Az ozenoxacin 1% krém hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az impetigóban szenvedő betegek kezelésében
2016. június 1. frissítette: Ferrer Internacional S.A.
III. fázisú, 3 karú, többközpontú, randomizált, kutató-vak vizsgálat a naponta kétszer 5 napon keresztül alkalmazott ozenoxacin 1%-os krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben az impetigós betegek kezelésében
Ez egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, vak (kettős vak az ozenoxacin és a placebo összehasonlítása, és a vizsgáló vak a retapamulin és a placebo összehasonlítása), felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, amely az ozenoxacin krémet placebóval és retapamulin kenőcsöt hasonlítja össze a placebóval klinikai kezelésben részesülő betegeknél. nem bullous vagy bullous impetigo diagnózisa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika
- Ismail Mitha
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Johan Lombaard
-
Dundee, Dél-Afrika
- Jan Fourie
-
George, Dél-Afrika
- Dawie Kruger
-
Hatfield, Dél-Afrika
- Philip Nel
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Essack Mitha
-
Kraaifontein, Dél-Afrika
- J Trokis
-
Middelburg, Dél-Afrika
- Mohammed Tayob
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- Mashra Gani
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- Zelda Punt
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Molefe Phayane
-
Rondebosch, Dél-Afrika
- Gail Todd
-
Welkom, Dél-Afrika
- Yacoob Vahed
-
Worcester, Dél-Afrika
- Christo van Dyk
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Georg Popp
-
Dresden, Németország
- Roland Aschoff
-
Frankfurt/Main, Németország
- Diamant Thaci
-
Köln, Németország
- Klaus Chelius
-
Mahlow, Németország
- Stephan Schilling
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bullosus vagy nem bullous impetigo klinikai diagnózisa. A páciens teljes érintett területe 1-100 cm2, és a környező bőrpír nem terjed ki 2 cm-nél távolabb az érintett terület szélétől. Több érintett terület esetén a teljes terület az egyes érintett területek összege, és nem haladhatja meg a 100 cm2-t. Ezenkívül a 12 évnél fiatalabb betegeknél a teljes terület nem haladhatja meg a testfelület legfeljebb 2%-át.
- A teljes bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) pontszáma legalább 8, beleértve a genny/váladék pontszámot legalább 1
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint helyi antibiotikummal nem kezelhető megfelelően.
- A fertőzés szisztémás jelei és tünetei vannak (pl. láz; 37,2 °C (99,0 °F) feletti hónaljhőmérsékletként határozzák meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ozenoxacin 1% krém
1% tejszín
|
1% tejszín
|
|
Placebo Comparator: ozenoxacin placebo
krém
|
krém
|
|
Aktív összehasonlító: retapamulin 1% kenőcs
1% kenőcs
|
kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 2 hét
|
Klinikai válasz (klinikai siker vagy klinikai kudarc) a terápia végén (3. látogatás) a klinikai (ITTC) kezelési szándékú populációban. A 3. viziten a klinikai sikert a következőképpen határozták meg: SIRS-pontszám 0 a váladékok/gennyek, kéregképződés, szöveti melegség és fájdalom tekintetében, és nem több, mint 1 egyenként bőrpír/gyulladás, szöveti ödéma és viszketés esetén, így az alaphelyzetben nincs további antimikrobiális terápia (1. látogatás). ) érintett területre van szükség. A SIRS egy súlyossági index hét jelen vagy tüneten:
Minden jel/tünet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve: 0 = nincs jelen 1 2 = enyhe 3 4 = közepes 5 6 = súlyos |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus fertőzések
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Varasodás
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Retapamulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-110880-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .