Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexamethasone Versus Depo Medrol az ágyéki epidurálban

2023. november 20. frissítette: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a dexametazon és a Depo-Medrol hatásainak összehasonlítására, ha lumbális epidurális injekciókban alkalmazzák

A dexametazon és a Depo Medrol összehasonlítását ágyéki epidurális injekcióban alkalmazva olyan alanyokon végzik el, akik korábban nem kaptak injekciót, vagy nem kaptak injekciót az elmúlt 12 hónapban. Az alanyoknak egyszintű injekciót kell kapniuk, és nem volt előzetes műtéten ezen a szinten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A központi epidurális szteroid injekciókat (ESI) és a szelektív ideggyökér blokkokat (SNRB) gyakran használják ágyéki porckorongsérv és ágyéki radiculitis (sugárzó fájdalom) nem sebészeti kezelésére. Számos szerző számolt be a radikuláris fájdalomban szenvedő betegek kezelésében betöltött értékükről, mivel a jól kiválasztott betegeknél késleltetheti vagy akár elkerülheti a műtét szükségességét. A lektorált orvosi irodalomban két jól elvégzett klinikai vizsgálat található, amelyek kifejezetten az ESI-t vagy SNRB-t kapó betegek műtéti átlépésének arányát vizsgálták. Egy prospektív tanulmányban Buttermann et al. az ESI-vel kezelt, tüneti porckorongsérvben szenvedő betegeknél 54%-os átlépési arányt talált a műtétre (27/50). Egy külön prospektív tanulmányban Riew et al. szelektív ideggyökér blokkolás után követték a betegeket, és azt találták, hogy betegeik 53%-a (29/55) elkerülte a műtétet szelektív ideggyökér blokkolás után a kezdeti 13-28 hónapos követés során. Egy későbbi vizsgálatban, amely ugyanezt a populációt követte, azoknak a betegeknek a 76%-a (16/21), akik egy éven belül elkerülték a műtétet, még mindig elkerülték a műtétet legalább ötéves követés után.

Az epidurális szteroid injekciók gyakori kezelési lehetőség porckorongsérvekkel és sugárzó lábfájdalmakkal küzdő betegek számára. 1922 óta használják derékproblémák kezelésére, és máig szerves részét képezik számos gerincprobléma nem sebészeti kezelésének. Az injekció célja a fájdalom csökkentése, az életminőség javítása és a funkció javítása.

A legtöbb gyakorló orvos egyetért abban, hogy bár az injekció hatása általában átmeneti, egy héttől egy évig tartó fájdalomcsillapítást biztosít, az epidurális kezelés nagyon előnyös lehet a páciens számára a hát- és/vagy lábfájdalom akut epizódja során. Fontos, hogy az injekció elegendő fájdalomcsillapítást nyújthat ahhoz, hogy a páciens előrehaladjon egy rehabilitációs nyújtási és edzésprogramban.

Az epidurális injekciókkal kapcsolatos korábbi tanulmányok nem tartalmaztak fluoroszkópiát vagy röntgenvizsgálatot a gyógyszer megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére, annak ellenére, hogy manapság rutinszerűen alkalmazzák a fluoroszkópos irányítást. Ezenkívül sok tanulmány nem osztályozza a betegeket a diagnózis szerint, és hajlamos a fájdalom különböző típusait, forrásait "összevonni".

Az általánosan használt szteroidkészítmények közé tartozik a betametazon, a triamcinolon, a dexametazon és a metilprednizolon. Sajnos nincs konszenzus az ESI-k leghatékonyabb gyógyszerét, dózisát, mennyiségét vagy gyakoriságát illetően.

Ezt a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot az epidurális injekciók derékfájásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására végzik dexametazon vagy metilprednizolon (Depo-Medrol) alkalmazása esetén. A felsorolt ​​orvosok szeretnék összehasonlítani ezt a két gyógyszert, hogy felmérjék, az egyik hatásosabb-e a másiknál. Mindkét gyógyszer az FDA által jóváhagyott, és nem kísérleti jellegű.

A dexametazon az egyetlen nem szemcsés kortikoszteroid, amely gyorsan fellép, és gyulladáscsökkentőként és immunszuppresszánsként hat.

A Depo-Medrol egy szintetikus szteroid (kortizon) gyógyszer, amely gyulladáscsökkentőként is hat, amikor az orvosok epidurálist adnak be a derékfájás enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Upstate Orthpedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus, radikuláris eredetű derékfájdalom > 4 hetes, de < 6 hónapos
  2. Ha a konzervatív terápia nem tartalmazza a fizikoterápiát és a gyógyszeres terápiát
  3. A beteg legalább 21 éves
  4. A beteg az injekció beadását követő 12 hétig hajlandó megvakítani a kezelést.
  5. A beteg hajlandó és képes áttekinteni és aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg mentális vagy fizikai állapota érvénytelenné tenné az értékelési eredményeket.
  2. A betegnek korábban bármilyen szintű ágyéki műtétje volt.
  3. A páciensnek egynél több szteroid injekciót kell beadnia.
  4. A beteg terhes
  5. A betegnek szisztémás fertőzése van az injekció javasolt helyén
  6. A betegnek osteopenia osteoporosisa vagy osteomalacia van
  7. A betegnek csontanyagcsere-betegsége van
  8. A betegnek veseelégtelenség vagy bármilyen vesebetegség a kórtörténetében szerepel
  9. A beteg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  10. A páciens jelenleg egy másik, hasonló célú termék vizsgálatában vesz részt
  11. A betegnek NSAID-okkal végzett műtét utáni kezelésre van szüksége
  12. A páciens allergiás kortikoszteroidokra, kontrasztfestékekre vagy érzéstelenítőkre
  13. A beteg nem tud angolul beszélni/olvasni
  14. A beteg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A dexametazon-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok epidurális kezelésen esnek át ezzel a gyógyszerrel, azonban az orvos és az alany megvakult.
10 mg/ml befecskendezve az ágyéki gerincbe, egy szint, egy injekció
Más nevek:
  • dexpak
Aktív összehasonlító: metilprednizolon-acetát
A metilprednizolon-acetát kezelésre randomizált alanyok epidurális kezelésen esnek át ezzel a gyógyszerrel, azonban az orvost és az alanyt megvakítják.
80 mg metilprednizolon-acetátot kell beadni az ágyéki gerincbe, egy szinten, egyszer
Más nevek:
  • Depo-Medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az egyik gyógyszer jobban csillapítja-e a fájdalmat, mint a másik.
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
Az alanyokat arra kérik, hogy 2 hét, 6 hét és 12 hét elteltével térjenek vissza a fenti időpontokhoz, hogy kitöltsék az eredménymérési kérdőíveket, és részt vegyenek egy neurológiai vizsgálaton. A 12 hetes eredménynek javuló s/p injekciót kell mutatnia.
12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel