Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 1% крема озеноксацина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с импетиго

1 июня 2016 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.

Фаза III, 3 группы, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% крема с озеноксацином, наносимого два раза в день в течение 5 дней, по сравнению с плацебо при лечении пациентов с импетиго

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, слепое (двойное слепое для сравнения озеноксацина и плацебо и слепое исследование для сравнения ретапамулина и плацебо), клиническое исследование превосходства, сравнивающее крем озеноксацин с плацебо и мазь ретапамулин с плацебо, у пациентов с клиническими диагноз небуллезного или буллезного импетиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Georg Popp
      • Dresden, Германия
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Diamant Thaci
      • Köln, Германия
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Германия
        • Stephan Schilling
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Южная Африка
        • Jan Fourie
      • George, Южная Африка
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Южная Африка
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Южная Африка
        • J Trokis
      • Middelburg, Южная Африка
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Южная Африка
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Южная Африка
        • Gail Todd
      • Welkom, Южная Африка
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Южная Африка
        • Christo van Dyk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз буллезного или небуллезного импетиго. У пациента общая площадь поражения составляет от 1 до 100 см2 с окружающей эритемой, не простирающейся более чем на 2 см от края любого пораженного участка. В случае нескольких пораженных участков общая площадь будет равна сумме всех затронутых участков и не будет превышать 100 см2. Кроме того, для пациентов младше 12 лет общая площадь не должна превышать максимум 2% площади поверхности тела.
  • Оценка по шкале общей оценки кожных инфекций (SIRS) не менее 8, включая оценку гноя/экссудата не менее 1

Критерий исключения:

  • Имеет бактериальную инфекцию, которая, по мнению исследователя, не может быть надлежащим образом вылечена местными антибиотиками.
  • Имеет системные признаки и симптомы инфекции (например, лихорадку; определяется как подмышечная температура выше 37,2 ° C (99,0 ° F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: озеноксацин 1% крем
1% крем
Лекарство: озеноксацин 1% крем
1% крем
Плацебо Компаратор: озеноксацин плацебо
пломбир
Лекарство: озеноксацин плацебо
пломбир
Активный компаратор: ретапамулин 1% мазь
1% мазь
Лекарство: ретапамулин 1% мазь
мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 2 недели

Клинический ответ (клинический успех или клиническая неудача) в конце терапии (посещение 3) в намерении лечить клиническую (ITTC) популяцию.

Клинический успех на визите 3 определялся как: 0 баллов по шкале SIRS для экссудата/гноя, образования корок, повышения температуры и боли в тканях и не более 1 балла для эритемы/воспаления, отека тканей и зуда, так что дополнительная антимикробная терапия на исходном уровне отсутствовала (посещение 1). ) пораженная область необходима.

SIRS — это индекс тяжести, основанный на семи признаках или симптомах:

  • Экссудат/гной
  • Корка
  • Эритема/воспаление
  • Тепло ткани
  • Отек тканей
  • Зуд
  • Боль

Каждый признак/симптом оценивается по шкале от 0 до 6:

0 = отсутствует

1 2 = легкая 3 4 = умеренная 5 6 = тяжелая
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferrer Internacional S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-110880-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования озеноксацин 1% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться