Vaihe 2: ranibitsumabi 0,5 mg
Vaihe 2: ranibitsumabi 0,5 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa. Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Lucentis®
Kokeellinen: Vaihe 3: AGN-150998 2,0 mg
Vaihe 3: AGN-150998 2,0 mg annetaan lasiaisensisäisinä injektioina lähtötasolla, viikoilla 4 ja 8, minkä jälkeen näennäiset injektiot viikoilla 12 ja 16.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Muut: Huijausinjektio
Vaihe 3: Valeinjektio viikoilla 12 ja 16.
Kokeellinen: Vaihe 3: AGN-150998 1,0 mg
Vaihe 3: AGN-150998 1,0 mg lasiaisensisäisinä injektioina lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8, minkä jälkeen näennäiset injektiot viikoilla 12 ja 16.
Lääke: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Muut: Huijausinjektio
Vaihe 3: Valeinjektio viikoilla 12 ja 16.
Active Comparator: Vaihe 3: ranibitsumabi 0,5 mg
Vaihe 3: ranibitsumabi 0,5 mg annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein 16 viikon ajan.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGN-150998:n korkein siedetty annos (HTD).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaiheessa 1 arvioitiin yhden lasiaisensisäisen AGN-150998-injektion turvallisuutta annoksilla 1,0-4,2 mg.
24 viikkoa
Vaihe 1: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 4
Vaihe 2: Aika perushoidon ja aktiivisen taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Aktiivisen taudin uusiutuminen perustui parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) arvoihin Central Reading Centerin (CRC) arvioimina ja tutkijan verenvuodon arvioihin.
Perustaso, viikko 16
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Aika toisen hoidon ja aktiivisen taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aktiivisen taudin uusiutuminen määritellään ajan kuluessa, joka kuluu päivinä normaaliin hoitoon. Aika on laskettu (päivämäärä, jolloin paeta standardihoitoon/sensurointiin miinus toisen ruiskeen päivämäärä) +1.
32 viikkoa
Vaihe 2: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 4
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 4
Vaihe 3: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 4
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-numero)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AGN-150998

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa