- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397552
Deksametason versus Depo Medrol i lumbal epidural
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av deksametason versus Depo-Medrol når den brukes i lumbale epidurale injeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale epidurale steroidinjeksjoner (ESI) og selektive nerverotblokker (SNRB) brukes ofte til ikke-kirurgisk behandling av lumbale skiveprolaps og lumbal radikulitt (utstrålende smerte). Tallrike forfattere har rapportert om deres verdi i å behandle pasienter med radikulære smerter med muligheten for å forsinke eller til og med unngå behovet for kirurgi hos velvalgte pasienter. Det er to godt utførte kliniske studier i den fagfellevurderte medisinske litteraturen som spesifikt undersøkte overgangsratene til kirurgi for pasienter som fikk enten ESI eller SNRB. I en prospektiv studie har Buttermann et al. fant en crossover rate til kirurgi for pasienter med symptomatiske skiveprolaps behandlet med ESI på 54 % (27/50). I en egen prospektiv studie har Riew et al. fulgte pasienter etter selektive nerverotblokker og fant at tilsvarende 53 % (29/55) av pasientene deres hadde unngått operasjon etter en selektiv nerverotblokk i løpet av den første oppfølgingen på 13-28 måneder. I en senere studie som fulgte den samme populasjonen, unngikk 76 % (16/21) av de pasientene som hadde unngått operasjon etter ett år, fortsatt operasjon ved minst fem års oppfølging.
Epidurale steroidinjeksjoner er et vanlig behandlingsalternativ for pasienter med skiveprolaps og utstrålende bensmerter. De har blitt brukt for korsryggproblemer siden 1922 og er fortsatt en integrert del av den ikke-kirurgiske behandlingen av en rekke ryggradsrelaterte problemer. Målet med injeksjonen er reduksjon av smerte, økt livskvalitet og økt funksjon.
De fleste utøvere vil være enige om at mens effekten av injeksjonen har en tendens til å være midlertidig og gi lindring av smerte i en uke opp til ett år, kan en epidural være svært fordelaktig for en pasient under en akutt episode med rygg- og/eller bensmerter. Viktigere er at en injeksjon kan gi tilstrekkelig smertelindring til å la en pasient komme videre med et rehabiliterende tøynings- og treningsprogram.
Mange tidligere studier på epidurale injeksjoner inkluderte ikke bruk av fluoroskopi eller røntgen for å bekrefte riktig plassering av medisinen til tross for at fluoroskopisk veiledning rutinemessig brukes i dag. I tillegg klassifiserer mange studier ikke pasienter i henhold til diagnose og har en tendens til å "klumpe" forskjellige typer, kilder til smerte sammen.
Vanlige steroidpreparater inkluderer betametason, triamcinolon, deksametason og metylprednisolon. Dessverre er det ingen konsensus angående den mest effektive medisinen, dosen, volum eller frekvensen som brukes for ESI.
Denne etterforsker-initierte studien blir utført for å sammenligne effekten av epidurale injeksjoner på korsryggsmerter ved bruk av enten deksametason eller metylprednisolon (Depo-Medrol). Legene som er oppført vil gjerne sammenligne disse to medisinene for å vurdere om den ene er mer effektiv enn den andre. Begge medisinene er godkjent av FDA og er ikke eksperimentelle.
Deksametason er det eneste ikke-partikkelformige kortikosteroidet, har en rask innsettende effekt som virker som et antiinflammatorisk og immundempende middel.
Depo-Medrol er en syntetisk steroid (kortison) medisin som også fungerer som en anti-inflammatorisk når leger administrerer en epidural for lindring av korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter av radikulær opprinnelse på > 4 uker men < 6 måneder
- Unnlatelse av konservativ terapi til å inkludere fysioterapi og farmakoterapi
- Pasienten er minst 21 år gammel
- Pasienten er villig til å bli blindet for behandling til etter besøket 12 uker etter injeksjon.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil ugyldiggjøre evalueringsresultater.
- Pasienten har tidligere gjennomgått lumbaloperasjon på et hvilket som helst nivå.
- Pasienten er planlagt å ha mer enn ett nivå av steroidinjeksjon.
- Pasienten er gravid
- Pasienten har systemisk infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet
- Pasienten har osteopeni osteoporose, eller osteomalaci
- Pasienten har en sykdom i benmetabolisme
- Pasienten har tidligere hatt nyresvikt eller nyresykdom av noe slag
- Pasienten gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienten er for tiden involvert i en studie av et annet produkt for lignende formål
- Pasienten krever behandling etter operasjon med NSAID
- Pasienten har kjent allergi mot kortikosteroider, kontrastfarge eller anestetika
- Pasienten kan ikke snakke/lese engelsk
- Pasienten er en fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Personer som er randomisert til å motta deksametason, vil gjennomgå epidural ved bruk av denne medisinen, men legen og forsøkspersonen vil bli blindet
|
10 mg/ml injisert i korsryggen, ett nivå, en injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: metylprednisolonacetat
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta metylprednisolonacetat, vil gjennomgå epidural ved bruk av denne medisinen, men legen og forsøkspersonen vil bli blindet
|
80 mg metylprednisolonacetat vil bli gitt i korsryggen, ett nivå, en gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om en medisin er bedre til å lindre smerte enn den andre.
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere etter 2 uker, 6 uker og 12 uker de ovennevnte tidspunktene for å fullføre spørreskjemaer for resultatmålinger og gjennomgå en nevrologisk undersøkelse. 12 ukers utfallet skal vise bedring s/p injeksjon
|
12 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Intervertebral skiveforskyvning
- Radikulopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- IRB 5824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .