Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do creme de ozenoxacina 1% versus placebo no tratamento de pacientes com impetigo

1 de junho de 2016 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Um estudo de Fase III 3 braços, multicêntrico, randomizado, cego para o investigador para avaliar a eficácia e a segurança do creme de ozenoxacina a 1% aplicado duas vezes ao dia por 5 dias versus placebo no tratamento de pacientes com impetigo

Este é multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, paralelo, cego (duplo-cego para comparação de ozenoxacina versus placebo e investigador cego para comparação retapamulina versus placebo), estudo clínico de superioridade comparando creme de ozenoxacina versus placebo e retapamulina pomada versus placebo, em pacientes com um quadro clínico diagnóstico de impetigo não bolhoso ou bolhoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Georg Popp
      • Dresden, Alemanha
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Diamant Thaci
      • Köln, Alemanha
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Alemanha
        • Stephan Schilling
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Johan Lombaard
      • Dundee, África do Sul
        • Jan Fourie
      • George, África do Sul
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, África do Sul
        • Philip Nel
      • Johannesburg, África do Sul
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, África do Sul
        • J Trokis
      • Middelburg, África do Sul
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Zelda Punt
      • Pretoria, África do Sul
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, África do Sul
        • Gail Todd
      • Welkom, África do Sul
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, África do Sul
        • Christo van Dyk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de impetigo bolhoso ou não bolhoso. O paciente tem uma área total afetada compreendida entre 1-100 cm2 com eritema circundante não se estendendo mais de 2 cm da borda de qualquer área afetada. No caso de múltiplas áreas afetadas, a área total será a soma de cada área afetada e não excederá 100 cm2. Além disso, para pacientes < 12 anos, a área total não excederá um máximo de 2% da área de superfície corporal.
  • Pontuação total da Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS) de pelo menos 8, incluindo pontuação de pus/exsudato de pelo menos 1

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção bacteriana que, na opinião do investigador, não poderia ser tratada adequadamente por um antibiótico tópico.
  • Tem sinais e sintomas sistêmicos de infecção (por exemplo, febre; definida como uma temperatura axilar acima de 37,2 °C (99,0 °F)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ozenoxacina 1% creme
1% creme
Medicamento: ozenoxacina 1% creme
1% creme
Comparador de Placebo: placebo de ozenoxacina
creme
Medicamento: placebo de ozenoxacina
creme
Comparador Ativo: retapamulina 1% pomada
1% pomada
Medicamento: retapamulina 1% pomada
pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 2 semanas

Resposta clínica (sucesso clínico ou falha clínica) no final da terapia (Visita 3) na intenção de tratar a população clínica (ITTC).

O sucesso clínico na Visita 3 foi definido como: pontuação SIRS 0 para exsudatos/pus, crostas, calor e dor nos tecidos e não mais que 1 para cada um para eritema/inflamação, edema tecidual e coceira, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional na linha de base (Visita 1 ) área afetada é necessária.

O SIRS é um índice de gravidade baseado em sete sinais ou sintomas:

  • Exsudato/pus
  • Crosta
  • Eritema/inflamação
  • Calor do tecido
  • Edema tecidual
  • Coceira
  • Dor

Cada sinal/sintoma é classificado em uma escala de 0 a 6:

0 = ausente

1 2 = leve 3 4 = moderado 5 6 = grave
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-110880-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ozenoxacina 1% creme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever