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Dexametasona versus Depo Medrol en epidurales lumbares

20 de noviembre de 2023 actualizado por: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar los efectos de la dexametasona versus Depo-Medrol cuando se usa en inyecciones epidurales lumbares

La comparación de Dexametasona versus Depo Medrol cuando se usa en inyecciones epidurales lumbares se realizará en sujetos que no hayan recibido inyecciones previas o que no hayan recibido una inyección en los últimos 12 meses. Los sujetos deben recibir una inyección de nivel y no haber tenido una cirugía previa en ese nivel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las inyecciones epidurales centrales de esteroides (ESI) y los bloqueos radiculares nerviosos selectivos (SNRB) a menudo se usan para el tratamiento no quirúrgico de hernias de disco lumbar y radiculitis lumbar (dolor irradiado). Numerosos autores han informado sobre su valor en el tratamiento de pacientes con dolor radicular con la posibilidad de retrasar o incluso obviar la cirugía en pacientes bien seleccionados. Hay dos estudios clínicos bien realizados en la literatura médica revisada por pares que examinaron específicamente las tasas cruzadas a la cirugía para pacientes que recibieron ESI o SNRB. En un estudio prospectivo, Buttermann et al. encontraron una tasa de cambio a cirugía para pacientes con hernias de disco sintomáticas tratados con ESI del 54% (27/50) . En un estudio prospectivo separado, Riew et al. Siguió a los pacientes después de bloqueos selectivos de raíces nerviosas y descubrió que, de manera similar, el 53 % (29/55) de sus pacientes había evitado la cirugía después de un bloqueo selectivo de raíces nerviosas durante su seguimiento inicial de 13 a 28 meses. En un estudio posterior que siguió a esa misma población, el 76 % (16/21) de los pacientes que habían evitado la cirugía al año aún evitaban la cirugía en un seguimiento mínimo de cinco años.

Las inyecciones epidurales de esteroides son una opción de tratamiento común para los pacientes con hernias de disco y dolor en las piernas que se irradia. Se han utilizado para problemas lumbares desde 1922 y siguen siendo una parte integral del tratamiento no quirúrgico de una variedad de problemas relacionados con la columna vertebral. El objetivo de la inyección es la reducción del dolor, una mayor calidad de vida y una mayor función.

La mayoría de los médicos estarán de acuerdo en que, si bien los efectos de la inyección tienden a ser temporales (aliviando el dolor durante una semana hasta un año), una epidural puede ser muy beneficiosa para un paciente durante un episodio agudo de dolor de espalda o piernas. Es importante destacar que una inyección puede proporcionar suficiente alivio del dolor para permitir que un paciente progrese con un programa de ejercicios y estiramientos de rehabilitación.

Muchos estudios previos sobre inyecciones epidurales no incluyeron el uso de fluoroscopia o rayos X para verificar la colocación adecuada del medicamento a pesar de que la guía fluoroscópica se usa rutinariamente en la actualidad. Además, muchos estudios no clasifican a los pacientes según el diagnóstico y tienden a "agrupar" diferentes tipos de fuentes de dolor.

Las preparaciones de esteroides de uso común incluyen betametasona, triamcinolona, ​​dexametasona y metilprednisolona. Desafortunadamente, no hay consenso con respecto a la medicación, la dosis, el volumen o la frecuencia más efectivos utilizados para los ESI.

Este estudio iniciado por un investigador se lleva a cabo para comparar los efectos de las inyecciones epidurales en el dolor lumbar cuando se usa dexametasona o metilprednisolona (Depo-Medrol). Los médicos enumerados quisieran comparar estos dos medicamentos para evaluar si uno es más efectivo que el otro. Ambos medicamentos están aprobados por la FDA y no son experimentales.

La dexametasona es el único corticoesteroide no particulado, tiene un inicio de acción rápido que actúa como antiinflamatorio e inmunosupresor.

Depo-Medrol es un medicamento esteroide sintético (cortisona) que también actúa como antiinflamatorio cuando los médicos administran una epidural para aliviar el dolor lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthpedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar crónico de origen radicular de > 4 semanas pero < 6 meses
  2. Fracaso de la terapia conservadora para incluir fisioterapia y farmacoterapia
  3. El paciente tiene al menos 21 años de edad.
  4. El paciente está dispuesto a cegarse al tratamiento hasta después de la visita de 12 semanas después de la inyección.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una condición mental o física que invalidaría los resultados de la evaluación.
  2. El paciente ha tenido cirugía lumbar previa en cualquier nivel.
  3. El paciente está programado para recibir más de un nivel de inyección de esteroides.
  4. la paciente esta embarazada
  5. El paciente tiene una infección sistémica en el sitio de inyección propuesto
  6. El paciente tiene osteopenia osteoporosis u osteomalacia
  7. El paciente tiene una enfermedad del metabolismo óseo.
  8. El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad renal de cualquier tipo.
  9. El paciente está en tratamiento de quimioterapia o radiación.
  10. El paciente está actualmente involucrado en un estudio de otro producto para un propósito similar
  11. El paciente requiere manejo postoperatorio con AINE
  12. El paciente tiene alergia conocida a los corticosteroides, medios de contraste o anestésicos
  13. El paciente no puede hablar/leer inglés
  14. El paciente es un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
Los sujetos aleatorizados para recibir dexametasona se someterán a la epidural con este medicamento, sin embargo, el médico y el sujeto estarán cegados.
10 mg/ml inyectados en la columna lumbar, un nivel, una inyección
Otros nombres:
  • dexpak
Comparador activo: acetato de metilprednisolona
Los sujetos aleatorizados para recibir acetato de metilprednisolona se someterán a la epidural con este medicamento, sin embargo, el médico y el sujeto estarán cegados.
Se administrarán 80 mg de acetato de metilprednisolona en la columna lumbar, un nivel, una vez
Otros nombres:
  • Depo-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si un medicamento es mejor para aliviar el dolor que el otro.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
Se les pedirá a los sujetos que regresen a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas en los puntos de tiempo anteriores para completar los cuestionarios de medición de resultados y someterse a un examen neurológico, el resultado de 12 semanas debería mostrar una mejora en la inyección s/p
12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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