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Dexametasona versus Depo Medrol em epidurais lombares

20 de novembro de 2023 atualizado por: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para comparar os efeitos da dexametasona versus o depo-medrol quando usado em injeções epidurais lombares

A comparação de Dexametasona versus Depo Medrol quando usado em injeções peridurais lombares será realizada em indivíduos que não receberam injeções anteriores ou não receberam injeção nos últimos 12 meses. Os indivíduos devem receber uma injeção de um nível e não ter feito cirurgia anterior nesse nível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Injeções centrais de esteroides epidurais (ESI) e bloqueios seletivos de raízes nervosas (SNRB) são frequentemente usados ​​para o tratamento não cirúrgico de hérnias discais lombares e radiculite lombar (dor irradiada). Numerosos autores relataram seu valor no tratamento de pacientes com dor radicular com a possibilidade de retardar ou mesmo evitar a necessidade de cirurgia em pacientes bem selecionados. Existem dois estudos clínicos bem realizados na literatura médica revisada por pares que examinaram especificamente as taxas de cruzamento para cirurgia para pacientes que receberam ESI ou SNRB. Em um estudo prospectivo, Buttermann et al. encontraram uma taxa de crossover para cirurgia para pacientes com hérnia de disco sintomática tratados com ESI de 54% (27/50). Em um estudo prospectivo separado, Riew et al. acompanharam pacientes após bloqueios seletivos de raízes nervosas e descobriram que similarmente 53% (29/55) de seus pacientes haviam evitado a cirurgia após um bloqueio seletivo de raízes nervosas durante o acompanhamento inicial de 13 a 28 meses. Em um estudo posterior que acompanhou a mesma população, 76% (16/21) dos pacientes que haviam evitado a cirurgia em um ano ainda evitavam a cirurgia em um seguimento mínimo de cinco anos.

As injeções epidurais de esteróides são uma opção de tratamento comum para pacientes com hérnia de disco e dor irradiada nas pernas. Eles têm sido usados ​​para problemas lombares desde 1922 e ainda são parte integrante do tratamento não cirúrgico de uma variedade de problemas relacionados à coluna. O objetivo da injeção é a redução da dor, aumento da qualidade de vida e aumento da função.

A maioria dos médicos concorda que, embora os efeitos da injeção tendam a ser temporários - proporcionando alívio da dor por uma semana a um ano - uma epidural pode ser muito benéfica para um paciente durante um episódio agudo de dor nas costas e/ou nas pernas. É importante ressaltar que uma injeção pode fornecer alívio suficiente da dor para permitir que um paciente progrida com um programa de exercícios e alongamento reabilitador.

Muitos estudos anteriores sobre injeções epidurais não incluíram o uso de fluoroscopia ou raio X para verificar a colocação adequada da medicação, apesar do fato de que a orientação fluoroscópica é usada rotineiramente hoje. Além disso, muitos estudos não classificam os pacientes de acordo com o diagnóstico e tendem a "agrupar" diferentes tipos e fontes de dor.

As preparações de esteroides comumente usadas incluem betametasona, triancinolona, ​​dexametasona e metilprednisolona. Infelizmente, não há consenso sobre a medicação mais eficaz, dose, volume ou frequência usada para ESIs.

Este estudo iniciado pelo investigador está sendo conduzido para comparar os efeitos das injeções epidurais na dor lombar ao usar dexametasona ou metilprednisolona (Depo-Medrol). Os médicos listados gostariam de comparar esses dois medicamentos para avaliar se um é mais eficaz que o outro. Ambos os medicamentos são aprovados pela FDA e não são experimentais.

A dexametasona é o único corticosteroide não particulado, de início rápido que atua como anti-inflamatório e imunossupressor.

Depo-Medrol é um medicamento esteróide sintético (cortisona) que também atua como anti-inflamatório quando os médicos administram uma epidural para alívio da dor lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthpedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor lombar crônica de origem radicular > 4 semanas, mas < 6 meses
  2. Falha da terapia conservadora em incluir fisioterapia e farmacoterapia
  3. O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
  4. O paciente está disposto a ficar cego para o tratamento até depois da visita de 12 semanas após a injeção.
  5. O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma condição mental ou física que invalidaria os resultados da avaliação.
  2. O paciente foi submetido a cirurgia lombar prévia em qualquer nível.
  3. O paciente está programado para receber mais de um nível de injeção de esteroides.
  4. paciente está grávida
  5. O paciente tem infecção sistêmica no local de injeção proposto
  6. O paciente tem osteopenia, osteoporose ou osteomalacia
  7. O paciente tem uma doença do metabolismo ósseo
  8. O paciente tem histórico de insuficiência renal ou doença renal de qualquer tipo
  9. O paciente está passando por tratamento de quimioterapia ou radioterapia
  10. O paciente está atualmente envolvido em um estudo de outro produto para finalidade semelhante
  11. O paciente requer tratamento pós-operatório com AINEs
  12. O paciente tem alergia conhecida a corticosteróides, corantes de contraste ou anestésicos
  13. O paciente é incapaz de falar/ler inglês
  14. O paciente é um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Indivíduos randomizados para receber dexametasona serão submetidos a epidural usando este medicamento, porém o médico e o indivíduo serão cegos
10 mg/mL injetado na coluna lombar, um nível, uma injeção
Outros nomes:
  • dexpak
Comparador Ativo: acetato de metilprednisolona
Indivíduos randomizados para receber acetato de metilprednisolona serão submetidos a epidural usando este medicamento, porém o médico e o indivíduo serão cegos
80 mg de acetato de metilprednisolona serão administrados na coluna lombar, um nível, uma vez
Outros nomes:
  • Depo-Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se um medicamento é melhor para aliviar a dor do que o outro.
Prazo: 12 semanas após a injeção
Os indivíduos serão solicitados a retornar em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas nos pontos de tempo acima para preencher os questionários de medição de resultados e passar por um exame neurológico, o resultado de 12 semanas deve mostrar melhora na injeção s/p
12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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