Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ozenoxacin 1% krém versus placebo v léčbě pacientů s impetigo

1. června 2016 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

Fáze III 3 ramen, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 1% krému ozenoxacin aplikovaného dvakrát denně po dobu 5 dnů oproti placebu při léčbě pacientů s impetigo

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, zaslepená (dvojitě zaslepená pro srovnání ozenoxacin versus placebo a zkoušející zaslepená pro srovnání retapamulinu versus placebo), klinická studie vyšší kvality porovnávající ozenoxacinový krém versus placebo a retapamulinová mast versus placebo, u pacientů s klinickou diagnóza nebulózního nebo bulózního impetiga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Jižní Afrika
        • Jan Fourie
      • George, Jižní Afrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Jižní Afrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Jižní Afrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Jižní Afrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Jižní Afrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Jižní Afrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Christo van Dyk
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Georg Popp
      • Dresden, Německo
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Diamant Thaci
      • Köln, Německo
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Německo
        • Stephan Schilling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bulózního nebo nebulózního impetigo. Pacient má celkovou postiženou plochu mezi 1-100 cm2 s okolním erytémem nepřesahujícím více než 2 cm od okraje jakékoli postižené oblasti. V případě více postižených oblastí bude celková plocha součtem každé postižené oblasti a nepřesáhne 100 cm2. Navíc u pacientů < 12 let celková plocha nepřesáhne maximálně 2 % plochy povrchu těla.
  • Skóre celkové hodnotící stupnice kožní infekce (SIRS) alespoň 8, včetně skóre hnisu/exsudátu alespoň 1

Kritéria vyloučení:

  • Má bakteriální infekci, kterou podle názoru zkoušejícího nelze vhodně léčit lokálním antibiotikem.
  • Má systémové známky a příznaky infekce (např. horečka; definovaná jako axilární teplota nad 37,2 °C (99,0 °F)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ozenoxacin 1% krém
1% smetany
Lék: ozenoxacin 1% krém
1% smetany
Komparátor placeba: ozenoxacin placebo
krém
Lék: ozenoxacin placebo
krém
Aktivní komparátor: retapamulin 1% mast
1% mast
Lék: retapamulin 1% mast
mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 2 týdny

Klinická odpověď (klinický úspěch nebo klinické selhání) na konci terapie (návštěva 3) v klinické (ITTC) populaci se záměrem léčit.

Klinický úspěch při návštěvě 3 byl definován jako: SIRS skóre 0 pro exsudáty/hnis, krusty, teplo tkáně a bolest a ne více než 1 každý pro erytém/zánět, tkáňový edém a svědění, takže žádná další antimikrobiální terapie v základní linii (návštěva 1 ) postižená oblast je nezbytná.

SIRS je index závažnosti založený na sedmi příznacích nebo symptomech:

  • Exsudát/hnis
  • Krustování
  • Erytém/zánět
  • Teplo tkání
  • Tkáňový edém
  • Svědění
  • Bolest

Každý znak/příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 6:

0 = chybí

1 2 = mírné 3 4 = střední 5 6 = těžké
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer Internacional S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-110880-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ozenoxacin 1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit