Ozenoxacin 1% 乳膏与安慰剂在治疗脓疱病患者中的疗效和安全性
2016年6月1日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
一项 III 期 3 组、多中心、随机、研究者盲法研究，以评估 Ozenoxacin 1% 乳膏每天两次连续 5 天与安慰剂治疗脓疱病患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、平行、盲法（奥诺沙星与安慰剂比较的双盲研究，瑞他莫林与安慰剂比较的研究者设盲），比较奥诺沙星乳膏与安慰剂以及瑞他莫林软膏与安慰剂的优效性临床研究，研究对象为临床试验患者非大疱性或大疱性脓疱疮的诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benoni、南非
- Ismail Mitha
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Bloemfontein、南非
- Johan Lombaard
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Dundee、南非
- Jan Fourie
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George、南非
- Dawie Kruger
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Hatfield、南非
- Philip Nel
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Johannesburg、南非
- Essack Mitha
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Kraaifontein、南非
- J Trokis
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Middelburg、南非
- Mohammed Tayob
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Port Elizabeth、南非
- Mashra Gani
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Port Elizabeth、南非
- Zelda Punt
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Pretoria、南非
- Molefe Phayane
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Rondebosch、南非
- Gail Todd
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Welkom、南非
- Yacoob Vahed
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Worcester、南非
- Christo van Dyk
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Augsburg、德国
- Georg Popp
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Dresden、德国
- Roland Aschoff
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Frankfurt/Main、德国
- Diamant Thaci
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Köln、德国
- Klaus Chelius
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Mahlow、德国
- Stephan Schilling
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大疱性或非大疱性脓疱病的临床诊断。 患者的总受影响面积在 1-100 平方厘米之间，周围红斑从任何受影响区域的边缘延伸不超过 2 厘米。 如果有多个受影响区域，则总面积将为每个受影响区域的总和，并且不会超过 100 平方厘米。 此外，对于 12 岁以下的患者，总面积最多不会超过体表面积的 2%。
- 总皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分至少为 8，其中脓液/渗出物评分至少为 1
排除标准：
- 有细菌感染，研究者认为局部抗生素无法适当治疗。
- 有感染的全身体征和症状（例如发烧；定义为腋窝温度超过 37.2 °C (99.0 °F)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥诺沙星 1% 乳膏
1% 奶油
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1% 奶油
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安慰剂比较：奥诺沙星安慰剂
奶油
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奶油
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有源比较器：瑞他莫林1%软膏
1%软膏
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软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：2周
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意向治疗临床 (ITTC) 人群在治疗结束时（访问 3）的临床反应（临床成功或临床失败）。 第 3 次就诊的临床成功定义为：渗出物/脓液、结痂、组织发热和疼痛的 SIRS 评分为 0，红斑/炎症、组织水肿和瘙痒各不超过 1，因此在基线时无需额外的抗菌治疗（第 1 次就诊） ) 患处是必要的。 SIRS 是基于七个体征或症状的严重程度指数：
每个体征/症状都按 0 到 6 的等级进行评分： 0 = 不存在 1 2 = 轻度 3 4 = 中度 5 6 = 重度 |
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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