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Eficacia y seguridad de ozenoxacina al 1 % en crema frente a placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo

1 de junio de 2016 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Un estudio de fase III de 3 brazos, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ozenoxacina al 1% aplicada dos veces al día durante 5 días versus placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, ciego (doble ciego para la comparación de ozenoxacina versus placebo e investigador ciego para la comparación de retapamulina versus placebo), estudio clínico de superioridad que compara la crema de ozenoxacina versus placebo y la pomada de retapamulina versus placebo, en pacientes con un cuadro clínico. diagnóstico de impétigo no ampolloso o ampolloso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Georg Popp
      • Dresden, Alemania
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Diamant Thaci
      • Köln, Alemania
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Alemania
        • Stephan Schilling
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Sudáfrica
        • Jan Fourie
      • George, Sudáfrica
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Sudáfrica
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Sudáfrica
        • J Trokis
      • Middelburg, Sudáfrica
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Sudáfrica
        • Gail Todd
      • Welkom, Sudáfrica
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Sudáfrica
        • Christo van Dyk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de impétigo ampolloso o no ampolloso. El paciente tiene un área afectada total comprendida entre 1 y 100 cm2 con eritema circundante que no se extiende más de 2 cm desde el borde de cualquier área afectada. En caso de múltiples áreas afectadas el área total será la suma de cada área afectada y no excederá los 100 cm2. Además, para pacientes < 12 años, el área total no excederá un máximo del 2% del área de superficie corporal.
  • Puntuación de la escala de calificación total de infecciones de la piel (SIRS) de al menos 8, incluida la puntuación de pus/exudado de al menos 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección bacteriana que, en opinión del investigador, no podría tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico.
  • Tiene signos y síntomas sistémicos de infección (p. ej., fiebre; definida como una temperatura axilar superior a 37,2 °C (99,0 °F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crema de ozenoxacina al 1%
1% crema
Droga: crema de ozenoxacina al 1%
1% crema
Comparador de placebos: placebo de ozenoxacina
crema
Droga: placebo de ozenoxacina
crema
Comparador activo: pomada de retapamulina al 1%
Ungüento al 1%
Droga: pomada de retapamulina al 1%
ungüento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas

Respuesta clínica (éxito clínico o fracaso clínico) al final de la terapia (Visita 3) en la población clínica con intención de tratar (ITTC).

El éxito clínico en la visita 3 se definió como: puntuación SIRS 0 para exudados/pus, formación de costras, calor tisular y dolor y no más de 1 cada uno para eritema/inflamación, edema tisular y picazón de tal manera que no se requiere terapia antimicrobiana adicional en la línea de base (visita 1). ) la zona afectada es necesaria.

El SIRS es un índice de gravedad basado en siete signos o síntomas:

  • Exudado/pus
  • formación de costras
  • Eritema/inflamación
  • Calor tisular
  • Edema tisular
  • Picor
  • Dolor

Cada signo/síntoma se califica en una escala de 0 a 6:

0 = ausente

1 2 = leve 3 4 = moderado 5 6 = severo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferrer Internacional S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-110880-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre crema de ozenoxacina al 1%

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