腰椎硬膜外麻酔におけるデキサメタゾンとデポ メドロールの比較
腰椎硬膜外注射で使用した場合のデキサメタゾンとデポメドロールの効果を比較するための前向きランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
中枢性硬膜外ステロイド注射 (ESI) および選択的神経根ブロック (SNRB) は、腰椎椎間板ヘルニアおよび腰椎神経根炎 (放散痛) の非外科的治療によく使用されます。 多くの著者が、厳選された患者の手術の必要性を遅らせるか、さらには不要にする可能性がある神経根痛を持つ患者の治療におけるそれらの価値について報告しています. 査読済みの医学文献には、ESI または SNRB のいずれかを受けた患者の手術へのクロスオーバー率を具体的に調べた 2 つの優れた臨床研究があります。 前向き研究では、バターマン等。 ESI で治療された症候性椎間板ヘルニア患者の手術へのクロスオーバー率は 54% (27/50) であることがわかりました。 別の前向き研究では、Riew 等。選択的神経根ブロック後の患者を追跡したところ、同様に 53% (29/55) の患者が 13 ~ 28 か月の最初のフォローアップ中に選択的神経根ブロック後に手術を回避したことがわかりました。 同じ集団を追跡したその後の研究では、1 年間で手術を回避した患者の 76% (16/21) が、少なくとも 5 年間のフォローアップでも手術を回避しました。
硬膜外ステロイド注射は、椎間板ヘルニアおよび放射性脚痛の患者に対する一般的な治療オプションです。 それらは1922年以来腰の問題に使用されており、さまざまな脊椎関連の問題の非外科的管理の不可欠な部分です. 注射の目的は、痛みの軽減、生活の質の向上、および機能の向上です。
ほとんどの開業医は、注射の効果は一時的なもので、1 週間から 1 年間の痛みの軽減をもたらす傾向がありますが、背中や脚の痛みの急性エピソードの間、硬膜外麻酔は患者にとって非常に有益であることに同意するでしょう. 重要なことに、注射は十分な痛みの緩和を提供し、患者がリハビリテーションのストレッチと運動プログラムを進めることを可能にします.
硬膜外注射に関するこれまでの多くの研究では、現在、透視ガイダンスが日常的に使用されているにもかかわらず、薬剤の適切な配置を確認するための透視または X 線の使用が含まれていませんでした。 さらに、多くの研究は診断に従って患者を分類しておらず、さまざまな種類の痛みの原因を「ひとくくり」にする傾向があります。
一般的に使用されるステロイド製剤には、ベタメタゾン、トリアムシノロン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンが含まれます。 残念ながら、ESI に使用される最も効果的な薬剤、投与量、量、または頻度に関するコンセンサスはありません。
この研究者主導の研究は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロン (Depo-Medrol) を使用した場合の腰痛に対する硬膜外注射の効果を比較するために実施されています。 記載されている医師は、これら 2 つの薬剤を比較して、一方が他方よりも効果的かどうかを評価したいと考えています。 どちらの薬剤も FDA の承認を受けており、実験的なものではありません。
デキサメタゾンは唯一の非粒子性コルチコステロイドであり、抗炎症剤および免疫抑制剤として作用する急速な発症があります。
Depo-Medrol は合成ステロイド (コルチゾン) 薬で、医師が腰痛の緩和のために硬膜外麻酔を投与する際に抗炎症剤としても機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthpedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4週間以上6ヶ月未満の神経根起源の慢性腰痛
- 理学療法と薬物療法を含む保存療法の失敗
- 患者は少なくとも21歳です
- -患者は、注射後12週間の訪問後まで、治療に対して盲検化されることをいとわない。
- -患者は、調査のインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -患者は、評価結果を無効にする精神的または身体的状態を持っています。
- -患者は以前に腰椎手術を受けたことがあります レベル。
- -患者は、複数のレベルのステロイド注射を受ける予定です。
- 患者は妊娠している
- -患者は、提案された注射部位で全身感染症を患っています
- 患者は骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症を患っている
- 患者は骨代謝の病気を持っています
- -患者は腎不全またはあらゆる種類の腎臓病の病歴を持っています
- -患者は化学療法または放射線治療を受けています
- 患者は現在、同様の目的で別の製品の研究に関与しています
- 患者は NSAIDS による術後管理を必要とする
- -患者はコルチコステロイド、造影剤または麻酔薬に対するアレルギーを知っています
- 患者は英語を話す/読むことができない
- 患者は囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾンを受けるように無作為化された被験者は、この薬を使用して硬膜外麻酔を受けますが、医師と被験者は盲検化されます
|
10 mg/mL を腰椎に注射、1 レベル、1 回の注射
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:酢酸メチルプレドニゾロン
酢酸メチルプレドニゾロンを投与するよう無作為に割り付けられた被験者は、この薬を使用して硬膜外麻酔を受けますが、医師と被験者は盲検化されます
|
酢酸メチルプレドニゾロン 80 mg を腰椎に 1 レベル、1 回投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ある薬が他の薬よりも痛みの緩和に優れているかどうかを判断する.
時間枠:注射後12週間
|
被験者は、上記の時点の 2 週間、6 週間、および 12 週間に戻って結果測定アンケートに記入し、神経学的検査を受けるように求められます。12 週間の結果は改善を示すはずです。
|
注射後12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suehun Ho, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 5824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない