Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ozenoksacyny 1% w kremie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z liszajcem

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z ślepą próbą badacza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 1% ozenoksacyny w kremie stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z liszajcem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z ślepą próbą (podwójnie ślepa próba dla porównania ozenoksacyny z placebo i zaślepienie badacza dla porównania retapamuliny z placebo), badanie kliniczne wyższości porównujące ozenoksacynę w kremie z placebo i retapamulinę w maści z placebo, u pacjentów z klinicznym rozpoznanie liszaja niepęcherzowego lub pęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Afryka Południowa
        • Jan Fourie
      • George, Afryka Południowa
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Afryka Południowa
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Afryka Południowa
        • J Trokis
      • Middelburg, Afryka Południowa
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Afryka Południowa
        • Gail Todd
      • Welkom, Afryka Południowa
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Christo van Dyk
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Georg Popp
      • Dresden, Niemcy
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Diamant Thaci
      • Köln, Niemcy
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Niemcy
        • Stephan Schilling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne liszaja pęcherzowego lub niepęcherzowego. Całkowity dotknięty obszar pacjenta obejmuje 1-100 cm2 z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi dowolnego dotkniętego obszaru. W przypadku kilku dotkniętych obszarów łączna powierzchnia będzie sumą każdego dotkniętego obszaru i nie przekroczy 100 cm2. Dodatkowo u pacjentów < 12 lat całkowita powierzchnia nie przekroczy maksymalnie 2% powierzchni ciała.
  • Wynik w skali SIRS (Total Skin Infection Rating Scale) co najmniej 8, w tym co najmniej 1 punktacja dla ropy/wysięku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję bakteryjną, której zdaniem badacza nie można było odpowiednio wyleczyć miejscowym antybiotykiem.
  • Ma ogólnoustrojowe oznaki i objawy infekcji (np. Gorączka, zdefiniowana jako temperatura pod pachą powyżej 37,2 ° C (99,0 ° F)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ozenoksacyna 1% krem
1% krem
Lek: ozenoksacyna 1% krem
1% krem
Komparator placebo: ozenoksacyna placebo
krem
Lek: ozenoksacyna placebo
krem
Aktywny komparator: Retapamulina 1% maść
1% maści
Lek: Retapamulina 1% maść
maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Odpowiedź kliniczna (powodzenie kliniczne lub niepowodzenie kliniczne) na koniec terapii (wizyta 3) w populacji klinicznej z zamiarem leczenia (ITTC).

Sukces kliniczny podczas wizyty 3 zdefiniowano jako: wynik SIRS 0 dla wysięków/ropy, strupów, ucieplenia i bólu tkanek oraz nie więcej niż 1 dla rumienia/zapalenia, obrzęku tkanek i swędzenia, tak że nie było dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej w punkcie wyjściowym (wizyta 1) ) dotknięty obszar jest konieczny.

SIRS to wskaźnik nasilenia oparty na siedmiu oznakach lub objawach:

  • Wysięk/ropa
  • Skorupianie
  • Rumień/stan zapalny
  • Ciepło tkanek
  • Obrzęk tkanek
  • Swędzący
  • Ból

Każdy znak/objaw jest oceniany w skali od 0 do 6:

0 = brak

1 2 = łagodny 3 4 = umiarkowany 5 6 = ciężki
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-110880-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ozenoksacyna 1% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj