Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в сравнении с Депо Медролом при поясничной эпидуральной анестезии

20 ноября 2023 г. обновлено: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффектов дексаметазона и депо-медрола при использовании в поясничных эпидуральных инъекциях

Сравнение дексаметазона и депо-медрола при использовании в поясничных эпидуральных инъекциях будет проводиться на субъектах, которым ранее не делали инъекции или не делали инъекции в течение последних 12 месяцев. Субъекты должны получать инъекцию одного уровня и не подвергаться предшествующей операции на этом уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральные эпидуральные инъекции стероидов (ESI) и селективная блокада нервных корешков (SNRB) часто используются для нехирургического лечения грыж поясничных дисков и поясничного радикулита (иррадиирующая боль). Многочисленные авторы сообщают об их ценности при лечении пациентов с корешковой болью с возможностью отсрочки или даже устранения необходимости в хирургическом вмешательстве у хорошо отобранных пациентов. В рецензируемой медицинской литературе есть два хорошо проведенных клинических исследования, в которых специально изучалась частота перехода к хирургическому вмешательству у пациентов, получавших ESI или SNRB. В проспективном исследовании Buttermann et al. обнаружили переход к хирургическому вмешательству у пациентов с симптоматической грыжей диска, леченных с помощью ESI, в 54% (27/50). В отдельном проспективном исследовании Riew et al. наблюдали за пациентами после селективной блокады нервных корешков и обнаружили, что аналогичным образом 53% (29/55) их пациентов избегали хирургического вмешательства после селективной блокады нервных корешков во время их первоначального наблюдения в течение 13-28 месяцев. В более позднем исследовании, в котором участвовала та же популяция, 76% (16/21) пациентов, избежавших хирургического вмешательства в течение одного года, по-прежнему избегали хирургического вмешательства в течение как минимум пяти лет наблюдения.

Эпидуральные инъекции стероидов являются распространенным методом лечения пациентов с грыжами дисков и иррадиирующими болями в ногах. Они используются при проблемах с поясницей с 1922 года и до сих пор являются неотъемлемой частью нехирургического лечения различных проблем, связанных с позвоночником. Целью инъекции является уменьшение боли, повышение качества жизни и улучшение функции.

Большинство практикующих врачей согласятся с тем, что, хотя эффект от инъекции, как правило, носит временный характер, обеспечивая облегчение боли на срок от одной недели до одного года, эпидуральная анестезия может быть очень полезной для пациента во время острого эпизода болей в спине и/или ногах. Важно отметить, что инъекция может обеспечить достаточное облегчение боли, чтобы позволить пациенту прогрессировать в программе реабилитационной растяжки и упражнений.

Многие предыдущие исследования эпидуральных инъекций не включали использование рентгеноскопии или рентгена для проверки правильности введения лекарства, несмотря на то, что сегодня обычно используется рентгеноскопический контроль. Кроме того, многие исследования не классифицируют пациентов в соответствии с диагнозом и склонны «смешивать» различные типы и источники боли вместе.

Обычно используемые стероидные препараты включают бетаметазон, триамцинолон, дексаметазон и метилпреднизолон. К сожалению, нет единого мнения относительно наиболее эффективного препарата, дозы, объема или частоты применения ЭСИ.

Это исследование, инициированное исследователем, проводится для сравнения влияния эпидуральных инъекций на боль в пояснице при использовании дексаметазона или метилпреднизолона (Депо-Медрол). Перечисленные врачи хотели бы сравнить эти два лекарства, чтобы оценить, является ли одно из них более эффективным, чем другое. Оба препарата одобрены FDA и не являются экспериментальными.

Дексаметазон является единственным недисперсным кортикостероидом с быстрым началом действия, который действует как противовоспалительное и иммунодепрессантное средство.

Депо-Медрол представляет собой синтетический стероидный (кортизоновый) препарат, который также действует как противовоспалительное средство, когда врачи вводят эпидуральную анестезию для облегчения боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая боль в пояснице корешкового происхождения длительностью > 4 нед, но < 6 мес.
  2. Неспособность консервативной терапии включать физиотерапию и фармакотерапию
  3. Возраст пациента не менее 21 года.
  4. Пациент готов оставаться слепым к лечению до визита через 12 недель после инъекции.
  5. Пациент желает и может просмотреть и подписать форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  1. У пациента психическое или физическое состояние, которое может сделать результаты оценки недействительными.
  2. Пациент ранее перенес операцию на пояснице на любом уровне.
  3. Пациенту запланировано более одного уровня инъекций стероидов.
  4. пациентка беременна
  5. У пациента системная инфекция в предполагаемом месте инъекции
  6. У пациента остеопения, остеопороз или остеомаляция.
  7. У больного заболевание костного метаболизма
  8. У пациента в анамнезе почечная недостаточность или заболевание почек любого рода.
  9. Пациент проходит химиотерапию или лучевую терапию
  10. Пациент в настоящее время участвует в исследовании другого продукта для аналогичной цели.
  11. Пациенту требуется послеоперационное лечение НПВП.
  12. У пациента есть известная аллергия на кортикостероиды, контрастные красители или анестетики.
  13. Пациент не может говорить/читать по-английски
  14. Пациент - заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Субъекты, рандомизированные для получения дексаметазона, будут подвергаться эпидуральной анестезии с использованием этого препарата, однако врач и субъект будут ослеплены.
10 мг/мл вводят в поясничный отдел позвоночника, один уровень, одна инъекция
Другие имена:
  • декспак
Активный компаратор: метилпреднизолона ацетат
Субъекты, рандомизированные для получения ацетата метилпреднизолона, будут подвергаться эпидуральной анестезии с использованием этого препарата, однако врач и субъект будут ослеплены.
80 мг ацетата метилпреднизолона будут введены в поясничный отдел позвоночника, один уровень, один раз
Другие имена:
  • Депо-Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, лучше ли одно лекарство снимает боль, чем другое.
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
Субъектов попросят вернуться через 2 недели, 6 недель и 12 недель в вышеуказанные моменты времени, чтобы заполнить анкеты для измерения результатов и пройти неврологическое обследование, результат через 12 недель должен показать улучшение п/к инъекций.
12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 5824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться