- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397552
Dexametasona versus Depo Medrol em epidurais lombares
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para comparar os efeitos da dexametasona versus o depo-medrol quando usado em injeções epidurais lombares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injeções centrais de esteroides epidurais (ESI) e bloqueios seletivos de raízes nervosas (SNRB) são frequentemente usados para o tratamento não cirúrgico de hérnias discais lombares e radiculite lombar (dor irradiada). Numerosos autores relataram seu valor no tratamento de pacientes com dor radicular com a possibilidade de retardar ou mesmo evitar a necessidade de cirurgia em pacientes bem selecionados. Existem dois estudos clínicos bem realizados na literatura médica revisada por pares que examinaram especificamente as taxas de cruzamento para cirurgia para pacientes que receberam ESI ou SNRB. Em um estudo prospectivo, Buttermann et al. encontraram uma taxa de crossover para cirurgia para pacientes com hérnia de disco sintomática tratados com ESI de 54% (27/50). Em um estudo prospectivo separado, Riew et al. acompanharam pacientes após bloqueios seletivos de raízes nervosas e descobriram que similarmente 53% (29/55) de seus pacientes haviam evitado a cirurgia após um bloqueio seletivo de raízes nervosas durante o acompanhamento inicial de 13 a 28 meses. Em um estudo posterior que acompanhou a mesma população, 76% (16/21) dos pacientes que haviam evitado a cirurgia em um ano ainda evitavam a cirurgia em um seguimento mínimo de cinco anos.
As injeções epidurais de esteróides são uma opção de tratamento comum para pacientes com hérnia de disco e dor irradiada nas pernas. Eles têm sido usados para problemas lombares desde 1922 e ainda são parte integrante do tratamento não cirúrgico de uma variedade de problemas relacionados à coluna. O objetivo da injeção é a redução da dor, aumento da qualidade de vida e aumento da função.
A maioria dos médicos concorda que, embora os efeitos da injeção tendam a ser temporários - proporcionando alívio da dor por uma semana a um ano - uma epidural pode ser muito benéfica para um paciente durante um episódio agudo de dor nas costas e/ou nas pernas. É importante ressaltar que uma injeção pode fornecer alívio suficiente da dor para permitir que um paciente progrida com um programa de exercícios e alongamento reabilitador.
Muitos estudos anteriores sobre injeções epidurais não incluíram o uso de fluoroscopia ou raio X para verificar a colocação adequada da medicação, apesar do fato de que a orientação fluoroscópica é usada rotineiramente hoje. Além disso, muitos estudos não classificam os pacientes de acordo com o diagnóstico e tendem a "agrupar" diferentes tipos e fontes de dor.
As preparações de esteroides comumente usadas incluem betametasona, triancinolona, dexametasona e metilprednisolona. Infelizmente, não há consenso sobre a medicação mais eficaz, dose, volume ou frequência usada para ESIs.
Este estudo iniciado pelo investigador está sendo conduzido para comparar os efeitos das injeções epidurais na dor lombar ao usar dexametasona ou metilprednisolona (Depo-Medrol). Os médicos listados gostariam de comparar esses dois medicamentos para avaliar se um é mais eficaz que o outro. Ambos os medicamentos são aprovados pela FDA e não são experimentais.
A dexametasona é o único corticosteroide não particulado, de início rápido que atua como anti-inflamatório e imunossupressor.
Depo-Medrol é um medicamento esteróide sintético (cortisona) que também atua como anti-inflamatório quando os médicos administram uma epidural para alívio da dor lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica de origem radicular > 4 semanas, mas < 6 meses
- Falha da terapia conservadora em incluir fisioterapia e farmacoterapia
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
- O paciente está disposto a ficar cego para o tratamento até depois da visita de 12 semanas após a injeção.
- O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que invalidaria os resultados da avaliação.
- O paciente foi submetido a cirurgia lombar prévia em qualquer nível.
- O paciente está programado para receber mais de um nível de injeção de esteroides.
- paciente está grávida
- O paciente tem infecção sistêmica no local de injeção proposto
- O paciente tem osteopenia, osteoporose ou osteomalacia
- O paciente tem uma doença do metabolismo ósseo
- O paciente tem histórico de insuficiência renal ou doença renal de qualquer tipo
- O paciente está passando por tratamento de quimioterapia ou radioterapia
- O paciente está atualmente envolvido em um estudo de outro produto para finalidade semelhante
- O paciente requer tratamento pós-operatório com AINEs
- O paciente tem alergia conhecida a corticosteróides, corantes de contraste ou anestésicos
- O paciente é incapaz de falar/ler inglês
- O paciente é um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexametasona
Indivíduos randomizados para receber dexametasona serão submetidos a epidural usando este medicamento, porém o médico e o indivíduo serão cegos
|
10 mg/mL injetado na coluna lombar, um nível, uma injeção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: acetato de metilprednisolona
Indivíduos randomizados para receber acetato de metilprednisolona serão submetidos a epidural usando este medicamento, porém o médico e o indivíduo serão cegos
|
80 mg de acetato de metilprednisolona serão administrados na coluna lombar, um nível, uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para determinar se um medicamento é melhor para aliviar a dor do que o outro.
Prazo: 12 semanas após a injeção
|
Os indivíduos serão solicitados a retornar em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas nos pontos de tempo acima para preencher os questionários de medição de resultados e passar por um exame neurológico, o resultado de 12 semanas deve mostrar melhora na injeção s/p
|
12 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- IRB 5824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .