Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ozenoxacin 1 % kräm kontra placebo vid behandling av patienter med impetigo

1 juni 2016 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.

En fas III 3-armar, multicenter, randomiserad, utredarblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ozenoxacin 1 % kräm applicerad två gånger dagligen i 5 dagar kontra placebo vid behandling av patienter med impetigo

Detta är multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, blindad (dubbelblind för ozenoxacin kontra placebo jämförelse och utredare blindad för retapamulin kontra placebo jämförelse), överlägsen klinisk studie som jämför ozenoxacin kräm mot placebo och retapamulin salva vs placebo, hos patienter med en klinisk diagnos av icke-bullös eller bullös impetigo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Sydafrika
        • Jan Fourie
      • George, Sydafrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Sydafrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Sydafrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Sydafrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Sydafrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Sydafrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Sydafrika
        • Christo van Dyk
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Georg Popp
      • Dresden, Tyskland
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Diamant Thaci
      • Köln, Tyskland
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Tyskland
        • Stephan Schilling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bullös eller icke-bullös impetigo. Patienten har ett totalt påverkat område på mellan 1-100 cm2 med omgivande erytem som inte sträcker sig mer än 2 cm från kanten av något påverkat område. I händelse av flera drabbade områden kommer den totala arean att vara summan av varje drabbat område och kommer inte att överstiga 100 cm2. Dessutom för patienter < 12 år kommer den totala arean inte att överstiga maximalt 2 % av kroppsytan.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS) poäng på minst 8, inklusive pus/exsudatpoäng på minst 1

Exklusions kriterier:

  • Har en bakteriell infektion, som enligt utredaren inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum.
  • Har systemiska tecken och symtom på infektion (t.ex. feber; definieras som en axillär temperatur över 37,2 °C (99,0 °F)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ozenoxacin 1% kräm
1% grädde
Läkemedel: ozenoxacin 1% kräm
1% grädde
Placebo-jämförare: ozenoxacin placebo
kräm
Läkemedel: ozenoxacin placebo
kräm
Aktiv komparator: retapamulin 1% salva
1% salva
Läkemedel: retapamulin 1% salva
salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 2 veckor

Kliniskt svar (klinisk framgång eller kliniskt misslyckande) vid slutet av behandlingen (besök 3) i syfte att behandla klinisk (ITTC) population.

Klinisk framgång vid besök 3 definierades som: SIRS-poäng 0 för exsudat/pus, skorpbildning, vävnadsvärme och smärta och inte mer än 1 vardera för erytem/inflammation, vävnadsödem och klåda så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi i baslinjen (besök 1) ) det drabbade området är nödvändigt.

SIRS är ett allvarlighetsindex baserat på sju tecken eller symtom:

  • Exsudat/pus
  • Skorbildning
  • Erytem/inflammation
  • Vävnadsvärme
  • Vävnadsödem
  • Klåda
  • Smärta

Varje tecken/symtom bedöms på en skala från 0 till 6:

0 = frånvarande

1 2 = lätt 3 4 = måttlig 5 6 = svår
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-110880-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera