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요추 경막외 마취에서 Dexamethasone 대 Depo Medrol

2023년 11월 20일 업데이트: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

요추 경막 외 주사에 사용할 때 Dexamethasone과 Depo-Medrol의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구

요추 경막 외 주사에 사용될 때 Dexamethasone과 Depo Medrol의 비교는 이전 주사를 받은 적이 없거나 지난 12개월 동안 주사를 받은 적이 없는 피험자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 한 단계 주사를 맞아야 하며 해당 단계에서 이전에 수술을 받은 적이 없어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

중앙 경막외 스테로이드 주사(ESI) 및 선택적 신경근 차단(SNRB)은 종종 요추 추간판 탈출증 및 요추 신경근염(방사성 통증)의 비수술적 치료에 사용됩니다. 많은 저자들이 잘 선택된 환자에서 수술의 필요성을 지연시키거나 심지어 제거할 수 있는 가능성이 있는 신경근 통증 환자 치료의 가치에 대해 보고했습니다. ESI 또는 SNRB를 받은 환자의 수술에 대한 교차율을 구체적으로 조사한 동료 검토 의학 문헌에는 잘 수행된 두 가지 임상 연구가 있습니다. 전향적 연구에서 Buttermann et al. 54%(27/50)의 ESI로 치료받은 증상이 있는 추간판 탈출증 환자의 수술 교차율을 발견했습니다. 별도의 전향적 연구에서 Riew et al. 선택적 신경근 차단 후 환자를 추적한 결과 환자의 53%(29/55)가 13-28개월의 초기 추적 기간 동안 선택적 신경근 차단 후 수술을 피한 것으로 나타났습니다. 동일한 모집단을 추적한 후속 연구에서 1년 동안 수술을 피했던 환자의 76%(16/21)가 최소 5년의 추적 조사에서도 여전히 수술을 피했습니다.

경막 외 스테로이드 주사는 추간판 탈출증 및 방사성 다리 통증 환자에게 일반적인 치료 옵션입니다. 그들은 1922년부터 허리 문제에 사용되어 왔으며 여전히 다양한 척추 관련 문제의 비수술적 관리의 필수적인 부분입니다. 주사의 목표는 통증 감소, 삶의 질 향상 및 기능 향상입니다.

대부분의 개업의는 주사의 효과가 일시적인 경향이 있어 1주일에서 최대 1년 동안 통증을 완화하는 경향이 있지만 경막외 마취는 허리 및/또는 다리 통증의 급성 에피소드 동안 환자에게 매우 유익할 수 있습니다. 중요한 것은 주사가 환자가 재활 스트레칭 및 운동 프로그램을 진행할 수 있도록 충분한 통증 완화를 제공할 수 있다는 것입니다.

경막외 주사에 대한 이전의 많은 연구에서는 오늘날 형광 투시 지침이 일상적으로 사용된다는 사실에도 불구하고 약물의 적절한 배치를 확인하기 위해 형광 투시 또는 xray 사용을 포함하지 않았습니다. 또한 많은 연구에서 진단에 따라 환자를 분류하지 않고 다양한 유형의 통증 원인을 함께 "뭉치게" 하는 경향이 있습니다.

일반적으로 사용되는 스테로이드 제제에는 베타메타손, 트리암시놀론, 덱사메타손 및 메틸프레드니솔론이 포함됩니다. 불행히도 ESI에 사용되는 가장 효과적인 약물, 용량, 용량 또는 빈도에 대한 합의가 없습니다.

연구자가 시작한 이 연구는 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론(Depo-Medrol)을 사용할 때 요통에 대한 경막 외 주사의 효과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 나열된 의사는 이 두 가지 약물을 비교하여 하나가 다른 것보다 더 효과적인지 평가하고자 합니다. 두 약물 모두 FDA 승인을 받았으며 실험적이지 않습니다.

Dexamethasone은 유일한 비입자형 코르티코스테로이드이며, 항염증제 및 면역억제제 역할을 하는 신속한 발병이 있습니다.

Depo-Medrol은 합성 스테로이드(코르티손) 약물로, 의사가 요통 완화를 위해 경막외 주사를 투여할 때 항염증제 역할도 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Upstate Orthpedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4주 초과 6개월 미만의 방사성 기원의 만성 요통
  2. 물리치료와 약물치료를 포함한 보존적 치료의 실패
  3. 환자는 21세 이상입니다.
  4. 환자는 주사 후 12주 방문 후까지 치료에 대해 눈가림할 의향이 있습니다.
  5. 환자는 기꺼이 연구 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 평가 결과를 무효화할 정신적 또는 신체적 상태를 가지고 있습니다.
  2. 환자는 모든 수준에서 이전에 요추 수술을 받았습니다.
  3. 환자는 한 단계 이상의 스테로이드 주사를 맞을 예정입니다.
  4. 환자가 임신 중입니다.
  5. 환자는 제안된 주사 부위에 전신 감염이 있음
  6. 환자는 골감소증 골다공증 또는 골연화증이 있습니다.
  7. 환자는 뼈 대사 질환이 있습니다.
  8. 환자는 신부전 또는 모든 종류의 신장 질환의 병력이 있습니다.
  9. 환자가 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  10. 환자는 현재 유사한 목적으로 다른 제품에 대한 연구에 참여하고 있습니다.
  11. 환자는 NSAIDS로 수술 후 관리가 필요합니다.
  12. 환자는 코르티코스테로이드, 조영제 또는 마취제에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
  13. 환자는 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
  14. 환자는 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손을 투여하도록 무작위로 배정된 피험자는 이 약물을 사용하여 경막외 마취를 받지만 의사와 피험자는 눈이 멀게 됩니다.
요추에 10mg/mL 주사, 1레벨, 1회 주사
다른 이름들:
  • 덱스팩
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 아세테이트
메틸프레드니솔론 아세테이트를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 이 약물을 사용하여 경막외 마취를 받지만 의사와 피험자는 눈이 멀게 됩니다.
메틸프레드니솔론 아세테이트 80mg을 요추에 1회 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 약물이 다른 약물보다 통증 완화에 더 나은지 확인합니다.
기간: 주사 후 12주
피험자는 2주, 6주 및 12주에 결과 측정 설문지를 완료하고 신경학적 검사를 받기 위해 위의 시점으로 돌아가도록 요청받게 되며, 12주 결과는 개선된 s/p 주사를 보여야 합니다.
주사 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

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