Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Ozenoxacina 1% crema rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con impetigine

1 giugno 2016 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Uno studio di Fase III a 3 bracci, multicentrico, randomizzato, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ozenoxacina all'1% applicata due volte al giorno per 5 giorni rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con impetigine

Si tratta di uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, in cieco (doppio cieco per il confronto tra ozenoxacina e placebo e investigatore in cieco per il confronto tra retapamulina e placebo), che confronta ozenoxacina crema rispetto a placebo e retapamulina unguento rispetto a placebo, in pazienti con una diagnosi di impetigine non bollosa o bollosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Georg Popp
      • Dresden, Germania
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Diamant Thaci
      • Köln, Germania
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Germania
        • Stephan Schilling
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Sud Africa
        • Jan Fourie
      • George, Sud Africa
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Sud Africa
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Sud Africa
        • J Trokis
      • Middelburg, Sud Africa
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Sud Africa
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Sud Africa
        • Gail Todd
      • Welkom, Sud Africa
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Sud Africa
        • Christo van Dyk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di impetigine bollosa o non bollosa. Il paziente ha un'area interessata totale compresa tra 1-100 cm2 con eritema circostante che non si estende più di 2 cm dal bordo di qualsiasi area interessata. In caso di più aree interessate, l'area totale sarà la somma di ciascuna area interessata e non supererà i 100 cm2. Inoltre per i pazienti < 12 anni l'area totale non supererà un massimo del 2% della superficie corporea.
  • Punteggio SIRS (Total Skin Infection Rating Scale) di almeno 8, compreso un punteggio di pus/essudato di almeno 1

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione batterica che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico.
  • Presenta segni e sintomi sistemici di infezione (ad es. febbre; definita come temperatura ascellare superiore a 37,2 °C (99,0 °F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crema di ozenoxacina 1%.
Crema all'1%.
Droga: crema di ozenoxacina 1%.
Crema all'1%.
Comparatore placebo: placebo di ozenoxacina
crema
Droga: placebo di ozenoxacina
crema
Comparatore attivo: retapamulina 1% unguento
Unguento all'1%.
Droga: retapamulina 1% unguento
unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 2 settimane

Risposta clinica (successo clinico o fallimento clinico) alla fine della terapia (Visita 3) nell'intento di trattare la popolazione clinica (ITTC).

Il successo clinico alla Visita 3 è stato definito come: punteggio SIRS 0 per essudati/pus, formazione di croste, calore tissutale e dolore e non più di 1 ciascuno per eritema/infiammazione, edema tissutale e prurito tale che nessuna terapia antimicrobica aggiuntiva al basale (Visita 1 ) l'area interessata è necessaria.

Il SIRS è un indice di gravità basato su sette segni o sintomi:

  • Essudato/pus
  • Croste
  • Eritema/infiammazione
  • Calore dei tessuti
  • Edema tissutale
  • Prurito
  • Dolore

Ogni segno/sintomo è valutato su una scala da 0 a 6:

0 = assente

1 2 = lieve 3 4 = moderato 5 6 = grave
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-110880-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su crema di ozenoxacina 1%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi