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Wirksamkeit und Sicherheit von Ozenoxacin 1 % Creme im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Impetigo

1. Juni 2016 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Eine 3-armige, multizentrische, randomisierte, Prüfer-blinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozenoxacin 1 % Creme bei zweimal täglicher Anwendung über 5 Tage im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Impetigo

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, verblindete (doppelblind für den Vergleich von Ozenoxacin versus Placebo und Prüfer verblindet für den Vergleich von Retapamulin versus Placebo), klinische Studie zur Überlegenheit, in der Ozenoxacin-Creme versus Placebo und Retapamulin-Salbe versus Placebo bei Patienten mit einem klinischen Vergleich verglichen wurden Diagnose einer nicht-bullösen oder bullösen Impetigo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Georg Popp
      • Dresden, Deutschland
        • Roland Aschoff
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Diamant Thaci
      • Köln, Deutschland
        • Klaus Chelius
      • Mahlow, Deutschland
        • Stephan Schilling
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Ismail Mitha
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Johan Lombaard
      • Dundee, Südafrika
        • Jan Fourie
      • George, Südafrika
        • Dawie Kruger
      • Hatfield, Südafrika
        • Philip Nel
      • Johannesburg, Südafrika
        • Essack Mitha
      • Kraaifontein, Südafrika
        • J Trokis
      • Middelburg, Südafrika
        • Mohammed Tayob
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Mashra Gani
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Zelda Punt
      • Pretoria, Südafrika
        • Molefe Phayane
      • Rondebosch, Südafrika
        • Gail Todd
      • Welkom, Südafrika
        • Yacoob Vahed
      • Worcester, Südafrika
        • Christo van Dyk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer bullösen oder nicht bullösen Impetigo. Der Patient hat eine betroffene Gesamtfläche von 1-100 cm2 mit einem umgebenden Erythem, das sich nicht weiter als 2 cm vom Rand einer betroffenen Fläche erstreckt. Im Falle mehrerer betroffener Bereiche entspricht die Gesamtfläche der Summe aller betroffenen Bereiche und überschreitet 100 cm2 nicht. Zusätzlich darf bei Patienten < 12 Jahren die Gesamtfläche maximal 2 % der Körperoberfläche ausmachen.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS)-Score von mindestens 8, einschließlich Eiter-/Exsudat-Score von mindestens 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bakterielle Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen durch ein topisches Antibiotikum behandelt werden konnte.
  • Hat systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion (z. B. Fieber; definiert als axilläre Temperatur über 37,2 °C (99,0 °F)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozenoxacin 1% Creme
1% Sahne
Arzneimittel: Ozenoxacin 1% Creme
1% Sahne
Placebo-Komparator: Ozenoxacin-Placebo
Creme
Arzneimittel: Ozenoxacin-Placebo
Creme
Aktiver Komparator: Retapamulin 1% Salbe
1% Salbe
Arzneimittel: Retapamulin 1% Salbe
Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Wochen

Klinisches Ansprechen (klinischer Erfolg oder klinisches Versagen) am Ende der Therapie (Besuch 3) in der Intent-to-treat-Klinikpopulation (ITTC).

Klinischer Erfolg bei Visite 3 war definiert als: SIRS-Score 0 für Exsudate/Eiter, Krustenbildung, Gewebeerwärmung und Schmerzen und jeweils nicht mehr als 1 für Erythem/Entzündung, Gewebeödem und Juckreiz, sodass keine zusätzliche antimikrobielle Therapie in der Grundlinie (Visite 1 ) betroffenen Bereich ist erforderlich.

Der SIRS ist ein Schweregradindex, der auf sieben Anzeichen oder Symptomen basiert:

  • Exsudat/Eiter
  • Krustenbildung
  • Erythem/Entzündung
  • Gewebewärme
  • Gewebeödem
  • Juckreiz
  • Schmerzen

Jedes Anzeichen/Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet:

0 = nicht vorhanden

1 2 = leicht 3 4 = mäßig 5 6 = schwer
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-110880-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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