Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozenoxacin 1 % Cream teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna impetigopotilaiden hoidossa

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

Kolmannen vaiheen 3-haarainen, monikeskus, satunnaistettu, tutkijasokkotutkimus kahdesti päivässä 5 päivän ajan levitettävän otsenoksasiini-1 % -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna impetigo-potilaiden hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissokkoutettu (otsenoksasiinin ja lumelääkevertailun osalta kaksoissokkoutettu ja retapamuliinin vs. lumelääkevertailun suhteen sokkotutkija), ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan otsenoksasiinivoidetta plaseboon ja retapamuliinivoidetta plaseboon potilailla, joilla on kliininen ei-rakkulan tai rakkuloivan impetigon diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Etelä-Afrikka
        • Jan Fourie
      • George, Etelä-Afrikka
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Etelä-Afrikka
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka
        • J Trokis
      • Middelburg, Etelä-Afrikka
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka
        • Gail Todd
      • Welkom, Etelä-Afrikka
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Christo van Dyk
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Georg Popp
      • Dresden, Saksa
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • Diamant Thaci
      • Köln, Saksa
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Saksa
        • Stephan Schilling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakkulaisen tai ei-rakkulan impetigon kliininen diagnoosi. Potilaalla on vaurioituneen alueen kokonaispinta-ala 1-100 cm2 ja ympäröivä punoitus ei ulotu enempää kuin 2 cm minkään vaurioalueen reunasta. Jos vaurioalueita on useita, kokonaispinta-ala on kunkin vaikutusalueen summa, eikä se saa ylittää 100 cm2. Lisäksi alle 12-vuotiailla potilailla kokonaispinta-ala ei ylitä enintään 2 % kehon pinta-alasta.
  • Ihoinfektioiden kokonaisarviointiasteikon (SIRS) pistemäärä on vähintään 8, mukaan lukien mätä/eritteen pistemäärä vähintään 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on bakteeri-infektio, jota ei tutkijan mielestä voida asianmukaisesti hoitaa paikallisella antibiootilla.
  • Sillä on systeemisiä infektion merkkejä ja oireita (esim. kuume; määritelty kainalon lämpötilaksi yli 37,2 °C (99,0 °F)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: otsenoksasiini 1 % kerma
1 % kermaa
Lääke: otsenoksasiini 1 % kerma
1 % kermaa
Placebo Comparator: otsenoksasiini lumelääkettä
kerma
Lääke: otsenoksasiini lumelääkettä
kerma
Active Comparator: retapamuliini 1% voide
1% voide
Lääke: retapamuliini 1% voide
voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kliininen vaste (kliininen onnistuminen tai kliininen epäonnistuminen) hoidon lopussa (käynti 3) kliinisen (ITTC) hoidon aikomuspopulaatiossa.

Kliininen menestys käynnillä 3 määriteltiin seuraavasti: SIRS-pisteet 0 eritteiden/mätä, kudosten lämpenemisen ja kivun osalta ja enintään 1 kutakin punoitusta/tulehdusta, kudosturvotusta ja kutinaa varten siten, ettei lisäantimikrobihoitoa lähtötasolla (käynti 1) ) vaikutusalue on välttämätön.

SIRS on vakavuusindeksi, joka perustuu seitsemään merkkiin tai oireeseen:

  • Eksudaatti/mätä
  • Kuoriutuminen
  • Eryteema/tulehdus
  • Kudosten lämpö
  • Kudosturvotus
  • Kutina
  • Kipu

Jokainen merkki/oire on arvioitu asteikolla 0-6:

0 = poissa

1 2 = lievä 3 4 = kohtalainen 5 6 = vaikea
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-110880-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Impetigo

Kliiniset tutkimukset otsenoksasiini 1 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa