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Dexamethason versus Depo Medrol bei lumbalen Epiduralanästhesien

20. November 2023 aktualisiert von: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirkungen von Dexamethason gegenüber Depo-Medrol bei der Verwendung in lumbalen epiduralen Injektionen

Ein Vergleich von Dexamethason mit Depo Medrol bei Verwendung in lumbalen epiduralen Injektionen wird an Probanden durchgeführt, die keine früheren Injektionen erhalten haben oder in den letzten 12 Monaten keine Injektion erhalten haben. Die Probanden müssen eine Injektion auf einer Ebene erhalten und dürfen sich keiner vorherigen Operation auf dieser Ebene unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentrale epidurale Steroidinjektionen (ESI) und selektive Nervenwurzelblockaden (SNRB) werden häufig zur nicht-chirurgischen Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen und lumbaler Radikulitis (ausstrahlender Schmerz) eingesetzt. Zahlreiche Autoren haben über ihren Wert bei der Behandlung von Patienten mit radikulären Schmerzen berichtet, mit der Möglichkeit, die Notwendigkeit einer Operation bei gut ausgewählten Patienten zu verzögern oder sogar zu vermeiden. Es gibt zwei gut durchgeführte klinische Studien in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur, die speziell die Crossover-Raten zur Operation bei Patienten untersuchten, die entweder ESI oder SNRB erhielten. In einer prospektiven Studie untersuchten Buttermann et al. fanden eine Übergangsrate zur Operation bei Patienten mit symptomatischen Bandscheibenvorfällen, die mit ESI behandelt wurden, von 54 % (27/50) . In einer separaten prospektiven Studie untersuchten Riew et al. verfolgten Patienten nach selektiver Nervenwurzelblockade und stellten fest, dass ähnlich 53 % (29/55) ihrer Patienten eine Operation nach einer selektiven Nervenwurzelblockade während ihrer anfänglichen Nachsorge von 13 bis 28 Monaten vermieden hatten. In einer späteren Studie, die dieselbe Population begleitete, vermieden 76 % (16/21) der Patienten, die eine Operation nach einem Jahr vermieden hatten, nach mindestens fünfjähriger Nachbeobachtungszeit immer noch eine Operation.

Epidurale Steroidinjektionen sind eine gängige Behandlungsoption für Patienten mit Bandscheibenvorfällen und ausstrahlenden Beinschmerzen. Sie werden seit 1922 bei Problemen im unteren Rücken eingesetzt und sind immer noch ein wesentlicher Bestandteil der nicht-chirurgischen Behandlung einer Vielzahl von Wirbelsäulenproblemen. Ziel der Injektion ist eine Schmerzlinderung, eine Steigerung der Lebensqualität und eine gesteigerte Funktion.

Die meisten Praktiker werden zustimmen, dass, während die Wirkung der Injektion in der Regel vorübergehend ist – eine Linderung der Schmerzen für eine Woche bis zu einem Jahr – eine Epiduralanästhesie für einen Patienten während einer akuten Episode von Rücken- und/oder Beinschmerzen sehr vorteilhaft sein kann. Wichtig ist, dass eine Injektion eine ausreichende Schmerzlinderung bieten kann, damit ein Patient mit einem rehabilitativen Dehnungs- und Übungsprogramm fortfahren kann.

Viele frühere Studien zu epiduralen Injektionen beinhalteten keine Fluoroskopie oder Röntgenaufnahme, um die richtige Platzierung des Medikaments zu überprüfen, obwohl heute routinemäßig eine fluoroskopische Führung verwendet wird. Darüber hinaus klassifizieren viele Studien Patienten nicht nach Diagnosen und neigen dazu, verschiedene Arten von Schmerzquellen in einen Topf zu werfen.

Häufig verwendete Steroidpräparate umfassen Betamethason, Triamcinolon, Dexamethason und Methylprednisolon. Leider gibt es keinen Konsens über die wirksamste Medikation, Dosis, Menge oder Häufigkeit, die für ESIs verwendet wird.

Diese von Prüfärzten initiierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen epiduraler Injektionen auf Kreuzschmerzen zu vergleichen, wenn entweder Dexamethason oder Methylprednisolon (Depo-Medrol) verwendet werden. Die aufgeführten Ärzte möchten diese beiden Medikamente vergleichen, um zu beurteilen, ob eines wirksamer ist als das andere. Beide Medikamente sind von der FDA zugelassen und nicht experimentell.

Dexamethason ist das einzige nicht partikuläre Kortikosteroid, das schnell einsetzt und als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel wirkt.

Depo-Medrol ist ein Medikament mit synthetischen Steroiden (Kortison), das auch entzündungshemmend wirkt, wenn Ärzte eine PDA zur Linderung von Rückenschmerzen verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthpedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Kreuzschmerz radikulären Ursprungs von > 4 Wochen, aber < 6 Monaten
  2. Versäumnis der konservativen Therapie, physikalische Therapie und Pharmakotherapie einzuschließen
  3. Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  4. Der Patient ist bereit, bis nach dem Besuch 12 Wochen nach der Injektion für die Behandlung verblindet zu sein.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Bewertungsergebnisse ungültig machen würde.
  2. Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene.
  3. Der Patient soll mehr als eine Steroidinjektionsstufe erhalten.
  4. Die Patientin ist schwanger
  5. Der Patient hat eine systemische Infektion an der vorgeschlagenen Injektionsstelle
  6. Der Patient hat Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie
  7. Der Patient hat eine Erkrankung des Knochenstoffwechsels
  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung jeglicher Art
  9. Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung
  10. Der Patient ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Produkt für einen ähnlichen Zweck beteiligt
  11. Der Patient benötigt eine postoperative Behandlung mit NSAIDs
  12. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kortikosteroide, Kontrastmittel oder Anästhetika
  13. Der Patient kann kein Englisch sprechen/lesen
  14. Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Probanden, die randomisiert wurden, um Dexamethason zu erhalten, werden mit diesem Medikament einer Epiduralanästhesie unterzogen, der Arzt und der Proband werden jedoch verblindet
10 mg/ml injiziert in die Lendenwirbelsäule, eine Ebene, eine Injektion
Andere Namen:
  • Dexpak
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat
Probanden, die randomisiert wurden, um Methylprednisolonacetat zu erhalten, werden mit diesem Medikament einer Epiduralanästhesie unterzogen, der Arzt und der Proband werden jedoch verblindet
80 mg Methylprednisolonacetat werden in die Lendenwirbelsäule gegeben, einmal in einer Ebene
Andere Namen:
  • Depo-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Medikament Schmerzen besser lindert als das andere.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
Die Probanden werden gebeten, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen zu den oben genannten Zeitpunkten zurückzukehren, um die Fragebögen zur Ergebnismessung auszufüllen und sich einer neurologischen Untersuchung zu unterziehen. Das Ergebnis nach 12 Wochen sollte eine Verbesserung der s/p-Injektion zeigen
12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule

Klinische Studien zur Dexamethason

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