- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397552
Dexamethason versus Depo Medrol bei lumbalen Epiduralanästhesien
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirkungen von Dexamethason gegenüber Depo-Medrol bei der Verwendung in lumbalen epiduralen Injektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentrale epidurale Steroidinjektionen (ESI) und selektive Nervenwurzelblockaden (SNRB) werden häufig zur nicht-chirurgischen Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen und lumbaler Radikulitis (ausstrahlender Schmerz) eingesetzt. Zahlreiche Autoren haben über ihren Wert bei der Behandlung von Patienten mit radikulären Schmerzen berichtet, mit der Möglichkeit, die Notwendigkeit einer Operation bei gut ausgewählten Patienten zu verzögern oder sogar zu vermeiden. Es gibt zwei gut durchgeführte klinische Studien in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur, die speziell die Crossover-Raten zur Operation bei Patienten untersuchten, die entweder ESI oder SNRB erhielten. In einer prospektiven Studie untersuchten Buttermann et al. fanden eine Übergangsrate zur Operation bei Patienten mit symptomatischen Bandscheibenvorfällen, die mit ESI behandelt wurden, von 54 % (27/50) . In einer separaten prospektiven Studie untersuchten Riew et al. verfolgten Patienten nach selektiver Nervenwurzelblockade und stellten fest, dass ähnlich 53 % (29/55) ihrer Patienten eine Operation nach einer selektiven Nervenwurzelblockade während ihrer anfänglichen Nachsorge von 13 bis 28 Monaten vermieden hatten. In einer späteren Studie, die dieselbe Population begleitete, vermieden 76 % (16/21) der Patienten, die eine Operation nach einem Jahr vermieden hatten, nach mindestens fünfjähriger Nachbeobachtungszeit immer noch eine Operation.
Epidurale Steroidinjektionen sind eine gängige Behandlungsoption für Patienten mit Bandscheibenvorfällen und ausstrahlenden Beinschmerzen. Sie werden seit 1922 bei Problemen im unteren Rücken eingesetzt und sind immer noch ein wesentlicher Bestandteil der nicht-chirurgischen Behandlung einer Vielzahl von Wirbelsäulenproblemen. Ziel der Injektion ist eine Schmerzlinderung, eine Steigerung der Lebensqualität und eine gesteigerte Funktion.
Die meisten Praktiker werden zustimmen, dass, während die Wirkung der Injektion in der Regel vorübergehend ist – eine Linderung der Schmerzen für eine Woche bis zu einem Jahr – eine Epiduralanästhesie für einen Patienten während einer akuten Episode von Rücken- und/oder Beinschmerzen sehr vorteilhaft sein kann. Wichtig ist, dass eine Injektion eine ausreichende Schmerzlinderung bieten kann, damit ein Patient mit einem rehabilitativen Dehnungs- und Übungsprogramm fortfahren kann.
Viele frühere Studien zu epiduralen Injektionen beinhalteten keine Fluoroskopie oder Röntgenaufnahme, um die richtige Platzierung des Medikaments zu überprüfen, obwohl heute routinemäßig eine fluoroskopische Führung verwendet wird. Darüber hinaus klassifizieren viele Studien Patienten nicht nach Diagnosen und neigen dazu, verschiedene Arten von Schmerzquellen in einen Topf zu werfen.
Häufig verwendete Steroidpräparate umfassen Betamethason, Triamcinolon, Dexamethason und Methylprednisolon. Leider gibt es keinen Konsens über die wirksamste Medikation, Dosis, Menge oder Häufigkeit, die für ESIs verwendet wird.
Diese von Prüfärzten initiierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen epiduraler Injektionen auf Kreuzschmerzen zu vergleichen, wenn entweder Dexamethason oder Methylprednisolon (Depo-Medrol) verwendet werden. Die aufgeführten Ärzte möchten diese beiden Medikamente vergleichen, um zu beurteilen, ob eines wirksamer ist als das andere. Beide Medikamente sind von der FDA zugelassen und nicht experimentell.
Dexamethason ist das einzige nicht partikuläre Kortikosteroid, das schnell einsetzt und als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel wirkt.
Depo-Medrol ist ein Medikament mit synthetischen Steroiden (Kortison), das auch entzündungshemmend wirkt, wenn Ärzte eine PDA zur Linderung von Rückenschmerzen verabreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Kreuzschmerz radikulären Ursprungs von > 4 Wochen, aber < 6 Monaten
- Versäumnis der konservativen Therapie, physikalische Therapie und Pharmakotherapie einzuschließen
- Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
- Der Patient ist bereit, bis nach dem Besuch 12 Wochen nach der Injektion für die Behandlung verblindet zu sein.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Bewertungsergebnisse ungültig machen würde.
- Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene.
- Der Patient soll mehr als eine Steroidinjektionsstufe erhalten.
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient hat eine systemische Infektion an der vorgeschlagenen Injektionsstelle
- Der Patient hat Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie
- Der Patient hat eine Erkrankung des Knochenstoffwechsels
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung jeglicher Art
- Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung
- Der Patient ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Produkt für einen ähnlichen Zweck beteiligt
- Der Patient benötigt eine postoperative Behandlung mit NSAIDs
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kortikosteroide, Kontrastmittel oder Anästhetika
- Der Patient kann kein Englisch sprechen/lesen
- Der Patient ist ein Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Probanden, die randomisiert wurden, um Dexamethason zu erhalten, werden mit diesem Medikament einer Epiduralanästhesie unterzogen, der Arzt und der Proband werden jedoch verblindet
|
10 mg/ml injiziert in die Lendenwirbelsäule, eine Ebene, eine Injektion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat
Probanden, die randomisiert wurden, um Methylprednisolonacetat zu erhalten, werden mit diesem Medikament einer Epiduralanästhesie unterzogen, der Arzt und der Proband werden jedoch verblindet
|
80 mg Methylprednisolonacetat werden in die Lendenwirbelsäule gegeben, einmal in einer Ebene
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um festzustellen, ob ein Medikament Schmerzen besser lindert als das andere.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
|
Die Probanden werden gebeten, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen zu den oben genannten Zeitpunkten zurückzukehren, um die Fragebögen zur Ergebnismessung auszufüllen und sich einer neurologischen Untersuchung zu unterziehen. Das Ergebnis nach 12 Wochen sollte eine Verbesserung der s/p-Injektion zeigen
|
12 Wochen nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 5824
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