Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus Depo Medrol i lumbal epidural

20. november 2023 opdateret af: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Dexamethason versus Depo-Medrol, når det bruges i lumbale epidurale injektioner

Sammenligning af Dexamethason versus Depo Medrol, når det bruges i lumbale epidurale injektioner, vil blive udført på forsøgspersoner, der ikke har fået tidligere injektioner eller ikke har fået en injektion inden for de sidste 12 måneder. Forsøgspersonerne skal have en injektion på én niveau og ikke tidligere have været opereret på det niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale epidurale steroidinjektioner (ESI) og selektive nerverodsblokke (SNRB) bruges ofte til ikke-kirurgisk behandling af lumbal diskusprolaps og lumbal radiculitis (udstrålende smerte). Adskillige forfattere har rapporteret om deres værdi ved behandling af patienter med radikulære smerter med mulighed for at forsinke eller endda undgå behovet for operation hos veludvalgte patienter. Der er to veludførte kliniske undersøgelser i den peer-reviewede medicinske litteratur, der specifikt undersøgte crossover-raterne til kirurgi for patienter, der modtog enten ESI eller SNRB. I en prospektiv undersøgelse har Buttermann et al. fandt en crossover rate til operation for patienter med symptomatisk diskusprolaps behandlet med ESI på 54 % (27/50). I en separat prospektiv undersøgelse har Riew et al. fulgte patienter efter selektive nerverodsblokeringer og fandt, at tilsvarende havde 53 % (29/55) af deres patienter undgået operation efter en selektiv nerverodsblokering i løbet af deres indledende opfølgning på 13-28 måneder. I en senere undersøgelse, der fulgte den samme population, undgik 76 % (16/21) af de patienter, der havde undgået operation efter et år, stadig operation ved mindst fem års opfølgning.

Epidurale steroidinjektioner er en almindelig behandlingsmulighed for patienter med diskusprolaps og udstrålende bensmerter. De har været brugt til lænderygproblemer siden 1922 og er stadig en integreret del af den ikke-kirurgiske behandling af en række rygsøjlerelaterede problemer. Målet med injektionen er smertelindring, øget livskvalitet og øget funktion.

De fleste praktiserende læger vil være enige om, at selvom virkningerne af injektionen har en tendens til at være midlertidigt, der giver lindring af smerter i en uge op til et år, kan en epidural være meget gavnlig for en patient under en akut episode med ryg- og/eller bensmerter. Det er vigtigt, at en injektion kan give tilstrækkelig smertelindring til at give patienten mulighed for at komme videre med et rehabiliterende stræk- og træningsprogram.

Mange tidligere undersøgelser af epidurale injektioner omfattede ikke brug af fluoroskopi eller røntgen for at verificere korrekt placering af medicinen på trods af, at fluoroskopisk vejledning rutinemæssigt anvendes i dag. Derudover klassificerer mange undersøgelser ikke patienter efter diagnose og har en tendens til at "klumpe" forskellige typer, kilder til smerte sammen.

Almindeligt anvendte steroidpræparater omfatter betamethason, triamcinolon, dexamethason og methylprednisolon. Desværre er der ingen konsensus om den mest effektive medicin, dosis, volumen eller hyppighed anvendt til ESI'er.

Denne efterforsker-initierede undersøgelse udføres for at sammenligne virkningerne af epidurale injektioner på lændesmerter ved brug af enten dexamethason eller methylprednisolon (Depo-Medrol). De nævnte læger vil gerne sammenligne disse to lægemidler for at vurdere, om den ene er mere effektiv end den anden. Begge medikamenter er godkendt af FDA og er ikke eksperimentelle.

Dexamethason er det eneste ikke-partikelformige kortikosteroid, har en hurtig indtræden, der virker som et antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel.

Depo-Medrol er en syntetisk steroid (kortison) medicin, som også virker som en anti-inflammatorisk, når læger administrerer en epidural til lindring af lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthpedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske lændesmerter af radikulær oprindelse på > 4 uger men < 6 måneder
  2. Manglende konservativ terapi omfatter fysioterapi og farmakoterapi
  3. Patienten er mindst 21 år gammel
  4. Patienten er villig til at blive blindet for behandling indtil efter besøget 12 uger efter injektionen.
  5. Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville ugyldiggøre evalueringsresultater.
  2. Patienten har tidligere haft en lændeoperation på ethvert niveau.
  3. Patienten er planlagt til at have mere end ét niveau af steroidinjektion.
  4. Patienten er gravid
  5. Patienten har systemisk infektion på det foreslåede injektionssted
  6. Patienten har osteopeni osteoporose eller osteomalaci
  7. Patienten har en sygdom i knoglemetabolisme
  8. Patienten har tidligere haft nyreinsufficiens eller nyresygdom af enhver art
  9. Patienten er i kemoterapi eller strålebehandling
  10. Patienten er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet produkt til lignende formål
  11. Patienten skal behandles efter operation med NSAID
  12. Patienten har kendt allergi over for kortikosteroider, kontrastfarve eller bedøvelsesmidler
  13. Patienten kan ikke tale/læse engelsk
  14. Patienten er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dexamethason, vil gennemgå epidural ved brug af denne medicin, men lægen og forsøgspersonen vil blive blindet
10 mg/ml injiceret i lændehvirvelsøjlen, et niveau, en injektion
Andre navne:
  • dexpak
Aktiv komparator: methylprednisolonacetat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage methylprednisolonacetat, vil gennemgå epidural ved brug af denne medicin, men lægen og forsøgspersonen vil blive blindet
80 mg methylprednisolonacetat vil blive givet i lændehvirvelsøjlen, ét niveau, én gang
Andre navne:
  • Depo-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om den ene medicin er bedre til at lindre smerter end den anden.
Tidsramme: 12 uger efter injektion
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage efter 2 uger, 6 uger og 12 uger ovennævnte tidspunkter for at udfylde udfaldsmålinger spørgeskemaer og gennemgå en neurologisk undersøgelse. 12 ugers udfaldet skulle vise forbedring s/p injektion
12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Anslået)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlen Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner