- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397552
Dexametasona versus Depo Medrol en epidurales lumbares
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar los efectos de la dexametasona versus Depo-Medrol cuando se usa en inyecciones epidurales lumbares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones epidurales centrales de esteroides (ESI) y los bloqueos radiculares nerviosos selectivos (SNRB) a menudo se usan para el tratamiento no quirúrgico de hernias de disco lumbar y radiculitis lumbar (dolor irradiado). Numerosos autores han informado sobre su valor en el tratamiento de pacientes con dolor radicular con la posibilidad de retrasar o incluso obviar la cirugía en pacientes bien seleccionados. Hay dos estudios clínicos bien realizados en la literatura médica revisada por pares que examinaron específicamente las tasas cruzadas a la cirugía para pacientes que recibieron ESI o SNRB. En un estudio prospectivo, Buttermann et al. encontraron una tasa de cambio a cirugía para pacientes con hernias de disco sintomáticas tratados con ESI del 54% (27/50) . En un estudio prospectivo separado, Riew et al. Siguió a los pacientes después de bloqueos selectivos de raíces nerviosas y descubrió que, de manera similar, el 53 % (29/55) de sus pacientes había evitado la cirugía después de un bloqueo selectivo de raíces nerviosas durante su seguimiento inicial de 13 a 28 meses. En un estudio posterior que siguió a esa misma población, el 76 % (16/21) de los pacientes que habían evitado la cirugía al año aún evitaban la cirugía en un seguimiento mínimo de cinco años.
Las inyecciones epidurales de esteroides son una opción de tratamiento común para los pacientes con hernias de disco y dolor en las piernas que se irradia. Se han utilizado para problemas lumbares desde 1922 y siguen siendo una parte integral del tratamiento no quirúrgico de una variedad de problemas relacionados con la columna vertebral. El objetivo de la inyección es la reducción del dolor, una mayor calidad de vida y una mayor función.
La mayoría de los médicos estarán de acuerdo en que, si bien los efectos de la inyección tienden a ser temporales (aliviando el dolor durante una semana hasta un año), una epidural puede ser muy beneficiosa para un paciente durante un episodio agudo de dolor de espalda o piernas. Es importante destacar que una inyección puede proporcionar suficiente alivio del dolor para permitir que un paciente progrese con un programa de ejercicios y estiramientos de rehabilitación.
Muchos estudios previos sobre inyecciones epidurales no incluyeron el uso de fluoroscopia o rayos X para verificar la colocación adecuada del medicamento a pesar de que la guía fluoroscópica se usa rutinariamente en la actualidad. Además, muchos estudios no clasifican a los pacientes según el diagnóstico y tienden a "agrupar" diferentes tipos de fuentes de dolor.
Las preparaciones de esteroides de uso común incluyen betametasona, triamcinolona, dexametasona y metilprednisolona. Desafortunadamente, no hay consenso con respecto a la medicación, la dosis, el volumen o la frecuencia más efectivos utilizados para los ESI.
Este estudio iniciado por un investigador se lleva a cabo para comparar los efectos de las inyecciones epidurales en el dolor lumbar cuando se usa dexametasona o metilprednisolona (Depo-Medrol). Los médicos enumerados quisieran comparar estos dos medicamentos para evaluar si uno es más efectivo que el otro. Ambos medicamentos están aprobados por la FDA y no son experimentales.
La dexametasona es el único corticoesteroide no particulado, tiene un inicio de acción rápido que actúa como antiinflamatorio e inmunosupresor.
Depo-Medrol es un medicamento esteroide sintético (cortisona) que también actúa como antiinflamatorio cuando los médicos administran una epidural para aliviar el dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthpedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico de origen radicular de > 4 semanas pero < 6 meses
- Fracaso de la terapia conservadora para incluir fisioterapia y farmacoterapia
- El paciente tiene al menos 21 años de edad.
- El paciente está dispuesto a cegarse al tratamiento hasta después de la visita de 12 semanas después de la inyección.
- El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición mental o física que invalidaría los resultados de la evaluación.
- El paciente ha tenido cirugía lumbar previa en cualquier nivel.
- El paciente está programado para recibir más de un nivel de inyección de esteroides.
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene una infección sistémica en el sitio de inyección propuesto
- El paciente tiene osteopenia osteoporosis u osteomalacia
- El paciente tiene una enfermedad del metabolismo óseo.
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad renal de cualquier tipo.
- El paciente está en tratamiento de quimioterapia o radiación.
- El paciente está actualmente involucrado en un estudio de otro producto para un propósito similar
- El paciente requiere manejo postoperatorio con AINE
- El paciente tiene alergia conocida a los corticosteroides, medios de contraste o anestésicos
- El paciente no puede hablar/leer inglés
- El paciente es un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
Los sujetos aleatorizados para recibir dexametasona se someterán a la epidural con este medicamento, sin embargo, el médico y el sujeto estarán cegados.
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10 mg/ml inyectados en la columna lumbar, un nivel, una inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: acetato de metilprednisolona
Los sujetos aleatorizados para recibir acetato de metilprednisolona se someterán a la epidural con este medicamento, sin embargo, el médico y el sujeto estarán cegados.
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Se administrarán 80 mg de acetato de metilprednisolona en la columna lumbar, un nivel, una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si un medicamento es mejor para aliviar el dolor que el otro.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
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Se les pedirá a los sujetos que regresen a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas en los puntos de tiempo anteriores para completar los cuestionarios de medición de resultados y someterse a un examen neurológico, el resultado de 12 semanas debería mostrar una mejora en la inyección s/p
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12 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- IRB 5824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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