Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason kontra Depo Medrol i lumbal epidural

20 november 2023 uppdaterad av: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekterna av Dexametason kontra Depo-Medrol när det används i lumbala epidurala injektioner

Jämförelse mellan Dexametason och Depo Medrol när det används i lumbala epiduralinjektioner kommer att göras på försökspersoner som inte har haft tidigare injektioner eller inte har fått en injektion under de senaste 12 månaderna. Försökspersonerna måste få en injektion på en nivå och inte genomgått en tidigare operation på den nivån.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centrala epidurala steroidinjektioner (ESI) och selektiva nervrotblockader (SNRB) används ofta för icke-kirurgisk behandling av diskbråck i ländryggen och lumbal radikulit (utstrålande smärta). Många författare har rapporterat om deras värde i att behandla patienter med radikulär smärta med möjligheten att fördröja eller till och med undvika behovet av operation hos väl utvalda patienter. Det finns två väl utförda kliniska studier i den peer-reviewed medicinska litteraturen som specifikt undersökte övergångsfrekvensen till operation för patienter som fick antingen ESI eller SNRB. I en prospektiv studie, Buttermann et al. fann en övergångsfrekvens till operation för patienter med symtomatiska diskbråck behandlade med ESI på 54 % (27/50). I en separat prospektiv studie, Riew et al. följde patienter efter selektiva nervrotsblockeringar och fann att likaså 53 % (29/55) av deras patienter hade undvikit operation efter ett selektivt nervrotsblock under sin första uppföljning på 13-28 månader. I en senare studie som följde samma population undvek 76 % (16/21) av de patienter som hade undvikit operation vid ett år fortfarande operation vid minst fem års uppföljning.

Epidurala steroidinjektioner är ett vanligt behandlingsalternativ för patienter med diskbråck och utstrålande bensmärta. De har använts för ländryggsproblem sedan 1922 och är fortfarande en integrerad del av den icke-kirurgiska behandlingen av en mängd olika ryggradsrelaterade problem. Målet med injektionen är smärtlindring, ökad livskvalitet och ökad funktion.

De flesta utövare kommer att hålla med om att även om effekterna av injektionen tenderar att vara tillfälligt och ge lindring av smärta under en vecka upp till ett år, kan en epidural vara mycket fördelaktig för en patient under en akut episod av rygg- och/eller bensmärta. Viktigt är att en injektion kan ge tillräcklig smärtlindring för att patienten ska kunna utvecklas med ett rehabiliterande stretch- och träningsprogram.

Många tidigare studier på epidurala injektioner inkluderade inte användning av fluoroskopi eller röntgen för att verifiera korrekt placering av läkemedlet trots att fluoroskopisk vägledning rutinmässigt används idag. Dessutom klassificerar många studier inte patienter efter diagnos och tenderar att "klumpa ihop" olika typer, källor till smärta.

Vanligt använda steroidpreparat inkluderar betametason, triamcinolon, dexametason och metylprednisolon. Tyvärr finns det ingen konsensus om den mest effektiva medicinen, dos, volym eller frekvens som används för ESI.

Denna utredarinitierade studie genomförs för att jämföra effekterna av epidurala injektioner på ländryggssmärta vid användning av antingen dexametason eller metylprednisolon (Depo-Medrol). De listade läkarna skulle vilja jämföra dessa två mediciner för att bedöma om den ena är effektivare än den andra. Båda läkemedlen är godkända av FDA och är inte experimentella.

Dexametason är den enda icke-partikelformiga kortikosteroiden, har ett snabbt insättande som fungerar som ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt medel.

Depo-Medrol är en syntetisk steroid (kortison) medicin som också fungerar som en antiinflammatorisk när läkare administrerar en epidural för lindring av ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Orthpedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk ländryggssmärta av radikulärt ursprung > 4 veckor men < 6 månader
  2. Underlåtenhet att konservativ terapi inkluderar sjukgymnastik och farmakoterapi
  3. Patienten är minst 21 år gammal
  4. Patienten är villig att bli blind för behandling förrän efter besöket 12 veckor efter injektionen.
  5. Patienten är villig och kan granska och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle ogiltigförklara utvärderingsresultaten.
  2. Patienten har genomgått en tidigare ländryggsoperation på vilken nivå som helst.
  3. Patienten är planerad att ha mer än en nivå av steroidinjektion.
  4. Patienten är gravid
  5. Patienten har systemisk infektion på det föreslagna injektionsstället
  6. Patienten har osteopeni osteoporos eller osteomalaci
  7. Patienten har en sjukdom i benmetabolism
  8. Patienten har tidigare haft njurinsufficiens eller njursjukdom av något slag
  9. Patienten genomgår kemoterapi eller strålbehandling
  10. Patienten är för närvarande involverad i en studie av en annan produkt för liknande ändamål
  11. Patienten kräver behandling efter operation med NSAID
  12. Patienten har kännedom om allergi mot kortikosteroider, kontrastfärg eller anestetika
  13. Patienten kan inte prata/läsa engelska
  14. Patienten är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Försökspersoner som randomiserats till att få dexametason kommer att genomgå epidural med denna medicin, men läkaren och försökspersonen kommer att bli blinda
10 mg/ml injiceras i ländryggen, en nivå, en injektion
Andra namn:
  • dexpak
Aktiv komparator: metylprednisolonacetat
Försökspersoner som randomiserats till att få metylprednisolonacetat kommer att genomgå epidural med denna medicin, men läkaren och försökspersonen kommer att bli blinda
80 mg metylprednisolonacetat kommer att ges i ländryggen, en nivå, en gång
Andra namn:
  • Depo-Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om en medicin är bättre på att lindra smärta än den andra.
Tidsram: 12 veckor efter injektion
Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända vid 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor ovanstående tidpunkter för att fylla i resultatmätningsenkäter och genomgå en neurologisk undersökning. 12 veckors utfallet bör visa förbättring s/p injektion
12 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Beräknad)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera