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腰椎硬膜外麻醉中地塞米松与 Depo Medrol 的比较

2023年11月20日 更新者:William Lavelle、State University of New York - Upstate Medical University

一项前瞻性、随机、双盲研究,比较地塞米松与 Depo-Medrol 用于腰椎硬膜外注射的效果

用于腰椎硬膜外注射的地塞米松与 Depo Medrol 的比较将在之前没有注射过或在过去 12 个月内没有注射过的受试者中进行。 受试者必须接受一个级别的注射并且之前没有在该级别进行过手术。

研究概览

详细说明

中枢硬膜外类固醇注射 (ESI) 和选择性神经根阻滞 (SNRB) 通常用于腰椎间盘突出症和腰椎神经根炎(放射痛)的非手术治疗。 许多作者报告了它们在治疗根性疼痛患者中的价值,有可能延迟甚至避免对精心挑选的患者进行手术。 在同行评议的医学文献中有两项表现良好的临床研究专门检查了接受 ESI 或 SNRB 的患者的手术交叉率。 在一项前瞻性研究中,Buttermann 等人。发现接受 ESI 治疗的症状性椎间盘突出症患者的手术交叉率为 54% (27/50)。 在一项单独的前瞻性研究中,Riew 等人。在选择性神经根阻滞后跟踪患者,发现在 13-28 个月的初始随访期间,同样有 53% (29/55) 的患者在选择性神经根阻滞后避免了手术。 在随后对同一人群进行的一项研究中,76% (16/21) 在一年内避免手术的患者在至少五年的随访中仍然避免了手术。

硬膜外类固醇注射是椎间盘突出和腿部放射痛患者的常见治疗选择。 自 1922 年以来,它们一直用于治疗腰背问题,并且仍然是各种脊柱相关问题的非手术治疗不可或缺的一部分。 注射的目的是减轻疼痛、提高生活质量和增强功能。

大多数从业者都同意,虽然注射的效果往往是暂时的——可以缓解一周到一年的疼痛——硬膜外麻醉对背部和/或腿部疼痛急性发作的患者非常有益。 重要的是,注射可以提供足够的疼痛缓解,使患者能够进行康复性伸展和锻炼计划。

许多以前关于硬膜外注射的研究没有包括使用荧光镜或 X 射线来验证药物的正确放置,尽管事实上今天经常使用荧光镜引导。 此外,许多研究并未根据诊断对患者进行分类,而是倾向于将不同类型的疼痛来源“混为一谈”。

常用的类固醇制剂有倍他米松、去炎松、地塞米松和甲泼尼龙。 不幸的是,对于用于 ESI 的最有效药物、剂量、体积或频率没有达成共识。

这项由研究者发起的研究旨在比较使用地塞米松或甲泼尼龙 (Depo-Medrol) 时硬膜外注射对腰痛的影响。 列出的医生希望比较这两种药物,以评估一种是否比另一种更有效。 这两种药物均已获得 FDA 批准,并且不是实验性的。

地塞米松是唯一的非颗粒皮质类固醇,起效迅速,可作为抗炎和免疫抑制剂。

Depo-Medrol 是一种合成类固醇(可的松)药物,当医生进行硬膜外麻醉以缓解腰痛时,它也起到抗炎作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Upstate Orthpedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. > 4 周但 < 6 个月的神经根源性慢性腰痛
  2. 保守疗法未能包括物理疗法和药物疗法
  3. 患者至少年满 21 岁
  4. 在注射后 12 周访视之前,患者愿意对治疗不知情。
  5. 患者愿意并能够阅读并签署研究知情同意书。

排除标准:

  1. 患者的精神或身体状况会使评估结果无效。
  2. 患者之前曾接受过任何级别的腰椎手术。
  3. 患者计划接受超过一级的类固醇注射。
  4. 患者怀孕
  5. 患者在建议的注射部位有全身感染
  6. 患者有骨质疏松症或骨质疏松症
  7. 患者患有骨代谢疾病
  8. 患者有肾功能不全或任何类型的肾脏疾病病史
  9. 患者正在接受化疗或放疗
  10. 患者目前正在为类似目的参与另一种产品的研究
  11. 患者需要使用非甾体抗炎药进行术后管理
  12. 患者已知对皮质类固醇、对比染料或麻醉剂过敏
  13. 患者无法说/读英语
  14. 病人是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松
受试者随机接受地塞米松,将使用这种药物进行硬膜外麻醉,但医生和受试者将被蒙蔽
10 mg/mL 注入腰椎,一级,一次注射
其他名称:
  • 地塞米松
有源比较器:醋酸甲泼尼龙
受试者随机接受醋酸甲泼尼龙,将使用这种药物进行硬膜外麻醉,但医生和受试者将被蒙蔽
醋酸甲泼尼龙80mg 腰椎给药,一级,一次
其他名称:
  • 得宝甲羟孕酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定一种药物是否比另一种药物更能缓解疼痛。
大体时间:注射后 12 周
将要求受试者在第 2 周、第 6 周和第 12 周返回上述时间点以完成结果测量问卷并进行神经系统检查,12 周结果应显示改善 s/p 注射
注射后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suehun Ho, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计的)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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