- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397552
Dexamethason versus Depo Medrol i lumbal epidural
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Dexamethason versus Depo-Medrol, når det bruges i lumbale epidurale injektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale epidurale steroidinjektioner (ESI) og selektive nerverodsblokke (SNRB) bruges ofte til ikke-kirurgisk behandling af lumbal diskusprolaps og lumbal radiculitis (udstrålende smerte). Adskillige forfattere har rapporteret om deres værdi ved behandling af patienter med radikulære smerter med mulighed for at forsinke eller endda undgå behovet for operation hos veludvalgte patienter. Der er to veludførte kliniske undersøgelser i den peer-reviewede medicinske litteratur, der specifikt undersøgte crossover-raterne til kirurgi for patienter, der modtog enten ESI eller SNRB. I en prospektiv undersøgelse har Buttermann et al. fandt en crossover rate til operation for patienter med symptomatisk diskusprolaps behandlet med ESI på 54 % (27/50). I en separat prospektiv undersøgelse har Riew et al. fulgte patienter efter selektive nerverodsblokeringer og fandt, at tilsvarende havde 53 % (29/55) af deres patienter undgået operation efter en selektiv nerverodsblokering i løbet af deres indledende opfølgning på 13-28 måneder. I en senere undersøgelse, der fulgte den samme population, undgik 76 % (16/21) af de patienter, der havde undgået operation efter et år, stadig operation ved mindst fem års opfølgning.
Epidurale steroidinjektioner er en almindelig behandlingsmulighed for patienter med diskusprolaps og udstrålende bensmerter. De har været brugt til lænderygproblemer siden 1922 og er stadig en integreret del af den ikke-kirurgiske behandling af en række rygsøjlerelaterede problemer. Målet med injektionen er smertelindring, øget livskvalitet og øget funktion.
De fleste praktiserende læger vil være enige om, at selvom virkningerne af injektionen har en tendens til at være midlertidigt, der giver lindring af smerter i en uge op til et år, kan en epidural være meget gavnlig for en patient under en akut episode med ryg- og/eller bensmerter. Det er vigtigt, at en injektion kan give tilstrækkelig smertelindring til at give patienten mulighed for at komme videre med et rehabiliterende stræk- og træningsprogram.
Mange tidligere undersøgelser af epidurale injektioner omfattede ikke brug af fluoroskopi eller røntgen for at verificere korrekt placering af medicinen på trods af, at fluoroskopisk vejledning rutinemæssigt anvendes i dag. Derudover klassificerer mange undersøgelser ikke patienter efter diagnose og har en tendens til at "klumpe" forskellige typer, kilder til smerte sammen.
Almindeligt anvendte steroidpræparater omfatter betamethason, triamcinolon, dexamethason og methylprednisolon. Desværre er der ingen konsensus om den mest effektive medicin, dosis, volumen eller hyppighed anvendt til ESI'er.
Denne efterforsker-initierede undersøgelse udføres for at sammenligne virkningerne af epidurale injektioner på lændesmerter ved brug af enten dexamethason eller methylprednisolon (Depo-Medrol). De nævnte læger vil gerne sammenligne disse to lægemidler for at vurdere, om den ene er mere effektiv end den anden. Begge medikamenter er godkendt af FDA og er ikke eksperimentelle.
Dexamethason er det eneste ikke-partikelformige kortikosteroid, har en hurtig indtræden, der virker som et antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel.
Depo-Medrol er en syntetisk steroid (kortison) medicin, som også virker som en anti-inflammatorisk, når læger administrerer en epidural til lindring af lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter af radikulær oprindelse på > 4 uger men < 6 måneder
- Manglende konservativ terapi omfatter fysioterapi og farmakoterapi
- Patienten er mindst 21 år gammel
- Patienten er villig til at blive blindet for behandling indtil efter besøget 12 uger efter injektionen.
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville ugyldiggøre evalueringsresultater.
- Patienten har tidligere haft en lændeoperation på ethvert niveau.
- Patienten er planlagt til at have mere end ét niveau af steroidinjektion.
- Patienten er gravid
- Patienten har systemisk infektion på det foreslåede injektionssted
- Patienten har osteopeni osteoporose eller osteomalaci
- Patienten har en sygdom i knoglemetabolisme
- Patienten har tidligere haft nyreinsufficiens eller nyresygdom af enhver art
- Patienten er i kemoterapi eller strålebehandling
- Patienten er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet produkt til lignende formål
- Patienten skal behandles efter operation med NSAID
- Patienten har kendt allergi over for kortikosteroider, kontrastfarve eller bedøvelsesmidler
- Patienten kan ikke tale/læse engelsk
- Patienten er en fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dexamethason, vil gennemgå epidural ved brug af denne medicin, men lægen og forsøgspersonen vil blive blindet
|
10 mg/ml injiceret i lændehvirvelsøjlen, et niveau, en injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: methylprednisolonacetat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage methylprednisolonacetat, vil gennemgå epidural ved brug af denne medicin, men lægen og forsøgspersonen vil blive blindet
|
80 mg methylprednisolonacetat vil blive givet i lændehvirvelsøjlen, ét niveau, én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om den ene medicin er bedre til at lindre smerter end den anden.
Tidsramme: 12 uger efter injektion
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage efter 2 uger, 6 uger og 12 uger ovennævnte tidspunkter for at udfylde udfaldsmålinger spørgeskemaer og gennemgå en neurologisk undersøgelse. 12 ugers udfaldet skulle vise forbedring s/p injektion
|
12 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Intervertebral diskforskydning
- Radikulopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 5824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlen Diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Lille Catholic UniversityAfsluttetRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
-
University of South FloridaStanford University; U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Iskias radikulopati | Herniation, Disc | Intervertebral diskstenose af neuralkanalen | Intervertebral skiveskadeForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada