- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397552
Deksametasoni vs. Depo Medrol lannerangan epiduraaleissa
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan deksametasonin vaikutuksia Depo-Medroliin, kun sitä käytetään lannerangan epiduraalisissa injektioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskusepiduraalisia steroidiruiskeita (ESI) ja selektiivisiä hermojuuriblokkeja (SNRB) käytetään usein lannelevytyrän ja lannerangan radikuliitin (säteilykipu) ei-kirurgiseen hoitoon. Lukuisat kirjoittajat ovat raportoineet niiden hyödystä hoidettaessa potilaita, joilla on radikulaarinen kipu ja mahdollisuus viivyttää tai jopa välttää leikkaustarvetta hyvin valituilla potilailla. Vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kaksi hyvin suoritettua kliinistä tutkimusta, joissa tarkasteltiin erityisesti leikkauksen siirtymistä potilaille, jotka saivat joko ESI:tä tai SNRB:tä. Prospektiivitutkimuksessa Buttermann et ai. todettiin 54 % (27/50) siirtyvän leikkaukseen potilailla, joilla oli oireenmukaisia välilevytyriä ja joita hoidettiin ESI:llä. Erillisessä prospektiivitutkimuksessa Riew et ai. seurasivat potilaita selektiivisten hermojuurikatkosten jälkeen ja havaitsivat, että vastaavasti 53 % (29/55) heidän potilaistaan oli välttänyt leikkausta selektiivisen hermojuuritukoksen jälkeen 13-28 kuukauden alkuseurantansa aikana. Myöhemmässä tutkimuksessa, joka seurasi samaa populaatiota, 76 % (16/21) potilaista, jotka olivat välttyneet leikkauksesta vuoden kuluttua, välttivät silti leikkausta vähintään viiden vuoden seurannassa.
Epiduraaliset steroidiruiskeet ovat yleinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on välilevytyrä ja säteilevää jalkakipua. Niitä on käytetty alaselkäongelmiin vuodesta 1922, ja ne ovat edelleen olennainen osa useiden selkärangan liittyvien ongelmien ei-kirurgista hoitoa. Injektion tavoitteena on vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja parantaa toimintakykyä.
Useimmat lääkärit ovat samaa mieltä siitä, että vaikka ruiskeen vaikutuksilla on taipumus olla tilapäistä, mikä helpottaa kipua viikosta yhdeksi vuodeksi, epiduraali voi olla erittäin hyödyllinen potilaalle akuutin selkä- ja/tai jalkakipujakson aikana. Tärkeää on, että injektio voi tarjota riittävän kivunlievityksen, jotta potilas voi edetä kuntouttavassa venyttely- ja harjoitusohjelmassa.
Monet aiemmat epiduraaliruiskeista tehdyt tutkimukset eivät sisältäneet fluoroskopiaa tai röntgenkuvausta lääkkeen oikean sijoituksen tarkistamiseksi huolimatta siitä, että fluoroskopiaa käytetään nykyään rutiininomaisesti. Lisäksi monet tutkimukset eivät luokittele potilaita diagnoosin mukaan, ja niillä on taipumus "palata" erityyppisiä kipulähteitä yhteen.
Yleisesti käytettyjä steroidivalmisteita ovat betametasoni, triamsinoloni, deksametasoni ja metyyliprednisoloni. Valitettavasti ei ole yksimielisyyttä tehokkaimmasta ESI:ssä käytetystä lääkkeestä, annoksesta, tilavuudesta tai tiheydestä.
Tämä tutkijan aloittama tutkimus tehdään vertaamaan epiduraaliruiskeiden vaikutuksia alaselän kipuun käytettäessä joko deksametasonia tai metyyliprednisolonia (Depo-Medrol). Luettelossa olevat lääkärit haluaisivat verrata näitä kahta lääkettä arvioidakseen, onko toinen tehokkaampi kuin toinen. Molemmat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä eivätkä ole kokeellisia.
Deksametasoni on ainoa hiukkaseton kortikosteroidi, joka alkaa nopeasti ja toimii anti-inflammatorisena ja immunosuppressanttina.
Depo-Medrol on synteettinen steroidilääke (kortisoni), joka toimii myös anti-inflammatorisena, kun lääkärit antavat epiduraalia alaselkäkipujen lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen radikulaarista alkuperää oleva alaselän kipu > 4 viikkoa mutta < 6 kuukautta
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen sisältäen fysioterapiaa ja lääkehoitoa
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilas on valmis sokeutumaan hoitoon 12 viikon kuluttua injektiokäynnistä.
- Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka mitätöisi arviointitulokset.
- Potilaalle on tehty aiemmin lanneleikkaus millä tahansa tasolla.
- Potilaalle on määrä antaa useamman kuin yhden tason steroidi-injektio.
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on systeeminen infektio ehdotetussa pistoskohdassa
- Potilaalla on osteopenia osteoporoosi tai osteomalasia
- Potilaalla on luuaineenvaihdunnan sairaus
- Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai mikä tahansa munuaissairaus
- Potilas on kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tuotteesta
- Potilas vaatii post-operaation tulehduskipulääkkeillä
- Potilaalla on tiedossa allergia kortikosteroideille, varjoaineväreille tai anestesia-aineille
- Potilas ei osaa puhua/lukea englantia
- Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasonia saaville satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan epiduraali käyttämällä tätä lääkettä, mutta lääkäri ja tutkimushenkilö sokeutuvat
|
10 mg/ml ruiskutettuna lannerangaan, yksi taso, yksi injektio
Muut nimet:
|
Active Comparator: metyyliprednisoloniasetaatti
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan metyyliprednisoloniasetaattia, joutuvat epiduraaliin käyttämällä tätä lääkettä, mutta lääkäri ja tutkimushenkilö sokeutuvat
|
80 mg metyyliprednisoloniasetaattia annetaan lannerangaan, yksi taso, kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvittää, lievittääkö yksi lääke paremmin kipua kuin toinen.
Aikaikkuna: 12 vk injektion jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään palaamaan yllä mainittujen aikapisteiden kohdalla 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua tulosmittauskyselyiden täyttämistä ja neurologista tutkimusta varten. 12 viikon tuloksen pitäisi osoittaa parannusta s/p-injektiolla
|
12 vk injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Välilevyn siirtymä
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 5824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis