- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397552
Dexamethasone Versus Depo Medrol az ágyéki epidurálban
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a dexametazon és a Depo-Medrol hatásainak összehasonlítására, ha lumbális epidurális injekciókban alkalmazzák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi epidurális szteroid injekciókat (ESI) és a szelektív ideggyökér blokkokat (SNRB) gyakran használják ágyéki porckorongsérv és ágyéki radiculitis (sugárzó fájdalom) nem sebészeti kezelésére. Számos szerző számolt be a radikuláris fájdalomban szenvedő betegek kezelésében betöltött értékükről, mivel a jól kiválasztott betegeknél késleltetheti vagy akár elkerülheti a műtét szükségességét. A lektorált orvosi irodalomban két jól elvégzett klinikai vizsgálat található, amelyek kifejezetten az ESI-t vagy SNRB-t kapó betegek műtéti átlépésének arányát vizsgálták. Egy prospektív tanulmányban Buttermann et al. az ESI-vel kezelt, tüneti porckorongsérvben szenvedő betegeknél 54%-os átlépési arányt talált a műtétre (27/50). Egy külön prospektív tanulmányban Riew et al. szelektív ideggyökér blokkolás után követték a betegeket, és azt találták, hogy betegeik 53%-a (29/55) elkerülte a műtétet szelektív ideggyökér blokkolás után a kezdeti 13-28 hónapos követés során. Egy későbbi vizsgálatban, amely ugyanezt a populációt követte, azoknak a betegeknek a 76%-a (16/21), akik egy éven belül elkerülték a műtétet, még mindig elkerülték a műtétet legalább ötéves követés után.
Az epidurális szteroid injekciók gyakori kezelési lehetőség porckorongsérvekkel és sugárzó lábfájdalmakkal küzdő betegek számára. 1922 óta használják derékproblémák kezelésére, és máig szerves részét képezik számos gerincprobléma nem sebészeti kezelésének. Az injekció célja a fájdalom csökkentése, az életminőség javítása és a funkció javítása.
A legtöbb gyakorló orvos egyetért abban, hogy bár az injekció hatása általában átmeneti, egy héttől egy évig tartó fájdalomcsillapítást biztosít, az epidurális kezelés nagyon előnyös lehet a páciens számára a hát- és/vagy lábfájdalom akut epizódja során. Fontos, hogy az injekció elegendő fájdalomcsillapítást nyújthat ahhoz, hogy a páciens előrehaladjon egy rehabilitációs nyújtási és edzésprogramban.
Az epidurális injekciókkal kapcsolatos korábbi tanulmányok nem tartalmaztak fluoroszkópiát vagy röntgenvizsgálatot a gyógyszer megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére, annak ellenére, hogy manapság rutinszerűen alkalmazzák a fluoroszkópos irányítást. Ezenkívül sok tanulmány nem osztályozza a betegeket a diagnózis szerint, és hajlamos a fájdalom különböző típusait, forrásait "összevonni".
Az általánosan használt szteroidkészítmények közé tartozik a betametazon, a triamcinolon, a dexametazon és a metilprednizolon. Sajnos nincs konszenzus az ESI-k leghatékonyabb gyógyszerét, dózisát, mennyiségét vagy gyakoriságát illetően.
Ezt a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot az epidurális injekciók derékfájásra gyakorolt hatásának összehasonlítására végzik dexametazon vagy metilprednizolon (Depo-Medrol) alkalmazása esetén. A felsorolt orvosok szeretnék összehasonlítani ezt a két gyógyszert, hogy felmérjék, az egyik hatásosabb-e a másiknál. Mindkét gyógyszer az FDA által jóváhagyott, és nem kísérleti jellegű.
A dexametazon az egyetlen nem szemcsés kortikoszteroid, amely gyorsan fellép, és gyulladáscsökkentőként és immunszuppresszánsként hat.
A Depo-Medrol egy szintetikus szteroid (kortizon) gyógyszer, amely gyulladáscsökkentőként is hat, amikor az orvosok epidurálist adnak be a derékfájás enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, radikuláris eredetű derékfájdalom > 4 hetes, de < 6 hónapos
- Ha a konzervatív terápia nem tartalmazza a fizikoterápiát és a gyógyszeres terápiát
- A beteg legalább 21 éves
- A beteg az injekció beadását követő 12 hétig hajlandó megvakítani a kezelést.
- A beteg hajlandó és képes áttekinteni és aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg mentális vagy fizikai állapota érvénytelenné tenné az értékelési eredményeket.
- A betegnek korábban bármilyen szintű ágyéki műtétje volt.
- A páciensnek egynél több szteroid injekciót kell beadnia.
- A beteg terhes
- A betegnek szisztémás fertőzése van az injekció javasolt helyén
- A betegnek osteopenia osteoporosisa vagy osteomalacia van
- A betegnek csontanyagcsere-betegsége van
- A betegnek veseelégtelenség vagy bármilyen vesebetegség a kórtörténetében szerepel
- A beteg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- A páciens jelenleg egy másik, hasonló célú termék vizsgálatában vesz részt
- A betegnek NSAID-okkal végzett műtét utáni kezelésre van szüksége
- A páciens allergiás kortikoszteroidokra, kontrasztfestékekre vagy érzéstelenítőkre
- A beteg nem tud angolul beszélni/olvasni
- A beteg fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A dexametazon-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok epidurális kezelésen esnek át ezzel a gyógyszerrel, azonban az orvos és az alany megvakult.
|
10 mg/ml befecskendezve az ágyéki gerincbe, egy szint, egy injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metilprednizolon-acetát
A metilprednizolon-acetát kezelésre randomizált alanyok epidurális kezelésen esnek át ezzel a gyógyszerrel, azonban az orvost és az alanyt megvakítják.
|
80 mg metilprednizolon-acetátot kell beadni az ágyéki gerincbe, egy szinten, egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy az egyik gyógyszer jobban csillapítja-e a fájdalmat, mint a másik.
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy 2 hét, 6 hét és 12 hét elteltével térjenek vissza a fenti időpontokhoz, hogy kitöltsék az eredménymérési kérdőíveket, és részt vegyenek egy neurológiai vizsgálaton. A 12 hetes eredménynek javuló s/p injekciót kell mutatnia.
|
12 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Sérv
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Radikulopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 5824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .