농가진 환자 치료에서 Ozenoxacin 1% 크림 대 위약의 효능 및 안전성
2016년 6월 1일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
농가진 환자 치료에서 오제녹사신 1% 크림을 매일 2회 도포한 것과 위약을 비교한 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상 3군, 다기관, 무작위, 조사자 맹검 연구
이것은 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 평행, 맹검(오제녹사신 대 위약 비교에 대한 이중 맹검 및 레타파물린 대 위약 비교에 대한 조사자 맹검), 오제녹사신 크림 대 위약 및 레타파물린 연고 대 위약을 비교하는 우월성 임상 연구입니다. 비수포성 또는 수포성 농가진의 진단.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카
- Ismail Mitha
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Bloemfontein, 남아프리카
- Johan Lombaard
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Dundee, 남아프리카
- Jan Fourie
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George, 남아프리카
- Dawie Kruger
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Hatfield, 남아프리카
- Philip Nel
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Johannesburg, 남아프리카
- Essack Mitha
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Kraaifontein, 남아프리카
- J Trokis
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Middelburg, 남아프리카
- Mohammed Tayob
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Mashra Gani
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Zelda Punt
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Pretoria, 남아프리카
- Molefe Phayane
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Rondebosch, 남아프리카
- Gail Todd
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Welkom, 남아프리카
- Yacoob Vahed
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Worcester, 남아프리카
- Christo van Dyk
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Augsburg, 독일
- Georg Popp
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Dresden, 독일
- Roland Aschoff
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Frankfurt/Main, 독일
- Diamant Thaci
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Köln, 독일
- Klaus Chelius
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Mahlow, 독일
- Stephan Schilling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수포성 또는 비수포성 농가진의 임상 진단. 환자는 영향을 받은 영역의 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않는 주변 홍반과 함께 1-100cm2 사이로 구성된 총 영향을 받는 영역을 가집니다. 영향을 받는 영역이 여러 개인 경우 전체 영역은 각 영향 영역의 합계이며 100cm2를 초과하지 않습니다. 또한 12세 미만 환자의 경우 총 면적은 체표면적의 최대 2%를 초과하지 않습니다.
- 최소 1의 고름/삼출물 점수를 포함하여 최소 8의 SIRS(Total Skin Infection Rating Scale) 점수
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 세균 감염이 있습니다.
- 감염의 전신 징후 및 증상이 있는 경우(예: 발열, 37.2°C(99.0°F) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오제녹사신 1% 크림
1% 크림
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1% 크림
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위약 비교기: 오제녹사신 위약
크림
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크림
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활성 비교기: 레타파물린 1% 연고
1% 연고
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연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 이주
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치료 의향 임상(ITTC) 모집단에서 치료 종료 시(방문 3) 임상 반응(임상 성공 또는 임상 실패). 방문 3에서의 임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 삼출물/고름, 딱지, 조직 열감 및 통증에 대한 SIRS 점수 0 및 홍반/염증, 조직 부종 및 가려움증에 대해 각각 1 이하로 기준선(방문 1 ) 환부가 필요하다. SIRS는 7가지 징후 또는 증상에 기반한 심각도 지수입니다.
각 징후/증상은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. 0 = 결석 1 2 = 경증 3 4 = 중등도 5 6 = 중증 |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-110880-01
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오제녹사신 1% 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨