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腰椎硬膜外麻酔におけるデキサメタゾンとデポ メドロールの比較

2023年11月20日 更新者:William Lavelle、State University of New York - Upstate Medical University

腰椎硬膜外注射で使用した場合のデキサメタゾンとデポメドロールの効果を比較するための前向きランダム化二重盲検試験

腰部硬膜外注射で使用した場合のデキサメタゾンとデポ メドロールの比較は、以前に注射したことがない、または過去 12 か月間注射していない被験者に対して行われます。 被験者は 1 レベルの注射を受けており、そのレベルで以前に手術を受けていない必要があります。

調査の概要

詳細な説明

中枢性硬膜外ステロイド注射 (ESI) および選択的神経根ブロック (SNRB) は、腰椎椎間板ヘルニアおよび腰椎神経根炎 (放散痛) の非外科的治療によく使用されます。 多くの著者が、厳選された患者の手術の必要性を遅らせるか、さらには不要にする可能性がある神経根痛を持つ患者の治療におけるそれらの価値について報告しています. 査読済みの医学文献には、ESI または SNRB のいずれかを受けた患者の手術へのクロスオーバー率を具体的に調べた 2 つの優れた臨床研究があります。 前向き研究では、バターマン等。 ESI で治療された症候性椎間板ヘルニア患者の手術へのクロスオーバー率は 54% (27/50) であることがわかりました。 別の前向き研究では、Riew 等。選択的神経根ブロック後の患者を追跡したところ、同様に 53% (29/55) の患者が 13 ~ 28 か月の最初のフォローアップ中に選択的神経根ブロック後に手術を回避したことがわかりました。 同じ集団を追跡したその後の研究では、1 年間で手術を回避した患者の 76% (16/21) が、少なくとも 5 年間のフォローアップでも手術を回避しました。

硬膜外ステロイド注射は、椎間板ヘルニアおよび放射性脚痛の患者に対する一般的な治療オプションです。 それらは1922年以来腰の問題に使用されており、さまざまな脊椎関連の問題の非外科的管理の不可欠な部分です. 注射の目的は、痛みの軽減、生活の質の向上、および機能の向上です。

ほとんどの開業医は、注射の効果は一時的なもので、1 週間から 1 年間の痛みの軽減をもたらす傾向がありますが、背中や脚の痛みの急性エピソードの間、硬膜外麻酔は患者にとって非常に有益であることに同意するでしょう. 重要なことに、注射は十分な痛みの緩和を提供し、患者がリハビリテーションのストレッチと運動プログラムを進めることを可能にします.

硬膜外注射に関するこれまでの多くの研究では、現在、透視ガイダンスが日常的に使用されているにもかかわらず、薬剤の適切な配置を確認するための透視または X 線の使用が含まれていませんでした。 さらに、多くの研究は診断に従って患者を分類しておらず、さまざまな種類の痛みの原因を「ひとくくり」にする傾向があります。

一般的に使用されるステロイド製剤には、ベタメタゾン、トリアムシノロン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンが含まれます。 残念ながら、ESI に使用される最も効果的な薬剤、投与量、量、または頻度に関するコンセンサスはありません。

この研究者主導の研究は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロン (Depo-Medrol) を使用した場合の腰痛に対する硬膜外注射の効果を比較するために実施されています。 記載されている医師は、これら 2 つの薬剤を比較して、一方が他方よりも効果的かどうかを評価したいと考えています。 どちらの薬剤も FDA の承認を受けており、実験的なものではありません。

デキサメタゾンは唯一の非粒子性コルチコステロイドであり、抗炎症剤および免疫抑制剤として作用する急速な発症があります。

Depo-Medrol は合成ステロイド (コルチゾン) 薬で、医師が腰痛の緩和のために硬膜外麻酔を投与する際に抗炎症剤としても機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Upstate Orthpedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 4週間以上6ヶ月未満の神経根起源の慢性腰痛
  2. 理学療法と薬物療法を含む保存療法の失敗
  3. 患者は少なくとも21歳です
  4. -患者は、注射後12週間の訪問後まで、治療に対して盲検化されることをいとわない。
  5. -患者は、調査のインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

  1. -患者は、評価結果を無効にする精神的または身体的状態を持っています。
  2. -患者は以前に腰椎手術を受けたことがあります レベル。
  3. -患者は、複数のレベルのステロイド注射を受ける予定です。
  4. 患者は妊娠している
  5. -患者は、提案された注射部位で全身感染症を患っています
  6. 患者は骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症を患っている
  7. 患者は骨代謝の病気を持っています
  8. -患者は腎不全またはあらゆる種類の腎臓病の病歴を持っています
  9. -患者は化学療法または放射線治療を受けています
  10. 患者は現在、同様の目的で別の製品の研究に関与しています
  11. 患者は NSAIDS による術後管理を必要とする
  12. -患者はコルチコステロイド、造影剤または麻酔薬に対するアレルギーを知っています
  13. 患者は英語を話す/読むことができない
  14. 患者は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾンを受けるように無作為化された被験者は、この薬を使用して硬膜外麻酔を受けますが、医師と被験者は盲検化されます
10 mg/mL を腰椎に注射、1 レベル、1 回の注射
他の名前:
  • デパック
アクティブコンパレータ:酢酸メチルプレドニゾロン
酢酸メチルプレドニゾロンを投与するよう無作為に割り付けられた被験者は、この薬を使用して硬膜外麻酔を受けますが、医師と被験者は盲検化されます
酢酸メチルプレドニゾロン 80 mg を腰椎に 1 レベル、1 回投与します。
他の名前:
  • デポメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ある薬が他の薬よりも痛みの緩和に優れているかどうかを判断する.
時間枠:注射後12週間
被験者は、上記の時点の 2 週間、6 週間、および 12 週間に戻って結果測定アンケートに記入し、神経学的検査を受けるように求められます。12 週間の結果は改善を示すはずです。
注射後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suehun Ho, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (推定)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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