- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397552
Dexametason kontra Depo Medrol i lumbal epidural
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekterna av Dexametason kontra Depo-Medrol när det används i lumbala epidurala injektioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala epidurala steroidinjektioner (ESI) och selektiva nervrotblockader (SNRB) används ofta för icke-kirurgisk behandling av diskbråck i ländryggen och lumbal radikulit (utstrålande smärta). Många författare har rapporterat om deras värde i att behandla patienter med radikulär smärta med möjligheten att fördröja eller till och med undvika behovet av operation hos väl utvalda patienter. Det finns två väl utförda kliniska studier i den peer-reviewed medicinska litteraturen som specifikt undersökte övergångsfrekvensen till operation för patienter som fick antingen ESI eller SNRB. I en prospektiv studie, Buttermann et al. fann en övergångsfrekvens till operation för patienter med symtomatiska diskbråck behandlade med ESI på 54 % (27/50). I en separat prospektiv studie, Riew et al. följde patienter efter selektiva nervrotsblockeringar och fann att likaså 53 % (29/55) av deras patienter hade undvikit operation efter ett selektivt nervrotsblock under sin första uppföljning på 13-28 månader. I en senare studie som följde samma population undvek 76 % (16/21) av de patienter som hade undvikit operation vid ett år fortfarande operation vid minst fem års uppföljning.
Epidurala steroidinjektioner är ett vanligt behandlingsalternativ för patienter med diskbråck och utstrålande bensmärta. De har använts för ländryggsproblem sedan 1922 och är fortfarande en integrerad del av den icke-kirurgiska behandlingen av en mängd olika ryggradsrelaterade problem. Målet med injektionen är smärtlindring, ökad livskvalitet och ökad funktion.
De flesta utövare kommer att hålla med om att även om effekterna av injektionen tenderar att vara tillfälligt och ge lindring av smärta under en vecka upp till ett år, kan en epidural vara mycket fördelaktig för en patient under en akut episod av rygg- och/eller bensmärta. Viktigt är att en injektion kan ge tillräcklig smärtlindring för att patienten ska kunna utvecklas med ett rehabiliterande stretch- och träningsprogram.
Många tidigare studier på epidurala injektioner inkluderade inte användning av fluoroskopi eller röntgen för att verifiera korrekt placering av läkemedlet trots att fluoroskopisk vägledning rutinmässigt används idag. Dessutom klassificerar många studier inte patienter efter diagnos och tenderar att "klumpa ihop" olika typer, källor till smärta.
Vanligt använda steroidpreparat inkluderar betametason, triamcinolon, dexametason och metylprednisolon. Tyvärr finns det ingen konsensus om den mest effektiva medicinen, dos, volym eller frekvens som används för ESI.
Denna utredarinitierade studie genomförs för att jämföra effekterna av epidurala injektioner på ländryggssmärta vid användning av antingen dexametason eller metylprednisolon (Depo-Medrol). De listade läkarna skulle vilja jämföra dessa två mediciner för att bedöma om den ena är effektivare än den andra. Båda läkemedlen är godkända av FDA och är inte experimentella.
Dexametason är den enda icke-partikelformiga kortikosteroiden, har ett snabbt insättande som fungerar som ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt medel.
Depo-Medrol är en syntetisk steroid (kortison) medicin som också fungerar som en antiinflammatorisk när läkare administrerar en epidural för lindring av ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta av radikulärt ursprung > 4 veckor men < 6 månader
- Underlåtenhet att konservativ terapi inkluderar sjukgymnastik och farmakoterapi
- Patienten är minst 21 år gammal
- Patienten är villig att bli blind för behandling förrän efter besöket 12 veckor efter injektionen.
- Patienten är villig och kan granska och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle ogiltigförklara utvärderingsresultaten.
- Patienten har genomgått en tidigare ländryggsoperation på vilken nivå som helst.
- Patienten är planerad att ha mer än en nivå av steroidinjektion.
- Patienten är gravid
- Patienten har systemisk infektion på det föreslagna injektionsstället
- Patienten har osteopeni osteoporos eller osteomalaci
- Patienten har en sjukdom i benmetabolism
- Patienten har tidigare haft njurinsufficiens eller njursjukdom av något slag
- Patienten genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Patienten är för närvarande involverad i en studie av en annan produkt för liknande ändamål
- Patienten kräver behandling efter operation med NSAID
- Patienten har kännedom om allergi mot kortikosteroider, kontrastfärg eller anestetika
- Patienten kan inte prata/läsa engelska
- Patienten är en fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexametason
Försökspersoner som randomiserats till att få dexametason kommer att genomgå epidural med denna medicin, men läkaren och försökspersonen kommer att bli blinda
|
10 mg/ml injiceras i ländryggen, en nivå, en injektion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: metylprednisolonacetat
Försökspersoner som randomiserats till att få metylprednisolonacetat kommer att genomgå epidural med denna medicin, men läkaren och försökspersonen kommer att bli blinda
|
80 mg metylprednisolonacetat kommer att ges i ländryggen, en nivå, en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om en medicin är bättre på att lindra smärta än den andra.
Tidsram: 12 veckor efter injektion
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända vid 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor ovanstående tidpunkter för att fylla i resultatmätningsenkäter och genomgå en neurologisk undersökning. 12 veckors utfallet bör visa förbättring s/p injektion
|
12 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Intervertebral diskförskjutning
- Radikulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Dexametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- IRB 5824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien