Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ozenoxacin 1% krem ​​versus placebo i behandling av pasienter med impetigo

1. juni 2016 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

En fase III 3 armer, multisenter, randomisert, etterforsker-blind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ozenoxacin 1 % krem ​​påført to ganger daglig i 5 dager versus placebo i behandling av pasienter med impetigo

Dette er multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell, blindet (dobbeltblind for ozenoxacin versus placebo sammenligning og etterforsker blindet for retapamulin versus placebo sammenligning), overlegent klinisk studie som sammenligner ozenoxacin krem ​​versus placebo og retapamulin salve vs placebo, hos pasienter med en klinisk diagnose av ikke-bulløs eller bulløs impetigo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Sør-Afrika
        • Jan Fourie
      • George, Sør-Afrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Sør-Afrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Sør-Afrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Sør-Afrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Sør-Afrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Sør-Afrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Christo van Dyk
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Georg Popp
      • Dresden, Tyskland
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Diamant Thaci
      • Köln, Tyskland
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Tyskland
        • Stephan Schilling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bulløs eller ikke-bulløs impetigo. Pasienten har et totalt berørt område på mellom 1-100 cm2 med omkringliggende erytem som ikke strekker seg mer enn 2 cm fra kanten av et berørt område. Ved flere berørte områder vil det totale arealet være summen av hvert berørt område og vil ikke overstige 100 cm2. I tillegg for pasienter < 12 år vil det totale arealet ikke overstige maksimalt 2 % av kroppsoverflaten.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS) poengsum på minst 8, inkludert pus/eksudat-score på minst 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en bakteriell infeksjon, som etter utrederens mening ikke kunne behandles hensiktsmessig med et aktuellt antibiotikum.
  • Har systemiske tegn og symptomer på infeksjon (f.eks. feber; definert som en aksillær temperatur over 37,2 °C (99,0 °F)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ozenoxacin 1% krem
1% krem
Legemiddel: ozenoxacin 1% krem
1% krem
Placebo komparator: Ozenoxacin placebo
krem
Legemiddel: Ozenoxacin placebo
krem
Aktiv komparator: retapamulin 1% salve
1% salve
Legemiddel: retapamulin 1% salve
salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 uker

Klinisk respons (klinisk suksess eller klinisk svikt) ved slutten av behandlingen (besøk 3) i den hensikt å behandle klinisk (ITTC) populasjon.

Klinisk suksess ved besøk 3 ble definert som: SIRS-score 0 for ekssudater/puss, skorpedannelse, vevsvarme og smerte og ikke mer enn 1 hver for erytem/betennelse, vevsødem og kløe slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling i grunnlinjen (besøk 1) ) det berørte området er nødvendig.

SIRS er en alvorlighetsindeks basert på syv tegn eller symptomer:

  • Exsudat/puss
  • skorpedannelse
  • Erytem/betennelse
  • Vevsvarme
  • Vevsødem
  • Kløe
  • Smerte

Hvert tegn/symptom er vurdert på en skala fra 0 til 6:

0 = fraværende

1 2 = mild 3 4 = moderat 5 6 = alvorlig
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-110880-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impetigo

Kliniske studier på ozenoxacin 1% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere