Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ozenoxacin 1% creme versus placebo i behandling af patienter med impetigo

1. juni 2016 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Et fase III 3-arme, multicenter, randomiseret, investigator-blind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ozenoxacin 1 % creme påført to gange dagligt i 5 dage versus placebo i behandlingen af ​​patienter med impetigo

Dette er multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, blindet (dobbeltblind for ozenoxacin versus placebo sammenligning og investigator blindet for retapamulin versus placebo sammenligning), overlegent klinisk undersøgelse, der sammenligner ozenoxacin creme versus placebo og retapamulin salve vs. placebo, hos patienter med en klinisk diagnose af ikke-bulløs eller bulløs impetigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Sydafrika
        • Jan Fourie
      • George, Sydafrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Sydafrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Sydafrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Sydafrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Sydafrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Sydafrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Sydafrika
        • Christo van Dyk
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Georg Popp
      • Dresden, Tyskland
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Diamant Thaci
      • Köln, Tyskland
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Tyskland
        • Stephan Schilling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bulløs eller ikke-bulløs impetigo. Patienten har et samlet berørt område på mellem 1-100 cm2 med omgivende erytem, ​​der ikke strækker sig mere end 2 cm fra kanten af ​​noget berørt område. I tilfælde af flere berørte områder vil det samlede areal være summen af ​​hvert berørt område og vil ikke overstige 100 cm2. Derudover vil det samlede areal for patienter < 12 år ikke overstige et maksimum på 2 % af kropsoverfladen.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score på mindst 8, inklusive pus/ekssudat-score på mindst 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en bakteriel infektion, som efter efterforskerens opfattelse ikke kunne behandles hensigtsmæssigt med et aktuelt antibiotikum.
  • Har systemiske tegn og symptomer på infektion (f.eks. feber; defineret som en aksillær temperatur over 37,2 °C (99,0 °F)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ozenoxacin 1% creme
1% fløde
Medicin: ozenoxacin 1% creme
1% fløde
Placebo komparator: ozenoxacin placebo
fløde
Medicin: ozenoxacin placebo
fløde
Aktiv komparator: retapamulin 1% salve
1% salve
Medicin: retapamulin 1% salve
salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 2 uger

Klinisk respons (klinisk succes eller klinisk fiasko) ved afslutning af terapi (besøg 3) med henblik på at behandle klinisk (ITTC) population.

Klinisk succes ved besøg 3 blev defineret som: SIRS-score 0 for ekssudater/pus, skorpedannelse, vævsvarme og smerte og ikke mere end 1 hver for erytem/betændelse, vævsødem og kløe, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling i baseline (besøg 1) ) det berørte område er nødvendigt.

SIRS er et sværhedsindeks baseret på syv tegn eller symptomer:

  • Exsudat/pus
  • Skorpedannelse
  • Erytem/betændelse
  • Vævsvarme
  • Vævsødem
  • Kløe
  • Smerte

Hvert tegn/symptom vurderes på en skala fra 0 til 6:

0 = fraværende

1 2 = let 3 4 = moderat 5 6 = svær
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-110880-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Kliniske forsøg med ozenoxacin 1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner