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Efficacité et innocuité de la crème d'ozénoxacine à 1 % par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'impétigo

1 juin 2016 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Une étude de phase III à 3 bras, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'investigateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème d'ozénoxacine à 1 % appliquée deux fois par jour pendant 5 jours par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'impétigo

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle, en aveugle (double aveugle pour la comparaison ozénoxacine versus placebo et investigateur en aveugle pour la comparaison rétapamuline versus placebo), de supériorité clinique comparant la crème d'ozénoxacine versus placebo et la pommade rétapamuline versus placebo, chez des patients présentant une diagnostic d'impétigo non bulleux ou bulleux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Afrique du Sud
        • Jan Fourie
      • George, Afrique du Sud
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Afrique du Sud
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Afrique du Sud
        • J Trokis
      • Middelburg, Afrique du Sud
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Afrique du Sud
        • Gail Todd
      • Welkom, Afrique du Sud
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Christo van Dyk
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Georg Popp
      • Dresden, Allemagne
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Diamant Thaci
      • Köln, Allemagne
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Allemagne
        • Stephan Schilling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'impétigo bulleux ou non bulleux. Le patient a une zone affectée totale comprise entre 1 et 100 cm2 avec un érythème environnant ne s'étendant pas à plus de 2 cm du bord de toute zone affectée. En cas de plusieurs zones affectées, la surface totale sera la somme de chaque zone affectée et ne dépassera pas 100 cm2. De plus, pour les patients < 12 ans, la surface totale ne dépassera pas un maximum de 2 % de la surface corporelle.
  • Score total sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) d'au moins 8, y compris un score de pus/exsudat d'au moins 1

Critère d'exclusion:

  • A une infection bactérienne qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourrait pas être traitée de manière appropriée par un antibiotique topique.
  • Présente des signes et symptômes systémiques d'infection (par exemple, de la fièvre ; définie comme une température axillaire supérieure à 37,2 °C (99,0 °F)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crème d'ozénoxacine 1%
1% crème
Médicament: crème d'ozénoxacine 1%
1% crème
Comparateur placebo: placebo d'ozénoxacine
crème
Médicament: placebo d'ozénoxacine
crème
Comparateur actif: rétapamuline 1% pommade
1% pommade
Médicament: rétapamuline 1% pommade
pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 2 semaines

Réponse clinique (succès clinique ou échec clinique) à la fin du traitement (visite 3) dans la population en intention de traiter clinique (ITTC).

Le succès clinique à la visite 3 a été défini comme suit : score SIRS de 0 pour les exsudats/pus, la formation de croûtes, la chaleur et la douleur des tissus et pas plus de 1 chacun pour l'érythème/l'inflammation, l'œdème des tissus et les démangeaisons, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'était prévu au départ (visite 1 ) la zone affectée est nécessaire.

Le SIRS est un indice de gravité basé sur sept signes ou symptômes :

  • Exsudat/pus
  • Encroûtement
  • Érythème/inflammation
  • Chaleur des tissus
  • Œdème tissulaire
  • Démangeaison
  • La douleur

Chaque signe/symptôme est noté sur une échelle de 0 à 6 :

0 = absent

1 2 = léger 3 4 = modéré 5 6 = sévère
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-110880-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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