Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ozenoxacine 1% crème versus placebo bij de behandeling van patiënten met impetigo

1 juni 2016 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Een fase III 3-armen, multicenter, gerandomiseerd, onderzoeker-blind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Ozenoxacine 1% crème tweemaal daags aangebracht gedurende 5 dagen versus placebo bij de behandeling van patiënten met impetigo

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel, geblindeerd (dubbelblind voor ozenoxacine versus placebovergelijking en onderzoeker geblindeerd voor retapamuline versus placebovergelijking), klinische superioriteitsstudie waarin ozenoxacinecrème versus placebo en retapamulinezalf versus placebo worden vergeleken bij patiënten met een klinische diagnose van niet-bulleuze of bulleuze impetigo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Georg Popp
      • Dresden, Duitsland
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Diamant Thaci
      • Köln, Duitsland
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Duitsland
        • Stephan Schilling
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Zuid-Afrika
        • Jan Fourie
      • George, Zuid-Afrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Zuid-Afrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Zuid-Afrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Zuid-Afrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Zuid-Afrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Christo van Dyk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van bulleuze of niet-bulleuze impetigo. De patiënt heeft een totaal aangedaan gebied van 1-100 cm2 met omliggend erytheem dat zich niet verder uitstrekt dan 2 cm vanaf de rand van een aangedaan gebied. In het geval van meerdere getroffen gebieden is het totale gebied de som van elk aangetast gebied en zal het niet meer dan 100 cm2 bedragen. Daarnaast zal bij patiënten < 12 jaar de totale oppervlakte maximaal 2% van het lichaamsoppervlak bedragen.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score van ten minste 8, inclusief pus/exsudaat-score van ten minste 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bacteriële infectie, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kon worden behandeld met een lokaal antibioticum.
  • Heeft systemische tekenen en symptomen van infectie (bijv. Koorts; gedefinieerd als een okseltemperatuur van meer dan 37,2 °C (99,0 °F)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ozenoxacine 1% crème
1% room
Geneesmiddel: ozenoxacine 1% crème
1% room
Placebo-vergelijker: ozenoxacine-placebo
room
Geneesmiddel: ozenoxacine-placebo
room
Actieve vergelijker: retapamuline 1% zalf
1% zalf
Geneesmiddel: retapamuline 1% zalf
zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 weken

Klinische respons (klinisch succes of klinisch falen) aan het einde van de therapie (bezoek 3) in de intent-to-treat klinische (ITTC) populatie.

Klinisch succes bij bezoek 3 werd gedefinieerd als: SIRS-score 0 voor exsudaat/pus, korstvorming, weefselwarmte en -pijn en niet meer dan 1 elk voor erytheem/ontsteking, weefseloedeem en jeuk zodat geen aanvullende antimicrobiële therapie in de basislijn (bezoek 1) ) getroffen gebied is noodzakelijk.

De SIRS is een ernstindex op basis van zeven tekenen of symptomen:

  • Exsudaat/pus
  • Korsten
  • Erytheem/ontsteking
  • Weefsel warmte
  • Weefsel oedeem
  • Jeuk
  • Pijn

Elk teken/symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6:

0 = afwezig

1 2 = licht 3 4 = matig 5 6 = ernstig
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-110880-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Klinische onderzoeken op ozenoxacine 1% crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren