膿痂疹患者の治療におけるオゼノキサシン 1% クリームとプラセボの有効性と安全性
2016年6月1日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
膿痂疹患者の治療におけるオゼノキサシン 1% クリームを 1 日 2 回 5 日間、プラセボと比較して有効性と安全性を評価するための第 III 相 3 群、多施設、無作為化、治験責任医師盲検試験
これは、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行、盲検化（オゼノキサシンとプラセボの比較は二重盲検、研究者はレタパムリンとプラセボの比較を盲検化）、オゼノキサシンクリームとプラセボ、レタパムリン軟膏とプラセボを比較した優越性臨床試験で、臨床症状のある患者を対象としています。非水疱性または水疱性膿痂疹の診断。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Georg Popp
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Dresden、ドイツ
- Roland Aschoff
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Frankfurt/Main、ドイツ
- Diamant Thaci
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Köln、ドイツ
- Klaus Chelius
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Mahlow、ドイツ
- Stephan Schilling
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Benoni、南アフリカ
- Ismail Mitha
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Bloemfontein、南アフリカ
- Johan Lombaard
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Dundee、南アフリカ
- Jan Fourie
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George、南アフリカ
- Dawie Kruger
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Hatfield、南アフリカ
- Philip Nel
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Johannesburg、南アフリカ
- Essack Mitha
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Kraaifontein、南アフリカ
- J Trokis
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Middelburg、南アフリカ
- Mohammed Tayob
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Mashra Gani
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Zelda Punt
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Pretoria、南アフリカ
- Molefe Phayane
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Rondebosch、南アフリカ
- Gail Todd
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Welkom、南アフリカ
- Yacoob Vahed
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Worcester、南アフリカ
- Christo van Dyk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水疱性または非水疱性の膿痂疹の臨床診断。 患者の総患部面積は 1 ～ 100 cm2 で、周囲の紅斑は患部の端から 2 cm を超えて広がっていません。 複数の患部がある場合、合計面積は各患部の合計となり、100 cm2 を超えません。 さらに、12 歳未満の患者の場合、総面積は体表面積の最大 2% を超えません。
- -少なくとも1の膿/滲出液スコアを含む、少なくとも8の総皮膚感染評価尺度（SIRS）スコア
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、局所抗生物質では適切に治療できなかった細菌感染症があります。
- 感染症の全身徴候および症状がある (例: 発熱; 腋窩体温が 37.2 °C (99.0 °F) を超える場合と定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゼノキサシン1%クリーム
1% クリーム
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1% クリーム
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プラセボコンパレーター：オゼノキサシン プラセボ
クリーム
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クリーム
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アクティブコンパレータ：レタパムリン1%軟膏
1%軟膏
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軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：2週間
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治療目的の臨床（ITTC）集団における治療終了時（来院3）の臨床反応（臨床的成功または臨床的失敗）。 来院 3 での臨床的成功は次のように定義されました: 滲出液/膿、かさぶた、組織の熱と痛みの SIRS スコアは 0、紅斑/炎症、組織浮腫、かゆみはそれぞれ 1 以下で、ベースラインに追加の抗菌薬治療はありません (来院 1 ）患部が必要です。 SIRS は、7 つの徴候または症状に基づく重症度指数です。
各徴候/症状は、0 から 6 までのスケールで評価されます。 0 = 不在 1 2 = 軽度 3 4 = 中程度 5 6 = 重度 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オゼノキサシン1%クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集