Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vs. Depo Medrol lannerangan epiduraaleissa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan deksametasonin vaikutuksia Depo-Medroliin, kun sitä käytetään lannerangan epiduraalisissa injektioissa

Deksametasonin ja Depo Medrolin vertailu lannerangan epiduraalisissa injektioissa tehdään henkilöillä, jotka eivät ole saaneet aiempia injektioita tai jotka eivät ole saaneet injektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Koehenkilöiden on saatava yhden tason injektio, eikä niillä ole aiempaa leikkausta tällä tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskusepiduraalisia steroidiruiskeita (ESI) ja selektiivisiä hermojuuriblokkeja (SNRB) käytetään usein lannelevytyrän ja lannerangan radikuliitin (säteilykipu) ei-kirurgiseen hoitoon. Lukuisat kirjoittajat ovat raportoineet niiden hyödystä hoidettaessa potilaita, joilla on radikulaarinen kipu ja mahdollisuus viivyttää tai jopa välttää leikkaustarvetta hyvin valituilla potilailla. Vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kaksi hyvin suoritettua kliinistä tutkimusta, joissa tarkasteltiin erityisesti leikkauksen siirtymistä potilaille, jotka saivat joko ESI:tä tai SNRB:tä. Prospektiivitutkimuksessa Buttermann et ai. todettiin 54 % (27/50) siirtyvän leikkaukseen potilailla, joilla oli oireenmukaisia ​​välilevytyriä ja joita hoidettiin ESI:llä. Erillisessä prospektiivitutkimuksessa Riew et ai. seurasivat potilaita selektiivisten hermojuurikatkosten jälkeen ja havaitsivat, että vastaavasti 53 % (29/55) heidän potilaistaan ​​oli välttänyt leikkausta selektiivisen hermojuuritukoksen jälkeen 13-28 kuukauden alkuseurantansa aikana. Myöhemmässä tutkimuksessa, joka seurasi samaa populaatiota, 76 % (16/21) potilaista, jotka olivat välttyneet leikkauksesta vuoden kuluttua, välttivät silti leikkausta vähintään viiden vuoden seurannassa.

Epiduraaliset steroidiruiskeet ovat yleinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on välilevytyrä ja säteilevää jalkakipua. Niitä on käytetty alaselkäongelmiin vuodesta 1922, ja ne ovat edelleen olennainen osa useiden selkärangan liittyvien ongelmien ei-kirurgista hoitoa. Injektion tavoitteena on vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja parantaa toimintakykyä.

Useimmat lääkärit ovat samaa mieltä siitä, että vaikka ruiskeen vaikutuksilla on taipumus olla tilapäistä, mikä helpottaa kipua viikosta yhdeksi vuodeksi, epiduraali voi olla erittäin hyödyllinen potilaalle akuutin selkä- ja/tai jalkakipujakson aikana. Tärkeää on, että injektio voi tarjota riittävän kivunlievityksen, jotta potilas voi edetä kuntouttavassa venyttely- ja harjoitusohjelmassa.

Monet aiemmat epiduraaliruiskeista tehdyt tutkimukset eivät sisältäneet fluoroskopiaa tai röntgenkuvausta lääkkeen oikean sijoituksen tarkistamiseksi huolimatta siitä, että fluoroskopiaa käytetään nykyään rutiininomaisesti. Lisäksi monet tutkimukset eivät luokittele potilaita diagnoosin mukaan, ja niillä on taipumus "palata" erityyppisiä kipulähteitä yhteen.

Yleisesti käytettyjä steroidivalmisteita ovat betametasoni, triamsinoloni, deksametasoni ja metyyliprednisoloni. Valitettavasti ei ole yksimielisyyttä tehokkaimmasta ESI:ssä käytetystä lääkkeestä, annoksesta, tilavuudesta tai tiheydestä.

Tämä tutkijan aloittama tutkimus tehdään vertaamaan epiduraaliruiskeiden vaikutuksia alaselän kipuun käytettäessä joko deksametasonia tai metyyliprednisolonia (Depo-Medrol). Luettelossa olevat lääkärit haluaisivat verrata näitä kahta lääkettä arvioidakseen, onko toinen tehokkaampi kuin toinen. Molemmat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä eivätkä ole kokeellisia.

Deksametasoni on ainoa hiukkaseton kortikosteroidi, joka alkaa nopeasti ja toimii anti-inflammatorisena ja immunosuppressanttina.

Depo-Medrol on synteettinen steroidilääke (kortisoni), joka toimii myös anti-inflammatorisena, kun lääkärit antavat epiduraalia alaselkäkipujen lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthpedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen radikulaarista alkuperää oleva alaselän kipu > 4 viikkoa mutta < 6 kuukautta
  2. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen sisältäen fysioterapiaa ja lääkehoitoa
  3. Potilas on vähintään 21-vuotias
  4. Potilas on valmis sokeutumaan hoitoon 12 viikon kuluttua injektiokäynnistä.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka mitätöisi arviointitulokset.
  2. Potilaalle on tehty aiemmin lanneleikkaus millä tahansa tasolla.
  3. Potilaalle on määrä antaa useamman kuin yhden tason steroidi-injektio.
  4. Potilas on raskaana
  5. Potilaalla on systeeminen infektio ehdotetussa pistoskohdassa
  6. Potilaalla on osteopenia osteoporoosi tai osteomalasia
  7. Potilaalla on luuaineenvaihdunnan sairaus
  8. Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai mikä tahansa munuaissairaus
  9. Potilas on kemoterapiassa tai sädehoidossa
  10. Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tuotteesta
  11. Potilas vaatii post-operaation tulehduskipulääkkeillä
  12. Potilaalla on tiedossa allergia kortikosteroideille, varjoaineväreille tai anestesia-aineille
  13. Potilas ei osaa puhua/lukea englantia
  14. Potilas on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasonia saaville satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan epiduraali käyttämällä tätä lääkettä, mutta lääkäri ja tutkimushenkilö sokeutuvat
10 mg/ml ruiskutettuna lannerangaan, yksi taso, yksi injektio
Muut nimet:
  • dexpak
Active Comparator: metyyliprednisoloniasetaatti
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan metyyliprednisoloniasetaattia, joutuvat epiduraaliin käyttämällä tätä lääkettä, mutta lääkäri ja tutkimushenkilö sokeutuvat
80 mg metyyliprednisoloniasetaattia annetaan lannerangaan, yksi taso, kerran
Muut nimet:
  • Depo-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, lievittääkö yksi lääke paremmin kipua kuin toinen.
Aikaikkuna: 12 vk injektion jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään palaamaan yllä mainittujen aikapisteiden kohdalla 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua tulosmittauskyselyiden täyttämistä ja neurologista tutkimusta varten. 12 viikon tuloksen pitäisi osoittaa parannusta s/p-injektiolla
12 vk injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa